注射用培美曲塞二钠(普来乐)

本品联合顺铂用于治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤。

培美曲塞联合顺铂用于治疗恶性胸膜间皮瘤的推荐剂量为每21天500mg/m2，滴注10分钟，顺铂的推荐剂量为75mg/m2滴注超过2小时，应在培美曲塞给药结束30分钟后再给予顺铂滴注，接受顺铂治疗要有水化方案。具体可参见顺铂说明书。
预服药物：
皮质类固醇-未预服皮质类固醇药物的患者，应用培美曲塞皮疹发生率较高。
预服地塞米松（或相似药物）可以降低皮肤反应的发生率及其严重程度。给药方法：地塞米松4mg口服每日2次，培美曲塞给药前1天、给药当天和给药后1天连服3天。
维生素补充

本品应该在有抗肿瘤化疗应用经验的合格医师的指导下使用。本品只能用于静脉滴注，其溶液的配制必须按照"静脉滴注准备"的说明进行。恶性胸膜间皮瘤：本品联合顺铂用于治疗恶性胸膜间皮瘤的推荐剂量为每21天500mg／m2滴注本品超过10分钟，顺铂的推荐剂量为75mg／m2滴注超过2小时，应在本品给药结束30分钟后再给予顺铂滴注。接受顺铂治疗要有水化方案。具体可参见顺铂说明书。预服药物：皮质类固醇-未预服皮质类固醇药物的患者，应用本品皮疹发生率较高。预服地塞米松(或相似药物)可以降低皮肤反应的发生率及其严重程度。给药方法：地塞米松4mg口服每日2次，本品给药前1天、给药当天和给药后1天连服3天。维生素补充一为了减少毒性反应，本品治疗必须同时服用低剂量叶酸或其他含有叶酸的复合维生素制剂。

临用前，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后滴注。 （1）与顺铂联合用药恶性胸膜皮间肿瘤——本品仅可静脉滴注，推荐剂量为500mg/m2，第一天滴注超过10分钟，21天为一个周期。顺铂推荐剂量为75mg/m2，本品滴注结束后30分钟开始滴注，滴注时间超过2小时。 （2）手术前用药事项与质类固醇类药物的联用——未事先使用质类固醇类药物的病人在使用本品后出现皮疹的事情常有报道。事先使用地塞米松（或其等同物）可以缩小皮疹的范围，并减轻皮疹的严重性。在临床实验中，使用本品的前一天、当天和后一天，可以口服地塞米松（4mg/次，每天两次）。与维生素药物的联用——为了减小毒性，在使用本品时必须每天服用一些低剂量的叶酸或多种维生素与叶酸合用。在使用本品的七天之内必须有五天使用叶酸辅助治疗；并且在整个治疗期间以及最后使用本品后的21天之内叶酸都不能停用。病人在使用本品的前一周之内必须肌肉注射维生素B12一次，并且此后每三周注射一次。在后来治疗过程中，维生素B12肌肉注射液可以与本品同日使用。在临床研究中，叶酸的剂量范围是350～1000μg，维生素B12的剂量范围是1000μg。在临床实验中叶酸的口服剂量通常是400μg

