注射用奥沙利铂(奥正南)

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英文名称：Oxaliplatin for Injection

生产企业：江苏奥赛康药业股份有限公司

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药品名称	注射用奥沙利铂(奥正南) 已有0人点评	注射用奥沙利铂(艾恒) 已有3人点评	注射用奥沙利铂已有0人点评	注射用奥沙利铂(乐沙定) 已有0人点评
适应症	直肠癌,肠癌	直肠癌,肠癌		直肠癌,肠癌
规格	0.1g	50毫克	50mg	50毫克
厂家	江苏奥赛康药业股份有限公司	江苏恒瑞医药股份有限公司	山东新时代药业有限公司
批准文号	国药准字H20064297	国药准字H20000337	国药准字H20133247	国药准字J20130004
功效主治	用于经氟脲嘧啶治疗失败后的结直肠癌转移的患者，可单独或联合氟尿嘧啶使用。	用于经氟脲嘧啶治疗失败后的结直肠癌转移的患者，可单独或联合氟尿嘧啶使用。	与5-氟尿嘧啶和亚叶酸（甲酰四氢叶酸）联合应用于：-转移性结直肠癌的治疗。-原发肿瘤完全切除后的III期（Duke’s C期）结肠癌的辅助治疗。-不适合手术切除或局部治疗的局部晚期和转移的肝细胞癌（HCC）的治疗。	用于经氟脲嘧啶治疗失败后的结直肠癌转移的患者，可单独或联合氟尿嘧啶使用。
用法用量	在单独或联合用药时，推荐剂量为按体表面积一次130mg/m2，加入250～500ml 5％葡萄糖溶液中输注2-6小时。没有主要毒性出现时，每3周(21天)给药1次。调整剂量以安全性，尤其是神经学的安全性为依据。	在单独或联合用药时，推荐剂量为130mg/m²，加入250～500ml 5％葡萄糖溶液中输注2～6个小时。没有主要毒性出现时，每3周(21天)给药1次。剂量的调整应以安全性，尤其是神经学的安全性为依据。	推荐剂量：限成人使用辅助治疗结肠癌时，奥沙利铂的推荐剂量为85 mg/m2（静脉滴注）每2周重复一次，共12个周期（6个月）。治疗转移性结直肠癌时，奥沙利铂的推荐剂量为85 mg/m2（静脉滴注）每2周重复一次，或130 mg/m2（静脉滴注）每3周重复一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应，或遵医嘱使用。治疗不可手术切除的肝细胞癌时，在奥沙利铂联合5-氟尿嘧啶和亚叶酸FOLFOX4方案中，奥沙利铂的推荐剂量为85 mg/m2（静脉滴注）每2周重复一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。奥沙利铂主要用于以5-氟尿嘧啶持续输注为基础的联合方案中。在双周重复治疗方案中，5-氟尿嘧啶采用推注与持续输注联合的给药方式。5-氟尿嘧啶和亚叶酸的使用信息参见各自的说明书。奥沙利铂应按照患者的耐受程度进行剂量调整（见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”）。高危人群：肾功能受损者在有不同程度肾功能受损的消化道肿瘤患者中，奥沙利铂（每2周静脉输注2小时，最多12个周期）联合5-氟尿嘧啶/亚叶酸（FOLFOX4）治疗，通过对平均肌酐清除率进行评估，未发现奥沙利铂对肾功能有进一步的影响。在患者群之间的安全性数据相似。但肾功能受损的患者的暴露持续时间相对短，轻度、中度及重度肾功能受损患者的中位暴露持续时间分别为4、6和3个周期；肾功能正常患者的暴露持续时间则为9个周期。在肾功能受损的患者群中更多的患者因不良反应而终止治疗。严重肾功能受损患者的奥沙利铂起始剂量已降低至65mg/m2。肾功能正常或轻度及中度肾功能受损的患者，奥沙利铂的推荐剂量为85mg/m2；严重肾脏功能受损患者，奥沙利铂推荐的起始剂量应降低至65mg/m2（见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”）。肝功能受损者在一项I期临床研究中，包括了不同程度（从无到严重）肝功能受损的成年癌症患者，这些患者接受了奥沙利铂单一用药，持续2小时输注，每三周一个疗程的治疗。奥沙利铂的初始剂量建立在肝脏功能异常程度基础上，然后，不管肝脏功能受损的程度如何（从无到严重），均将给药剂量增加到130 mg/m2。总体而言，所观察到毒性的严重程度和类型为奥沙利铂应用中所预期的毒性。没有观察到总体毒性增加与肝脏功能恶化之间的相关性。