注射用重组人干扰素α2a(福康泰)

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英文名称：Recombinant Human Interferon α2a for Injection

生产企业：长春生物制品研究所有限责任公司

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药品名称	注射用重组人干扰素α2a(福康泰) 已有2人点评	注射用重组人干扰素α2a(因特芬) 已有0人点评	注射用重组人干扰素α2a(贝尔芬) 已有0人点评
适应症
规格	300万IU/瓶	300万IU/瓶	100万国际单位
厂家	长春生物制品研究所有限责任公司	沈阳三生制药有限责任公司	海南欣明达生物制药有限公司
批准文号	国药准字S10960043	国药准字S10970089	国药准字S10970078
功效主治	1.病毒性疾病：伴有HBV-DNA、DNA多聚酶阳性或HBeAg阳性等病毒复制标志的成年慢性活动性乙型肝炎病人、伴有HCV抗体阳性和谷丙转氨酶(ALT)增高，但不伴有肝功能代偿失调(Child分类A)的成年急慢性丙型肝炎病人、尖锐湿疣、带状疱疹、小儿病毒性肺炎及上呼吸道感染、慢性宫颈炎、丁型肝炎等。 2.肿瘤：毛细胞白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、慢性白血病以及卡波济氏肉瘤、肾癌、喉乳头状瘤、黑色素瘤、蕈样肉芽肿、膀胱癌、基底细胞癌等。	1.病毒性疾病：伴有HBV-DNA、DNA多聚酶阳性或HBeAg阳性等病毒复制标志的成年慢性活动性乙型肝炎病人、伴有HCV抗体阳性和谷丙转氨酶(ALT)增高，但不伴有肝功能代偿失调(Child分类A)的成年急慢性丙型肝炎病人、尖锐湿疣、带状疱疹、小儿病毒性肺炎及上呼吸道感染、慢性宫颈炎、丁型肝炎等。2.肿瘤：毛状细胞白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、慢性白血病以及卡波济氏肉瘤、肾癌、喉乳头状瘤、黑色素瘤、蕈样肉芽肿、膀胱癌、基底细胞癌等。	1.病毒性疾病：伴有HBV-DNA、DNA多聚酶阳性或HBeAg阳性等病毒复制标志的成年慢性活动性乙型肝炎病人、伴有HCV抗体阳性和谷丙转氨酶(ALT)增高，但不伴有肝功能代偿失调(Child分类A)的成年急慢性丙型肝炎病人、尖锐湿疣、带状疱疹、小儿病毒性肺炎及上呼吸道感染、慢性宫颈炎、丁型肝炎等。2.肿瘤：毛状细胞白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、慢性白血病以及卡波济氏肉瘤、肾癌、喉乳头状瘤、黑色素瘤、蕈样肉芽肿、膀胱癌、基底细胞癌等。
用法用量	1.毛细胞白血病起始剂量：每日300万国际单位，皮下或肌内注射，16至24周。如耐受性差，则应将每日剂量减少到150万国际单位，或将用药次数改为每周3次，也可以同时减少剂量和用药次数。维持剂量：每次300万国际单位，每周3次皮下或肌内注射。如耐受性差，则将每日剂量减少到150万国际单位，每周3次。疗程：应用该药大约6个月以后，再由医生决定是否对疗效良好的病人继续用药或是对疗效不佳的病人终止用药。注：对血小板减少症病人(血小板计数少于5010 /L)或有出血危险的病人，建议皮下注射重组人干扰素2a。 2多发性骨髓瘤应用重组人干扰素2a300万国际单位，每周3次皮下或肌内注射。根据不同病人的耐受性，可将剂量逐周增加至最大耐受量(900万国际单位)每周3次。除病情迅速发展或耐受性极差外，这一剂量可持续使用。 3.低度恶性非何杰金氏淋巴瘤重组人干扰素2a作为化疗的辅助治疗(伴随或不伴随放疗)，可以延长低度恶性非何杰金氏淋巴瘤病人的无病生存期和无恶化生存期。推荐剂量：在常规化疗结束后(伴随或不伴随放疗)，每周3次，每次300万国际单位，皮下注射重组人干扰素2a，至少维持治疗12周。重组人干扰素2a的治疗应该在病人从化-放疗反应中一恢复立即开始，一般时间为化-放疗后4～6周。