【成份】本品主要成份为加替沙星。
化学名称:(±)-1-环丙基-6-氟-8-甲氧基-(3-甲基-1-哌嗪基)-1,4-二氢-4-氧化-3-喹啉羧酸。
化学结构式:
分子式:C19H22FN3O4
分子量:375.40
辅料:氯化钠和注射用水。
【性状】本品为淡黄绿色的澄明液体。
【适应症】本品主要用于由敏感病原体所致的各种中度以上的下列感染性疾病:
慢性支气管炎急性细菌性发作:由肺炎链球菌,流感嗜血杆菌,副流感嗜血杆菌,卡他莫拉菌,或金黄葡萄球菌等所致。
急性鼻窦炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等所致。
社区获得鼻窦性肺炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、金黄色葡萄球菌、嗜肺衣原体、嗜肺支原体、或嗜肺军团菌等所致者。
非复杂性泌尿道感染(膀胱炎):由大肠埃希氏菌、肺炎克雷白菌、奇异变形杆菌等所致者。
复杂性泌尿道感染:由在肠埃希氏菌、肺炎克雷白菌、奇异变形杆
【规格】(1)100ml;加替沙星0.1g与氯化钠0.9g; (2)100ml;加替沙星0.2g与氯化钠0.9g; (3)200ml;加替沙星0.4g与氯化钠1.8g。
【用法用量】本品用于治疗慢性支气管炎急性细菌性感染,社区获得性肺炎,复杂性尿路感染,急性肾盂肾炎时,剂量为200mg,每日二次,疗程7至14日,社区获得性肺炎患者可用药14日,治疗急性鼻窦炎时,连续10日,单纯性尿路感染,疗程为3至5日;非复杂性淋球菌尿路或直肠感染和女性宫颈淋球菌感染400mg。一次给药。本品静脉给药适用于上述伴有全身症状或中度以上感染。
本品与口服片剂具生物等效。疗程中,可根据医生决定,由静脉给药改为口服剂,无须调整剂量。
建议本品400mg静脉滴注时间不少于60分钟,严禁快速静脉滴注或肌内、
【不良反应】临床试验中所见不良反应多属轻度,主要见于静脉给药局部和胃肠道及神经系统,包括静脉炎,恶心,呕吐,腹泻,头痛及眩晕等。其他少见的临床相关不良事件包括:
全身反应:变态反应,寒战,发热,背痛,胸痛,虚弱及面部水肿。
心血管系统:高血压,心悸。
消化系统:腹痛,便秘,消化不良,舌炎,念珠菌性口腔炎,口腔炎,口腔溃疡,呕吐,食欲不振,胃炎及胃肠胀气。
代谢与营养系统:外周水肿,高血糖及口渴。
骨骼肌肉系统:关节痛,下肢痛性痉挛。
神经系统:多梦,失眠,感觉异常,震颤,血管扩张,眩晕,激动,焦虑,混乱及
【禁忌】本品禁用于对加替沙星或喹诺酮类药物过敏者。
糖尿病患者禁用。
【注意事项】1. 血糖异常
已有报道加替沙星引起的血糖异常,包括症状性低血糖症和高血糖症。这些事件通常在糖尿病患者中发生。但是,低血糖症,特别是高血糖症已经在没有糖尿病病史的患者中产生。除了糖尿病以外,服用加替沙星时与血糖代谢异常相关的其他危险因素包括老年患者、肾功能不全、影响葡萄糖代谢的合并用药(特别是降血糖用药)。具有这些危险因素的患者应该密切监控血糖。如果用加替沙星治疗的任何患者发生低血糖或者高血糖的症状和体征,必须立刻进行适当的治疗,并应该停用加替沙星。
已有报道血糖的暂时异常,通常包括开始治疗3天内血清胰
【儿童用药】品对儿童,青少年(18岁以下)的疗效和安全性尚未建立,建议禁用本品。
【老年患者用药】老年患者更易患有肾功能降低,并且毒性反应的危险性也可能较大,因此,在选择给药剂量时应该小心,监测肾功能对此会有帮助。加替沙星上市后,已有报道应用加替沙星治疗的老年患者血糖显著异常。老年患者可能患有未觉察的糖尿病、与年龄有关的肾功能降低,潜在疾病,以及/或者正在应用影响葡萄糖代谢的合并用药,这些因素可能对血糖异常构成特殊的危险。
当准备给患者应用加替沙星时,建议医生与可能出现低血糖症和/或高血糖症(血糖代谢异常现象)危险的患者进行讨论,使患者清楚怎样检控其血糖变化,以及发生这样的变化时所应采取的措施。
【孕妇及哺乳期妇女用药】加替沙星对孕妇,授乳妇女的疗效和安全性尚未建立。孕妇应避免使用本品,授乳妇女使用时暂停授乳。
【药物相互作用】1. 本品与丙磺舒合用,可减缓加替沙星经肾排除。
2. 本品与地高辛同时服用,未见加替沙星药代动力学发生明显改变,单在部分受者发现地高辛血药浓度升高,故应监测服用地高辛患者的地高辛毒性反应的症状和体征。对表现出毒性症状和体征的患者,应测定地高辛的血药浓度,并适当调整地高辛剂量。但不推荐事先调整两药剂量。
3. 同时使用加替沙星和影响葡萄糖代谢的药物可增加患者血糖代谢异常的危险(见禁症和警告:血糖异常)
抗糖尿病药物:合并应用格列本脲和其他降血糖药物后,观察到影响葡萄糖代谢的药效学变化。当格列本沙星和加替沙