在肝脏功能受损程度不同的各治疗组之间，事件的发生率没有任何差异。在临床研究中，对肝功能异常者不需要进行特别的剂量调整。老年患者对于年龄超过65岁的患者，奥沙利铂作为单药或与5-氟尿嘧啶（5-FU）联合应用，都未见严重毒性反应增加。因此，对于老年患者，不需特殊的剂量调整。用法：奥沙利铂用于静脉滴注。奥沙利铂使用时无需水化。将奥沙利铂溶于5%葡萄糖溶液250~500ml中（以便达到0.2mg/ml及以上的浓度），通过外周或中央静脉与亚叶酸静脉输注液（溶解在5%葡萄糖溶液中）持续静脉滴注2~6小时。奥沙利铂与亚叶酸可通过在注射部位前使用Y型输液管连接器同时给予，置Y形管于紧靠静脉穿刺端, 但是两种药物不能混入同一个输液袋中。亚叶酸不能含有辅料氨丁三醇并且只能用5%葡萄糖等渗溶液稀释，不能用碱溶液或氯化钠溶液或含氯离子溶液配制。奥沙利铂必须在5-氟尿嘧啶前滴注。如果漏于血管外，必须立即终止给药。使用指导奥沙利铂必须在使用前配制和进一步稀释。必须用规定的溶液来溶解和稀释冻干粉制剂。使用操作说明与其他细胞毒药物一样，使用和配制奥沙利铂必须遵照注意事项小心谨慎地进行。操作指导医务人员和护士在处置这一细胞毒药物时，在每一个步骤都应谨慎操作，以保证自己和周围环境的安全。使用时的特殊注意事项l不得使用含铝的注射材料。l未经稀释不得使用。l不得用盐溶液配制或稀释本品。l不要与其它任何药物混合或经同一个输液通道同时使用，（特别是5-氟尿嘧啶、碱性溶液、氨丁三醇和含辅料氨丁三醇的亚叶酸类药品）。l输注奥沙利铂后，需冲洗输液管。l只能使用推荐的溶剂（见后）。l如果配制的溶液中有任何沉淀物，都不能再使用，且应该按照法规要求对危险品的处理原则进行销毁。溶液的配制l配制溶液时应使用注射用水或5%葡萄糖溶液。l50mg包装需加入10ml溶剂，使奥沙利铂浓度达到5.0mg/ml。l100mg包装需加入20ml溶剂，使奥沙利铂浓度达到5.0mg/ml。l从微生物学和化学角度，配制的溶液必须立即用5%葡萄糖溶液稀释。Ÿ使用前应检查其透明度，只有澄清的没有沉淀的溶液才能使用。Ÿ本品为单次使用，任何剩余的溶液应丢弃掉。注射前稀释从瓶中取出配制的溶液，立即用250~500ml 的5%的葡萄糖溶液稀释成0.2mg/ml以上浓度的溶液，然后静脉输注。正常情况下，溶液的物理化学稳定性在2℃到8℃之间可保持24小时。从微生物学角度看，此溶液应立即使用。如果不立即使用，使用者必须保证使用前其贮存的时间和条件，正常情况下在2℃~8℃之间不应超过24小时，除非稀释是在可控、确认无菌的条件下进行。使用前应检查其透明度，只有澄清而无沉淀的溶液才能使用。本品为单次使用，任何剩余的溶液应丢弃掉。不得用盐溶液配制和稀释本品。输注奥沙利铂应用时不需要预先水化。奥沙利铂用250~500ml 的5%的葡萄糖溶液稀释成0.2mg/ml及以上浓度的溶液，必须通过外周或中央静脉滴注2-6小时。当奥沙利铂和5-氟尿嘧啶合用时，奥沙利铂应先于5-氟尿嘧啶使用。废弃物处理任何剩余药品，以及用于配制、稀释和注射用的所有物品，必须按照细胞毒药物的标准医院程序和毒性废弃物处理的现行法律规定进行销毁。	在单独或联合用药时，推荐剂量为按体表面积一次130mg/m2，加入250～500ml 5 ％葡萄糖溶液中输注2-6小时。没有主要毒性出现时，每3周(21天)给药1次。调整剂量以安全性，尤其是神经学的安全性为依据。
剂型	注射剂	剂型_注射剂	剂型_注射剂	注射剂
不良反应	1 造血系统：本品具有一定的血液毒性。当单独用药时，可引起下述不良反应：贫血、白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少，有时可达3级或4级。当与5-氟脲嘧啶联合应用时，中性粒细胞减少症及血小板减少症等血液学毒性增加。 2 消化系统：单独应用本品，可引起恶心、呕吐、腹泻。这些症状有时很严重。当与5-氟脲嘧啶联合应用时，这些副作用显著增加。建议给予预防性和/或治疗性的止吐用药。 3 神经系统：以末梢神经炎为特征的周围性感觉神经病变。有时可伴有口腔周围、上呼吸道和上消化道的痉挛及感觉障碍。甚至类似于喉痉挛的临床表现而无解剖学依据。可自行恢复而无后遗症。这些症状常因感冒而激发或加重。感觉异常可在治疗休息期减轻，但在累积剂量大于800mg/m2(6个周期)时，有可能导致永久性感觉异常和功能障碍。在治疗终止后数月之内，3/4以上病人的神经毒性可减轻或消失。当出现可逆性的感觉异常时，并不需要调整下一次本品的给药剂量。给药剂量的调整应以所观察到的神经症状的持续时间和严重性为依据。