日本警示哌拉西林他唑巴坦的低钾血症的风险

2020年10月6日，日本药品和医疗器械管理局（PMDA）经过评估，要求修订哌拉西林他唑巴坦注射剂的说明书以增加低钾血症的风险提示。

　　哌拉西林他唑巴坦的敏感菌包括葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、肠球菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、柠檬酸杆菌、克雷伯氏菌、肠杆菌、沙雷菌、变形杆菌、普罗维登西亚、流感嗜血杆菌、绿脓杆菌的易感菌株，不动杆菌、消化链球菌、梭状芽孢杆菌（不包括艰难梭状芽孢杆菌）、拟杆菌属和普氏菌。在日本临床用于败血症、深部皮肤感染、糜烂或溃疡继发感染、肺炎、肾盂肾炎、复杂性膀胱炎、腹膜炎、腹腔脓肿、胆囊炎和胆管炎以及发热性中性粒细胞减少症的治疗。

　　在日本，已有使用哌拉西林他唑巴坦治疗的患者出现低钾血症的报告。从日本过去的3个财政年度至今，共报告了5例涉及低钾血症的病例（包括3例药品与事件之间可能存在因果关系的病例）。到目前为止尚未有患者死亡的报告。日本厚生劳动省（MHLW）及药品和医疗器械管理局（PMDA）经咨询专家委员会后得出结论认为，有必要修订药品说明书，在“具有临床意义的不良反应”项下增加“低钾血症”。