孟鲁司特钠咀嚼片

1.每日一次。哮喘病人应在睡前服用。过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时间服药。同时患有哮喘和过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。6至14岁哮喘和/或过敏性鼻炎儿童患者每日一次，每次一片(5mg)。2至5岁哮喘和/或过敏性鼻炎儿童患者每日一次，每次一片(4mg)。一般建议以哮喘控制指标来评价治疗效果，本品的疗效在用药一天内即出现。本品可与食物同服或另服。应建议患者无论在哮喘控制还是恶化阶段都坚持服用。对肾功能不全患者、轻至中度肝损害的患者及不同性别的患者无需调整剂量。

2.本品与其它哮喘治疗药物的关系

本品可加入患者现有的治疗方案中。减少合并用药物的剂量：

支气管扩张剂：单用支气管扩张剂不能有效控制的哮喘患者，可在治疗方案中加入本品，一旦有临床治疗反应(一般出现在首剂用药后)，根据患者的耐受情况，可将支气管扩张剂剂量减少。

吸入糖皮质激素：对接受吸入糖皮质激素治疗的哮喘患者加用本品后，可根据患者的耐受情况适当减少糖皮质激素的剂量。应在医师指导下逐渐减量。某些患者可逐渐减量直至完全停用吸入糖皮质激素。但不应当用本品突然替代吸入糖皮质激素或遵医嘱。

每日一次。哮喘病人应在睡前服用。季节性过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时间服药。
同时患有哮喘和季节性过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。

15岁及15岁以上患有哮喘和/或季节性过敏性鼻炎的成人患者每日一次，每次10mg。

6至14岁哮喘和/或季节性过敏性鼻炎儿童患者每日一次，每次5mg。

2至5岁哮喘和/或季节性过敏性鼻炎儿童患者每日一次，每次4mg。

一般建议： 

以哮喘控制指标来评价治疗效果，本品的疗效在用药一天内即出现。本品可与食物同服或另服。应建议患者无论在哮喘控制还是恶化阶段都坚持服用。

对肾功能不全患者、轻至中度肝损害的患者及不同性别的患者无需调整剂量。

本品与其它治疗哮喘药物的关系： 本品可加入患者现有的治疗方案中。

减少合并用药物的剂量：

1.支气管扩张剂：单用支气管扩张剂不能有效控制的哮喘患者，可在治疗方案中加入本品，一旦有临床治疗反应（一般出现在首剂用药后），根据患者的耐受情况，可将支气管扩张剂剂量减少。

2.吸入皮质类固醇 ：对接受吸入皮质类固醇治疗的哮喘患者加用本品后，可根据患者的耐受情况适当减少皮质类固醇的剂量。应在医疗监护下逐渐减量。某些患者可逐渐减量直至完全停用吸入皮质类固醇。但不应当用本品突然取代吸入皮质类固醇或遵医嘱。

　　每日一次。哮喘病人应在睡前服用。过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时服药。

　　同时患有哮喘和过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。

　　6至14岁哮喘和/或过敏性鼻炎儿童患者

　　每日一次，每次5mg。

　　一般建议

　　以哮喘控制指标来评价治疗效果，本品的疗效在用药一天内即出现。本品可与食物同服或另服。应建议患者无论在哮喘控制还是恶化阶段都坚持服用。

　　对肾功能不全患者、轻至中度肝损害的患者及不同性别的患者无需调整剂量。

　　本品与其它哮喘治疗药物的关系

　　本品可加入患者现有的治疗方案中。

　　减少合并用药物的剂量：

　　支气管扩张剂

　　单用支气管扩张剂不能有效控制的哮喘患者，可在治疗方案中加入本品，一旦有临床治疗反应（一般出现在首剂用药后），根据患者的耐受情况，可将支气管扩张剂剂量减少。

　　吸入皮质类固醇

　　对接受吸入皮质类固醇治疗的哮喘患者加用本品后，可根据患者的耐受情况适当减少皮质类固醇的剂量。应在医疗监护下逐渐减量。某些患者可逐渐减量直至完全停用吸入皮质类固醇。但不应当用本品突然取代吸入皮质类固醇或遵医嘱。