重组人干扰素2a治疗也可伴随常规的化疗方案(如结合环磷酰胺、强的松、长春新碱和阿霉素)一起进行。以28天为一周期。在第22～26天，皮下或肌内注射重组人干扰素2a600万国际单位/m2体表面积。重组人干扰素2a结合化疗进行治疗时，重组人干扰素2a的使用应该和化疗同时进行。 4.慢性髓性白血病重组人干扰素2a适用于慢性髓性白血病病人。60%处于慢性期的慢性髓性白血病病人，不管是否接受其他治疗，接受重组人干扰素2a治疗后可达到血液学缓解。三分之二这类病人在开始接受治疗最近18个月后取得完全的血液学缓解。与细胞毒性化疗不同，重组人干扰素2a能持续维持细胞遗传学缓解达40个月以上。推荐剂量：建议对年满18岁或以上的病人作重组人干扰素2a皮下或肌内注射8～12周，推荐逐渐增加剂量的方案如下：第1～3天每日300万国际单位第4～6天每日600万国际单位第7～84天每日900万国际单位疗程：病人必须接受治疗至少8周，要取得更好的疗效至少需要治疗12周，然后，再由医生决定是否对疗效良好的病人继续用药或对血液学参数未见任何改善者终止用药。疗效良好的病人应继续用药，直至取得完全的血液学缓解，或者一直用药最多到18个月。所有达到完全血液学缓解的病人，均应继续以每日900万国际单位(最佳剂量)或以900万国际单位每周3次(最低剂量)进行治疗，以使其在尽可能短的时间内取得细胞遗传学缓解。尽管有见到开始治疗2年后达到细胞遗传学缓解者，但尚未定出重组人干扰素2a治疗慢性髓性白血病的最佳疗程。 5.慢性活动性乙型肝炎重组人干扰素2a适合治疗伴有HBV-DNA、HBeAg及DNA多聚酶阳性等病毒复制标志的成年慢性活动性乙型肝炎。推荐剂量：尚未定出治疗慢性活动性乙型肝炎的最佳治疗方案。通常以500万国际单位每周3次，皮下注射，共用6个月。如用药一个月后病毒复制标志或HBeAg无下降，则可逐渐加大剂量并可进一步将剂量调整至病人能够耐受的水平，如治疗3～4个月后没有改善，则应考虑停止治疗。儿童：据报道对患有慢性乙型肝炎的儿童以每平方米体表面积1000万国际单位进行治疗是安全的，但其治疗效果尚未定论。警告：重组人干扰素2a对慢性乙型肝炎合并感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的病人疗效尚无定论。 6.急慢性丙型肝炎重组人干扰素2a适合治疗HCV抗体阳性，谷丙转氨酶(ALT)增高和不伴肝脏失代偿成年慢性丙型肝炎病人。但没有临床和组织学方面长期好转的依据。起始剂量：以重组人干扰素2a 300～500万国际单位，每周3次，皮下或肌内注射3个月作为诱导治疗。维持剂量：血清谷丙转氨酶正常的病人需要再以重组人干扰素2a 300万国际单位，每周3次，注射3个月作为完全缓解的巩固治疗。病人血清谷丙转氨酶不正常者必须停止以重组人干扰素2a治疗。注：大多数接受了足够治疗后复发的病人会在治疗结束后4个月内复发。 7.尖锐湿疣以重组人干扰素2a 100～300万国际单位，每周3次，皮下或肌内注射，共1至2个月。或于患处基底部隔日注射100万国际单位，连续3周。	1 毛状细胞白血病：起始剂量：每日300万国际单位，皮下或肌内注射，16到24周。如耐受性差，则应将每日剂量减少到150万国际单位，或将用药次数改为每周3次，也可以同时减少剂量和用药次数。维持剂量：每次300万国际单位，每周3次皮下或肌内注射。如耐受性差，则将每日剂量减少到150万国际单位，每周3次。疗程：应用该药大约6个月以后，再由医生决定是否对疗效良好的病人继续用药或是对疗效不佳的病人终止用药。注：对血小板减少症病人(血小板计数少于50x109/L)或有出血危险的病人，建议以皮下注射重组人干扰素α2a。　　2 多发性骨髓瘤：应用重组人干扰素α2a300万国际单位，每周3次皮下或肌内注射。根据不同病人的耐受性，可将剂量逐周增加至最大耐收量(900万国际单位)每周3次。除病情迅速发展或耐受性极差外，这一剂量可持续使用。　　3 低度恶性非何杰金氏淋巴瘤：重组人干扰素α2a作为化疗的辅助治疗(伴随或不伴随放疗)，可以延长低度恶性非何杰金氏淋巴瘤病人的无病生存期和无恶化生存期。