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下表列出了在临床研究中随机接受培美曲塞和顺铂联合治疗的168名恶性胸膜间皮瘤患者及接受顺铂单药治疗的163名恶性胸膜间皮瘤患者中大于5%的不良反应的发生频率和严重程度的统计结果，在这两个试验组中之前未经化疗的患者均补充了充足的叶酸和维生素B12。系统器官 发生频率 事件 培美曲塞/顺铂 顺铂（N=168） （N=163）所有％ 3-4度％ 所有％ 3-4度％血液和淋巴系统异常 非常常见 中性粒细胞白细胞血红蛋白血小板眼睛异常 常见 结膜炎 胃肠道异常 非常常见 恶心呕吐 口炎/咽炎厌食  腹泻  便秘  常见 消化不良  一般异常 非常常见 疲劳  新陈代谢营养异常 常见 脱水 神经系统异常 非常常见 神经/感觉 常见 味觉障碍  肾脏异常 非常常见 肌酐清除率降低 肾脏/泌尿系统障碍 皮肤及皮下组织异常 非常常见 皮疹 脱发。不良反应分级参见NCI CTC 2.0版。 "非常常见"指≥10％；"常见"指>5%和<10%。（本表中列出的所有不良反应发生率均被减少5%以排除研究者主观认为可能与培美曲塞和顺铂相关）。随机接受培美曲塞和顺铂治疗的患者，发生率在1％和5％之间（包括5％）的临床相关的毒性反应包括：AST，ALT和GGT升高，感染，发热，中性粒细胞减少性发热，肾衰竭，胸痛和荨麻疹；发生率≤1%的临床相关的毒性反应包括心率失常和运动神经元病。下表列出了在临床研究中随机接受培美曲塞单药治疗并且补充叶酸和维生素B12的265名患者及接受多烯紫杉醇单药治疗的276名患者中大于5%的不良反应的发生频率和严重程度的统计结果，在这两个试验组中均被诊断为局部晚期或转移性非小细胞肺癌。并已经过前期化疗。系统器官 发生频率 事件 培美曲塞/顺铂 顺铂 N=265 N=276 所有％ 3-4度％ 所有％ 3-4度％血液和淋巴系统异常 非常常见 血红蛋白、 白细胞 、中性粒细胞/粒细胞、常见 血小板、胃肠道异常 非常常见 恶心 、厌食、 呕吐 、口炎/咽炎 、腹泻 、 常见 便秘 、一般异常 非常常见 疲劳 --常见 发热、 肝胆异常 。皮肤及皮下组织异常 非常常见 皮疹/脱屑 。常见 瘙痒 、 脱发 。•不良反应分级参见NCI CTC 2.0版。 "非常常见"指≥10％；"常见"指>5％和<10％。（本表中列出的所有不良反应发生率均被减少5％以排除研究者主观认为可能与培美曲塞相关）。随机接受培美曲塞治疗的患者，发生率在1％和5％之间（包括5％）的临床相关的毒性反应包括：神经障碍，运动神经元病，腹痛，肌酐升高，中性粒细胞减少性发热，无中性粒细胞减少性感染，变态反应/过敏和多型红斑；发生率≤1%的临床相关的毒性反应包括室上性心率失常。三个经整合的培美曲塞单独给药的2期临床研究（n=164）中3度和4度实验室毒性反应的发生率与上面所列出的培美曲塞单独给药的3期临床研究基本相似，除了中性粒细胞减少的发生率（分别为12.8%和5.3％）和丙氨酸转氨酶升高的发生率（分别为15.2％和1.9％）不同，主要是由受试人群不同造成的，因为在2期研究中包含那些有肝脏转移和/或异常肝功能基线异常的乳腺癌患者，这些患者中有些之前未经过化疗而有些已经过多次化疗。

下表列出了在临床研究中随机接受培美曲塞和顺铂联合治疗的168名恶性胸膜间皮瘤患者及接受顺铂单药治疗的163名恶性胸膜间皮瘤患者中大于5%的不良反应的发生频率和严重程度的统计结果，在这两个试验组中之前未经化疗的患者均补充了充足的叶酸和维生素B12。系统器官 发生频率 事件 培美曲塞/顺铂 顺铂（N=168） （N=163）所有% 3-4度% 所有% 3-4度%血液和淋巴系统异常 非常常见 中性粒细胞 56.0 23.2.13.5.3.1.白细胞 53.0 14.9.16.6.0.6.血红蛋白 26.2.4.

禁用于对培美曲塞或药品其他成分有严重过敏史的患者。

本品禁用于对培美曲塞或药品其他成份有严重过敏史的患者。

禁用于对培美曲塞或药品其他成分有严重过敏史的患者。