1.本品一般耐受性良好，不良反应轻微.通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发生率与安慰剂相似。6至14岁儿童哮喘患者已在大约475名6岁至14岁儿童患者中进行了临床研究，评价了本品的安全性。总体上儿童患者使用本品的安全性与成人相似，并与安慰剂接近。在一项安慰剂对照为期8周的临床研究中，本品治疗组中与药物相关，发生率>1%且比安慰剂组高的唯一不良事件是头痛。但头痛发生率在两组间无显著差异。

2.在一项为期56周的阳性对照研究(简称MOSAIC.孟鲁司特治疗儿童哮喘的研究)中，安全性范围与以前描述的安全性范围一致。在评价对生长速率的影响的临床研究中，本品所表现出儿童用药的安全性特征与以前的描述一致。累积已有263名6岁至14岁儿童患者使用本品治疗至少3个月，164名患者治疗6个月或更长。随着使用本品治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。2至5岁儿童哮喘患者已在大约573名2岁至5岁的儿童患者中评价了本品的安全性。

3.在一项安慰剂对照为期12周的临床研究中，本品治疗组中与药物相关，发生率>1%且比安慰剂组高的唯一不良事件是口渴。但口渴的发生率在两组间无显著差异。在一项为期12个月的安慰剂对照临床研究(简称PREVIA.孟鲁司特预防病毒引起的哮喘的研究)中，安全性范围与以前描述的安全性范围一致。累积已有426名2岁至5岁儿童患者使用本品治疗至少3个月，230名患者治疗6个月或更长，63名患者用药12个月或更长。

4.随着使用本品治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。2至14岁季节性过敏性鼻炎儿童患者在一项为期2周的安慰剂对照临床研究中，已在280名2至14岁季节性过敏性鼻炎患者中评价了本品的安全性。每天晚间服用本品一次的安全性情况与安慰剂组类似。在这项研究中，本品治疗组的不良反应发生率低于1%，且未发现有与药物相关，发生率高于安慰剂组的不良反应。

5.临床实践的合并分析

使用有效的自杀行为评估方法对41项安慰剂对照临床研究(35项研究针对15岁及以上患者;6项研究针对6-14岁儿童患者)进行了合并分析。在9929例服用本品的患者和7780例服用安慰剂的患者中，一例有自杀意念的患者服用了本品。任何一组均未出现完成自杀、自杀企图或针对自杀行为的预备行动。针对46项安慰剂对照临床研究(35项研究针对15岁及以上的患者：11项研究针对3个月至14岁的儿童患者)进行了独立的合并分析，评估行为相关性不良事件。在11673例服用本品的患者和8827例服用安慰剂的患者中，行为相关性不良事件的发生率分别为2.73%和2.27%;比值比为1.12 (95% Cl [0.93;1.36])。这些合并分析中包含的临床试验没有特定设计自杀率或行为相关性不良事件的检查。

