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日期:2020-11-16 11:50:53
核心提示:日本厚生劳动省(MHLW)及药品和医疗器械管理局(PMDA)近期宣布修改氟维司群注射液(fulvestrant,商品名:Faslodex芙仕得)的产品说明,在“具有临床意义的不良反应”项下增加注射部位坏死和溃疡的有关提示。
日本厚生劳动省(MHLW)及药品和医疗器械管理局(PMDA)近期宣布修改氟维司群注射液(fulvestrant,商品名:Faslodex芙仕得)的产品说明,在“具有临床意义的不良反应”项下增加注射部位坏死和溃疡的有关提示。
氟维司群注射液(250mg)在日本获批用于乳腺癌治疗,给药途径为肌注。日本在过去的3个财政年度间,共收到6例注射部位坏死和溃疡相关报告,其中5例报告的不良事件与怀疑用药可能有关。截至目前未收到死亡报告。MHLW和PMDA咨询专家评估后认为,有必要修改氟维司群注射液的产品说明。
根据PMDA网站发布的信息,此次氟维司群注射液产品说明书增加的内容如下(带下划线的文字为新增内容):
在“具有临床意义的不良反应”项下增加:“注射部位坏死,溃疡:可能发生注射部位坏死,溃疡。应仔细监测患者情况,一旦发生任何异常,应采取适宜措施。”
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