当感觉异常在两个疗程中间持续存在，疼痛性感觉异常和/或功能障碍开始出现时，本品给药量应减少25％(或100mg/ m2)，如果在调整剂量之后症状仍持续存在或加重，应停止治疗。在症状完全或部分消失之后，仍有可能全量或减量使用，应根据医师的判断做出决定。	1.血液学方面的不良反应主要是：贫血，白细胞减少，粒细胞减少及血小板减少。 2.非血液学方面的不良反应主要是：恶心、呕吐、腹泻。 3.神经系统：以末梢神经炎为主要表现，有时可有口腔周围、上呼吸道和上消化道的痉挛及感觉障碍。	奥沙利铂和5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合使用期间，可观察到的最常见的不良反应为：胃肠道（腹泻、恶心、呕吐以及黏膜炎）、血液系统（中性粒细胞减少、血小板减少）以及神经系统反应（急性、剂量累积性、外周感觉神经病变）。总体上，这些不良反应在奥沙利铂和5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合使用时比单独使用5-氟尿嘧啶/亚叶酸时更常见、更严重。结直肠癌表1-3列出的不良反应发生率数据来自转移性结直肠癌治疗和结肠癌辅助治疗的国外临床研究（奥沙利铂和5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合治疗组分别包括416和1108例患者），以及上市后经验。表1中显示的不良反应发生率是采用下列标准定义的：非常常见（≥10%）、常见（≥1%且＜10%），不常见（≥0.1%且＜1%）、罕见（≥0.01%且＜0.1%）、非常罕见（＜0.01%）、未知（无法从已知数据中评估）。严重的腹泻和/或呕吐可能引起脱水、肠梗阻、小肠阻塞、低钾血症、代谢性酸中毒和肾脏功能的损害，尤其当奥沙利铂和5-氟尿嘧啶联合使用时（见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”）。另在一项由美国国家癌症研究所（NCI）申办的北美、多中心、开放、随机对照研究（N9741）中，在795名既往未接受治疗的局部晚期或转移性结直肠癌患者中，比较了两个试验性化疗方案（奥沙利铂联合输注5-氟尿嘧啶/亚叶酸和奥沙利铂+伊立替康合并用药）与伊立替康+5-氟尿嘧啶/亚叶酸方案的有效性和安全性。该研究中奥沙利铂联合输注5-氟尿嘧啶/亚叶酸给药（n=267）的不良反应特点与其他研究相似。试验中的不良反应见表4-6。5-氟尿嘧啶和奥沙利铂均与胃肠道和血液不良反应相关。当奥沙利铂与输注5-氟尿嘧啶联用时，这些不良反应的发生率升高。N9741中，治疗期间30天内的死亡发生率（不考虑因果关系）：奥沙利铂和5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合治疗组为3%，伊立替康加5-氟尿嘧啶/亚叶酸组为5%，奥沙利铂加伊立替康组为3%。从治疗开始60天内的死亡率：奥沙利铂和5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合治疗组为2.3%，伊立替康加5-氟尿嘧啶/亚叶酸组为5.1%，奥沙利铂加伊立替康组为3.1%。	1、造血系统：本品具有一定的血液毒性。当单独用药时，可引起下述不良反应：贫血、白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少，有时可达3级或4级。当与5-氟脲嘧啶联合应用时，中性粒细胞减少症及血小板减少症等血液学毒性增加； 2、消化系统：单独应用本品，可引起恶心、呕吐、腹泻。这些症状有时很严重。当与5-氟脲嘧啶联合应用时，这些副作用显著增加。建议给予预防性和/或治疗性的止吐用药； 3、神经系统：以末梢神经炎为特征的周围性感觉神经病变。有时可伴有口腔周围、上呼吸道和上消化道的痉挛及感觉障碍。甚至
禁忌症	1 对铂类衍生物有过敏者禁用。 2 妊娠及哺乳期间慎用。	1.对铂类衍生物有过敏者禁用； 2.妊娠及哺乳期间慎用。	奥沙利铂禁用于以下患者：l已知对奥沙利铂过敏或对其它铂类化合物过敏者l哺乳期妇女l在第1疗程开始前已有骨髓抑制者，如：中性粒细胞计数2开始前9/L和/或血小板计数100计数有9/L；l在第1疗程开始前有周围感觉神经病变伴功能障碍者	1、对铂类衍生物有过敏者禁用； 2、妊娠及哺乳期间慎用。

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