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日期:2020-11-16 11:56:02
核心提示:日本厚生劳动省(MHLW)及药品和医疗器械管理局(PMDA)近期宣布修改贝伐珠单抗(bevacizumab)的产品说明,在“具有临床意义的不良反应”项下增加动脉夹层的有关提示。贝伐珠单抗生物类似药也需进行上述修改。
日本厚生劳动省(MHLW)及药品和医疗器械管理局(PMDA)近期宣布修改贝伐珠单抗(bevacizumab)的产品说明,在“具有临床意义的不良反应”项下增加动脉夹层的有关提示。贝伐珠单抗生物类似药也需进行上述修改。
贝伐珠单抗在日本获批用于多种晚期或复发性恶性肿瘤的治疗,首次上市时间为2007年6月。日本在过去的3个财政年度间,共收到7例贝伐珠单抗用药患者的动脉夹层报告,其中1例报告的不良事件与怀疑用药可能有关。7例报告中有2例死亡,但无法建立死亡与怀疑用药的因果关联性。MHLW和PMDA咨询专家后评估认为,有必要修改贝伐珠单抗的产品说明。
根据PMDA网站发布的信息,贝伐珠单抗产品说明此次增加的内容(带下划线的文字为新增内容)有两个模板,分别如下:
执行旧版《处方药包装说明书指令》(PAB Notification No. 606,1997年4月25日)者,在“具有临床意义的不良反应”项下增加:“动脉夹层:可能发生包括主动脉夹层在内的动脉夹层。应仔细监测患者情况,一旦发生任何异常,应停药并采取适宜措施。”
执行新版《处方药包装说明书指令》(PSEHB Notification No.0608-1,2017年6月8日)者,在“具有临床意义的不良反应”项下增加:“动脉夹层:可能发生包括主动脉夹层在内的动脉夹层。”
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