【药物过量】不宜使用高于推荐剂量的治疗。如发生过量,应并严密观察(包括心电图监测)病人病情变化,给予支持治疗,适当补充液体。血液透析(每4小时约清除14%)和长期腹膜透析(8天约清除11%)不能有效地从体内清除。
【药理毒理】药理作用
加替沙星为8-甲氧氟喹诺酮类外消旋化合物,体外具有广谱的抗革兰氏阴性和阳性微生物的活性,其R-和S-对映体抗菌活性相同。本品抗菌作用是通过抑制细菌的DNA旋转酶和拓扑异构酶IV,从而抑制细菌DNA复制、转录和修复过程。体外试验和临床使用结果均表明,本品对以下微生物的大多数菌株具有抗菌活性:
1. 革兰氏阳性菌:金黄色葡萄球菌(仅限于对甲氧西林敏感的菌株)、肺炎链球菌(对青霉素敏感的菌株)。
2. 革兰氏阴性菌:大肠杆菌、流感和副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、奇异变形杆菌。
3. 其他微生物:肺炎衣原体、嗜肺性军团杆菌、肺炎支原体。
毒理研究
遗传毒性:Ames试验中本品对多种菌株无致突变作用,但是体外对沙门氏菌株TA102的有致突变作用。中国仓鼠V79细胞的基因突变和中国仓鼠CHL/IU细胞的遗传学试验结果均为阳性。类似的结果在其它喹诺酮类的药物也可见,这可能是由高浓度下本品对真核生的Ⅱ型DNA拓扑异构酶的抑制作用所致。本品经口和静脉给药的小鼠微核试验、大鼠经口给药的细胞遗传学试验、大鼠经口给药的DNA修复试验结果均为阴性。
生殖毒性:大鼠经口给予剂量高达200mg/kg(以每天全身暴露量(AUC)计,与人最大推荐剂量等效),对大鼠生育力和生殖无不良反应。大鼠和家兔经口给予剂量分别达150mg/kg和50mg/kg(以AUC计,约为人最大推荐剂量的0.7和1.9倍),未见有致畸胎作用。但是,大鼠在器官形成期,经口或静脉给予剂量分别达200mg/kg和60mg/kg可引起胎儿骨骼畸形;经口或静脉给剂量分别≥150mg/kg和≥30mg/kg时,可引起胎儿骨骼骨化延迟,包括出现波形肋骨。提示在此剂量下,有轻度的胎儿毒性。此毒性在其它的喹诺酮类药物也可见。
大鼠在妊娠后期最初阶段经口给药剂量达200mg/kg,并持续给药至哺乳期,可见后期的植入后胚胎丢失增加和新生儿和围生期的死亡率升高。这些发现也提示了本品的胎儿毒性。
由于尚无在怀孕妇女进行的充分和严格的研究,所以怀孕期间,只有在本品对母亲的潜在临床利益大于对胎儿的危害时才能使用本品。本品可从大鼠乳汁中分泌,但是尚不知是否可从人乳中分泌。由于许多药物可从人乳中分泌,所以哺育期妇女应慎用。
致癌性:B6C3F1小鼠经掺食给药18月,雌、雄动物剂量分别为90mg/kg和81mg/kg[以每天全身暴露量(AUC)计,约为人最大推荐剂量的0.13和0.18倍]:Fischer344大鼠经掺食给药2年,雌、雄动物剂量分别为139mg/kg和47mg/kg(以AUC计,约为人最大推荐剂量的0.81和0.36倍),结果均未提示本品有促进肿瘤生长的作用,但是雄性动物当剂量达100mg/kg(以AUC计,约为人最大推荐剂量的0.74倍)时,与对照组相比,可增加巨粒细胞淋巴(LGL)白血病的发生率,尽管这种增加稍高于已有历史性对照的范围,但是并不能认为雄性动物高剂量下的这些发现会影响到本品临床用药的安全性。
【贮藏】遮光、密封保存。
【包装】玻璃输液瓶:100ml/瓶/盒 玻璃输液瓶:200ml/瓶/盒
【有效期】24个月
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甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液(齐若达)
功能主治:本品对葡萄球菌属、链球菌属、肠球菌、淋球菌、嗜血杆菌、大肠埃希菌、枸橼酸杆菌属、克雷伯氏菌、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩根菌属、普罗维登氏菌属、流感嗜血杆菌、铜绿假单孢菌、不动杆菌属、拟杆菌属之中敏感菌引起的下列中、重度感染有效:1.呼吸系统感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性感染、化脓性扁桃体炎、扁桃体周围脓肿、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统疾病合并感染等;2.泌尿系统感染:急性尿道炎、急性膀胱炎、急性肾盂肾炎、慢性肾盂肾炎急性发作、复杂性尿路感染、急性细菌性前列腺炎等;3.妇科感染:子宫附件炎、子
