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日期:2020-11-02 14:14:46
核心提示:2020年6月22日,欧洲药品管理局(EMA)药物警戒风险评估委员会(PRAC)发布信息,警示舍曲林显微镜下结肠炎的风险。
2020年6月22日,欧洲药品管理局(EMA)药物警戒风险评估委员会(PRAC)发布信息,警示舍曲林显微镜下结肠炎的风险。 建议 在考虑了EudraVigilance和文献中的可用证据之后,PRAC同意含舍曲林的药用产品的药品上市许可持有人(MAH)应在2个月内提交变更,以如下所述修改产品信息(带下划线的新文本): 产品特性修改内容 不良影响: 胃肠道功能紊乱 频率“未知”:结肠炎显微镜可见 说明书修改内容 可能的副作用: 未知:不能从现有数据估计频率 结肠炎(引起腹泻)
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