6.上市后的经验

本品上市使用后有以下不良反应报告：

 1.感染和传染：上呼吸道感染。

 2.血液和淋巴系统紊乱：出血倾向增加。

 3.免疫系统紊乱：包括过敏反应的超敏反应、罕见的肝脏嗜酸性粒细胞浸润。

 4.精神系统紊乱：包括攻击性行为或敌对性的兴奋、焦虑、抑郁、方向知觉丧失、夜梦异常、幻觉、失眠、易激惹、烦躁不安、梦游、自杀的想法和行为(自杀)、震颤。

 5.神经系统紊乱：眩晕、嗜睡、感觉异常/触觉减退及罕见的癫痫发作。

 6.心脏紊乱：心悸。

 7.呼吸，胸腔和纵隔系统紊乱：鼻衄。

 8.胃肠道紊乱：腹泻、消化不良、恶心、呕吐。

 9.肝胆紊乱：ALT和AST升高、非常罕见的肝炎(包括胆汁淤积性，肝细胞和混合型肝损害)。

 10.皮肤和皮下组织紊乱：血管性水肿、挫伤、结节性红斑、瘙痒，皮疹、荨麻疹。

 11.肌肉骨骼和结缔组织紊乱：关节痛、包括肌肉痉挛的肌痛。

 12.其他紊乱和给药部位情况：衰弱/疲劳、水肿，发热。

本品一般耐受性良好，不良反应轻微，通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发生率与安慰剂相似。

15岁及15岁以上哮喘患者：

已在大约2600名15岁及15岁以上的成年哮喘患者中进行了临床研究，评价了本品的使用情况。在两项设计相似，安慰剂对照的12周临床试验中，本品治疗组中 1%的患者出现的比安慰剂组高且与药物相关的不良事件是腹痛和头疼。但这些不良事件的发生率在两组间无显著差异。

在临床研究中，累积已有544名患者使用本品治疗至少6个月、253名患者治疗1年、21名患者治疗2年。随着使用本品治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。

15岁及15岁以上季节性过敏性鼻炎患者：

已在2199名15岁及15岁以上成年季节性过敏性鼻炎患者中进行了临床研究，评价本品的安全性情况。每天早晨或夜间服用本品一次耐受性良好，不良反应发生率与服用安慰剂类似。在安慰剂对照的临床研究中，本品治疗组中的不良事件发生率低于1%，且未发现有与药物相关，发生率高于安慰剂组的不良事件。在为期4周的安慰剂对照临床试验中，安全性情况与2周临床试验一致。在所有的临床研究中，嗜睡的发生率与安慰剂组相似。

6至14岁儿童哮喘患者：

已在大约320名6岁至14岁儿童患者中进行了临床研究，评价了本品的使用情况。总体上儿童患者使用本品的安全性与成人相似，并与安慰剂接近。在一项安慰剂对照的8周临床试验中，本品治疗组中 1%的患者出现的唯一比安慰剂组高且与药物相关的不良事件是头痛。但头痛发生率在两组间无显著差异。

累积已有143名6岁至14岁儿童患者使用本品治疗至少3个月，44名患者治疗6个月或更长。随着使用本品治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。

2至5岁儿童哮喘患者：

已在大约573名2岁至5岁儿童患者中评价了本品使用情况。在一项安慰剂对照的12周临床试验中，本品治疗组中 1%的患者出现的唯一比安慰剂组高且与药物相关的不良事件是口渴。但口渴的发生率在两组间无显著差异。

累积已有426名2岁至5岁儿童患者使用本品治疗至少3个月，230名患者治疗6个月或更长，63名患者用药12个月或更长。随着使用本品治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。 　　2至14岁季节性过敏性鼻炎儿童患者

在一项为期2周的安慰剂对照临床试验中，已在280名2至14岁季节性过敏性鼻炎患者中评价了本品的安全性情况。每天晚间服用本品一次的安全性情况与安慰剂组类似。在这项研究中，本品治疗组的不良反应发生率低于1%，且未发现有与药物相关，发生率高于安慰剂组的不良反应。

上市后的经验：

本品上市使用后有以下不良反应报告：超敏反应(包括过敏反应、血管性水肿、皮疹、瘙痒、荨麻疹和罕见的肝脏嗜酸性粒细胞浸润)、夜梦异常和幻觉、嗜睡、兴奋，激惹、包括攻击性行为，烦躁不安、失眠、感觉异常/触觉障碍及较罕见的癫痫发作、恶心、呕吐、消化不良、腹泻，ALT和AST升高，罕见的胆汁淤积性肝炎；关节痛，包括肌肉痉挛的肌痛;出血倾向增加，挫伤；心悸和水肿。

对本品中的任何成份过敏者禁用。

对本产品的任何成分过敏者禁用。