评价:
参考价:¥5.68
加替沙星氯化钠注射液(来福乐欣)
功能主治:本品主要用于由敏感病原体所致的各种中度以上的下列感染性疾病慢性支气管炎急性细菌性发作:由肺炎链球菌,流感嗜血杆菌,副流感嗜血杆菌,卡他莫拉菌,或金黄葡萄球菌等所致。急性鼻窦炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等所致。
评价:
加替沙星氯化钠注射液(巴替)
功能主治:用于治疗敏感病菌株引起的中度以上的下列感染性疾病:1.慢性支气管炎急性细菌性发作:由肺炎链球菌,流感嗜血杆菌,副流感嗜血杆菌,卡他莫拉菌,或金黄葡萄球菌等所致。2.急性鼻窦炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等所致。3.社区获得鼻窦性肺炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、金黄色葡萄球菌、嗜肺衣原体、嗜肺支原体、或嗜肺军团菌等所致者。4.单纯性或复杂性泌尿道感染(膀胱炎):由大肠埃希氏菌、肺炎克雷白菌、奇异变形杆菌等所致者。5.肾盂肾炎:由大肠埃希氏菌等所致者。6.单纯性尿道和宫颈淋病:由
评价:
加替沙星氯化钠注射液(乐派)
功能主治:本品主要用于由敏感病原体所致的各种中度以上的下列感染性疾病慢性支气管炎急性细菌性发作:由肺炎链球菌,流感嗜血杆菌,副流感嗜血杆菌,卡他莫拉菌,或金黄葡萄球菌等所致。急性鼻窦炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等所致。
评价:
加替沙星氯化钠注射液(乐派)
功能主治:本品主要用于由敏感病原体所致的各种中度以上的下列感染性疾病慢性支气管炎急性细菌性发作:由肺炎链球菌,流感嗜血杆菌,副流感嗜血杆菌,卡他莫拉菌,或金黄葡萄球菌等所致。急性鼻窦炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等所致。
评价:
加替沙星氯化钠注射液(乐派)
功能主治:本品主要用于由敏感病原体所致的各种中度以上的下列感染性疾病慢性支气管炎急性细菌性发作:由肺炎链球菌,流感嗜血杆菌,副流感嗜血杆菌,卡他莫拉菌,或金黄葡萄球菌等所致。急性鼻窦炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等所致。
评价:
加替沙星氯化钠注射液(丰海甘)
功能主治:本品主要用于由敏感病原体所致的各种中度以上的下列感染性疾病慢性支气管炎急性细菌性发作:由肺炎链球菌,流感嗜血杆菌,副流感嗜血杆菌,卡他莫拉菌,或金黄葡萄球菌等所致。急性鼻窦炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等所致。
评价:
参考价:¥12
甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液(巴红)
功能主治:本品适用于敏感细菌引起的下列感染:1.慢性呼吸道疾病继发性感染,如慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张、肺气肿、肺间质纤维化、支气管哮喘、陈旧性肺结核等;肺炎、肺脓肿;2.肾盂肾炎、复杂性膀胱炎、前列腺炎;3.烧伤创面感染,外科伤口感染;4.胆囊炎、胆管炎、肝脓肿;5.腹腔内脓肿、腹膜炎;6.生殖器官感染,如子宫附件炎、子宫内膜炎、盆腔炎。
评价:
加替沙星氯化钠注射液(巴替)
功能主治:用于治疗敏感病菌株引起的中度以上的下列感染性疾病:1.慢性支气管炎急性细菌性发作:由肺炎链球菌,流感嗜血杆菌,副流感嗜血杆菌,卡他莫拉菌,或金黄葡萄球菌等所致。2.急性鼻窦炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等所致。3.社区获得鼻窦性肺炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、金黄色葡萄球菌、嗜肺衣原体、嗜肺支原体、或嗜肺军团菌等所致者。4.单纯性或复杂性泌尿道感染(膀胱炎):由大肠埃希氏菌、肺炎克雷白菌、奇异变形杆菌等所致者。5.肾盂肾炎:由大肠埃希氏菌等所致者。6.单纯性尿道和宫颈淋病:由
评价:
参考价:¥25
加替沙星氯化钠注射液(利欧)
