苯磺酸氨氯地平片

　　1 治疗高血压的初始剂量为5mg每日一次，最大剂量为10mg每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg每日一次;此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。

　　剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7～14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密观测后，可更快地开始剂量调整。

　　2 治疗心绞痛的初始剂量为5～10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为10mg/日。

成人

1.通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。

2.身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始剂量为2.5mg，每日一次

3.此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。

4.剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7~14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，也可以快速地进行剂量调整。

5.治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5~10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数患者的有效剂量为10mg，每日一次(见【不良反应】)。

6.治疗冠心病的推荐剂量为5~10mg，每日一次。在临床研究中，大多数患者需要10mg/日的剂量。

通常口服起始剂量为5mg，每日一次，最大不超过10mg，每日一次。瘦小者、体质虚弱者、老年患者或肝功能受损者从2.5mg，每日一次开始用药;合用其他抗高血压药者也从此剂量开始用药。用药剂量根据个体需要进行调整，调整期应不少于7～14天，以便医生充分评估患者对该剂量的反应。但在临床有保障的前提下，可以加快调整速度。治疗心绞痛的推荐剂量是5～10mg，老年患者或肝功能受损者需减量。

成人：通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。身材小、虚弱、老年或伴肝功能不全患者，起始剂量为2.5mg，每日一次，此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量．剂量调整应根据患者个体反应进行。 一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，可更快地进行剂量调整。治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5-10mg，每日—次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数患者的有效剂量为10mg每日一次。

　　氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的治疗高血压或心绞痛的临床试验中，最常见的副作用是：

　　自主神经系统：潮红

　　全身：疲劳

　　心血管，一般性：水肿

　　中枢和外周神经系统：眩晕，头痛

　　胃肠道：腹痛，恶心

　　心率/心律：心悸

　　心理性：嗜睡

　　在这些临床试验中未发现与本品相关的显著的临床实验室检查异常。

　　上市后观察到的较少见副作用有：

　　自主神经系统：口干，出汗增加

　　全身：虚弱无力，背痛，全身不适，疼痛，体重增加/减少

临床试验中的不良事件

最常见的副作用为头痛和水肿。

在临床对照研究、开放研究或上市后应用中，患者下列事件的发生率<1%但是>0.1%，其相关性尚不确定，在此列出以提醒医生关注：

1.心血管系统：心律失常(包括室性心动过速以及房颤)、心动过缓、胸痛、低血压、外周局部缺血、晕厥、心动过速、体位性头晕、体位性低血压、血管炎。

2.中枢及外周神经系统：感觉减退、周围神经病变、感觉异常、震颤、眩晕。

3.胃肠系统：食欲减退、便秘、消化不良1、吞咽困难、腹泻、肠胃胀气、胰腺炎、呕吐、牙龈增生。

4.全身：过敏性反应、乏力1、背痛、潮热、全身不适、疼痛、僵直、体重增加、体重下降。

5.肌肉骨骼系统：关节痛、关节病、肌肉痛性痉挛1、肌痛。

6.精神病学：性功能障碍(男性1和女性)、失眠、神经质、抑郁、梦境异常、焦虑、人格障碍。

7.呼吸系统：呼吸困难1、鼻衄。

8.皮肤及附属物：血管性水肿、多形性红斑、瘙痒1、皮疹1、红斑疹、斑丘疹。

9.特殊感觉：视觉异常、结膜炎、复视、眼痛、耳鸣。

10.泌尿系统：尿频、排尿异常、夜尿。

11.自主神经系统：口干、多汗。

12.营养代谢：高血糖、口渴。

13.造血系统：白细胞减少、紫癜、血小板减少。

1在安慰剂对照研究中，这些事件的发生率小于1%，但是在所有多剂量的研究中，这些副反应的发生率在1%至2%。

1.下列事件发生率<0.1%：心衰、心律不齐、早搏、皮肤变色、荨麻疹、皮肤干燥、脱发、皮炎、肌肉无力、肌肉收缩、共济失调、肌张力增加、偏头痛、皮肤湿冷、情感淡漠、激越、健忘、胃炎、食欲增加、稀便、咳嗽、鼻炎、排尿困难、多尿、嗅觉障碍、味觉障碍、视觉调解异常以及干眼症。

2.其他偶发的不良反应很难与合用药物的作用或伴随疾病相区分，如心肌梗死或心绞痛。

3.常规试验室检测数据在氨氯地平治疗中并没有临床显著性的变化。血钾、血糖、甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、尿酸、尿素氮或肌酐均没有临床相关变化。

4.在CAMELOT及PREVENT研究中，其不良反应与前面报告的相似(见上)。

5.外周性水肿是最常见的不良事件。

上市后报告

1.因为这些反应由未知样本量的人群自愿报告，因此无法可靠评价发生频率或确定与药物暴露的因果关系。

2.以下上市后应用中发生的事件罕有报道，与药物的相关性尚未确定：男性乳房增大。在上市后应用中，有报道由于使用氨氯地平导致患者黄疸与转氨酶明显增高(多与胆道梗阻或肝炎的表现相一致)而需要住院治疗。

3.在以下患者中使用络活喜是安全的：慢性阻塞性肺病、代偿良好的充血性心力衰竭、冠心病、外周血管性疾病、糖尿病以及血脂异常。

本品在10mg/日的剂量范围内有良好的耐受性，大多数不良反应是轻中度的。本品因不良反应而停药的仅为1.5%，与安慰剂没有明显差别（约1%）。

最常见的不良反应是头痛和水肿。发生率>1%的剂量相关性不良反应如下：水肿、头晕、潮红和心悸。

与剂量关系不明确，但发生率超过1.0%的不良反应如下：头痛、疲倦、恶心、腹痛和嗜睡。以上不良反应中，水肿、潮红、心悸和嗜睡在女性中的发生率超过男性。

以下不良事件发生率≤1%但>0.1%，与药物的因果关系不明确：一般：过敏反应，虚弱，背痛，潮热，不适，疼痛，僵硬，体重增加。

　　对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。

对本品中任何成分过敏的病人禁用。

对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者。

对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者。