功能主治:用于治疗敏感病菌株引起的中度以上的下列感染性疾病:1.慢性支气管炎急性细菌性发作:由肺炎链球菌,流感嗜血杆菌,副流感嗜血杆菌,卡他莫拉菌,或金黄葡萄球菌等所致。2.急性鼻窦炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等所致。3.社区获得鼻窦性肺炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、金黄色葡萄球菌、嗜肺衣原体、嗜肺支原体、或嗜肺军团菌等所致者。4.单纯性或复杂性泌尿道感染(膀胱炎):由大肠埃希氏菌、肺炎克雷白菌、奇异变形杆菌等所致者。5.肾盂肾炎:由大肠埃希氏菌等所致者。6.单纯性尿道和宫颈淋病:由
评价:
加替沙星氯化钠注射液(加葵龙)
功能主治:用于治疗敏感病菌株引起的中度以上的下列感染性疾病:1.慢性支气管炎急性细菌性发作:由肺炎链球菌,流感嗜血杆菌,副流感嗜血杆菌,卡他莫拉菌,或金黄葡萄球菌等所致。2.急性鼻窦炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等所致。3.社区获得鼻窦性肺炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、金黄色葡萄球菌、嗜肺衣原体、嗜肺支原体、或嗜肺军团菌等所致者。4.单纯性或复杂性泌尿道感染(膀胱炎):由大肠埃希氏菌、肺炎克雷白菌、奇异变形杆菌等所致者。5.肾盂肾炎:由大肠埃希氏菌等所致者。6.单纯性尿道和宫颈淋病:由
评价:
加替沙星氯化钠注射液(奎泰)
功能主治:用于治疗敏感病菌株引起的中度以上的下列感染性疾病:1.慢性支气管炎急性细菌性发作:由肺炎链球菌,流感嗜血杆菌,副流感嗜血杆菌,卡他莫拉菌,或金黄葡萄球菌等所致。2.急性鼻窦炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等所致。3.社区获得鼻窦性肺炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、金黄色葡萄球菌、嗜肺衣原体、嗜肺支原体、或嗜肺军团菌等所致者。4.单纯性或复杂性泌尿道感染(膀胱炎):由大肠埃希氏菌、肺炎克雷白菌、奇异变形杆菌等所致者。5.肾盂肾炎:由大肠埃希氏菌等所致者。6.单纯性尿道和宫颈淋病:由
评价:
参考价:¥4.16
盐酸洛美沙星氯化钠注射液(百德)
功能主治:适用于敏感细菌引起的下列感染。1.呼吸道感染:慢性支气管炎急性发作、支气管扩张伴感染、急性支气管炎、肺炎等。2.泌尿生殖系统感染:急性膀胱炎、急性肾盂肾炎、复杂性尿路感染、慢性尿路感染急性发作、急慢性前列腺炎、单纯性淋病等。3.腹腔胆道、肠道、伤寒等感染。4.皮肤软组织感染。5.其他感染,如鼻窦炎、中耳炎、眼睑炎等。
评价:
参考价:¥8.4
加替沙星氯化钠注射液(海超)
功能主治:用于治疗敏感病菌株引起的中度以上的下列感染性疾病:1.慢性支气管炎急性细菌性发作:由肺炎链球菌,流感嗜血杆菌,副流感嗜血杆菌,卡他莫拉菌,或金黄葡萄球菌等所致。2.急性鼻窦炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等所致。3.社区获得鼻窦性肺炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、金黄色葡萄球菌、嗜肺衣原体、嗜肺支原体、或嗜肺军团菌等所致者。4.单纯性或复杂性泌尿道感染(膀胱炎):由大肠埃希氏菌、肺炎克雷白菌、奇异变形杆菌等所致者。5.肾盂肾炎:由大肠埃希氏菌等所致者。6.单纯性尿道和宫颈淋病:由
评价:
甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液(博信)
功能主治:本品对葡萄球菌属、链球菌属、肠球菌、淋球菌、嗜血杆菌、大肠埃希菌、枸橼酸杆菌属、克雷伯氏菌、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩根菌属、普罗维登氏菌属、流感嗜血杆菌、铜绿假单孢菌、不动杆菌属、拟杆菌属之中敏感菌引起的下列中、重度感染有效:1.呼吸系统感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性感染、化脓性扁桃体炎、扁桃体周围脓肿、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统疾病合并感染等;2.泌尿系统感染:急性尿道炎、急性膀胱炎、急性肾盂肾炎、慢性肾盂肾炎急性发作、复杂性尿路感染、急性细菌性前列腺炎等;3.妇科感染:子宫附件炎、子
评价:
参考价:¥23.5
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