推荐剂量：在常规化疗结束后(伴随或不伴随放疗)，每周3次，每次300万国际单位，皮下注射重组人干扰素α2a，至少维持治疗12周。重组人干扰素α2a的治疗应该在病人从化椃帕品从χ幸换指戳⒓纯迹话闶奔湮瘲放疗后4～6周。重组人干扰素α2a治疗也可伴随常规的化疗方案(如结合环磷酰胺、强的松、长春新碱和阿霉素)一起进行。以28天为一周期。在第22～26天，皮下或肌内注射重组人干扰素α2a600万国际单位/m2体表面积。重组人干扰素α2a结合化疗进行治疗时，重组人干扰素α2a的使用应该和化疗同时进行。　　4 慢性髓性白血病：重组人干扰素α2a适用于慢性髓性白血病病人。60%处于慢性期的慢性髓性白血病病人，不管是否接受其他治疗，接受重组人干扰素α2a治疗后可达到血液学缓解。三分之二这类病人在开始接受治疗最近18个月后取得完全的血液学缓解。与细胞毒性化疗不同，重组人干扰素α2a能持续维持细胞遗传学缓解达40个月以上。推荐剂量：建议对年满18岁或以上的病人作重组人干扰素α2a皮下或肌内注射8～12周，推荐逐渐增加剂量的方案如下：第1～3天每日300万国际单位第4～6天每日600万国际单位第7～84天每日900万国际单位疗程：病人必须接受治疗至少8周，要取得更好的疗效至少需要治疗12周，然后，再由医生决定是否对疗效良好的病人继续用药或对血液学参数未见任何改善者终止用药。疗效良好的病人应继续用药，直至取得完全的血液学缓解，或者一直用药最多到18个月。所有达到完全血液学缓解的病人，均应继续以每日900万国际单位(最佳剂量)或以900万国际单位每周3次(最低剂量)进行治疗，以使其在尽可能短的时间内取得细胞遗传学缓解。尽管有见到开始治疗2年后达到细胞遗传学缓解者，但尚未定出重组人干扰素α2a治疗慢性髓性白血病的最佳疗程。　　5 慢性活动性乙型肝炎：重组人干扰素α2a适合治疗伴有HBV?/FONTDNA、HbeAg及DNA多聚酶阳性等病毒复制标志的成年慢性活动性乙型肝炎推荐剂量：尚未定出治疗慢性活动性乙型肝炎的最佳治疗方案。通常以500万国际单位每周3次，皮下注射，共用6个月。如用药一个月后病毒复制标志或HbeAg无下降，则可逐渐加大剂量并可进一步将剂量调整至病人能够耐受的水平，如治疗3～4个月后没有改善，则应考虑停止治疗。儿童：据报道对患有慢性乙型肝炎的儿童以每平方米体表面积1000万国际单位进行治疗是安全的，但其治疗效果尚未定论。警告：重组人干扰素α2a对慢性乙型肝炎合并感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的病人疗效尚无定论。　　6 急慢性丙型肝炎：重组人干扰素α2a适合治疗HCV抗体阳性，谷丙转氨酶(ALT)增高和不伴肝脏失代偿成年慢性丙型肝炎病人。但没有临床和组织学方面长期好转的依据。起始剂量：以重组人干扰素α2a300～500万国际单位，每周3次，皮下或肌内注射3个月作为诱导治疗。维持剂量：血清谷丙转氨酶正常的病人需要再以重组人干扰素α2a300万国际单位，每周3次，注射3个月作为完全缓解的巩固治疗。病人血清谷丙转氨酶不正常者必须停止以重组人干扰素α2a治疗。注：大多数接受了足够治疗后复发的病人会在治疗结束后4个月内复发。　　7 尖锐湿疣：以重组人干扰素α2a100～300万国际单位，每周3次，皮下或肌内注射，共1至2个月。或于患处基底部隔日注射100万国际单位，连续3周。	1 毛状细胞白血病：起始剂量：每日300万国际单位，皮下或肌内注射，16到24周。如耐受性差，则应将每日剂量减少到150万国际单位，或将用药次数改为每周3次，也可以同时减少剂量和用药次数。维持剂量：每次300万国际单位，每周3次皮下或肌内注射。如耐受性差，则将每日剂量减少到150万国际单位，每周3次。疗程：应用该药大约6个月以后，再由医生决定是否对疗效良好的病人继续用药或是对疗效不佳的病人终止用药。注：对血小板减少症病人(血小板计数少于50x109/L)或有出血危险的病人，建议以皮下注射重组人干扰素α2a。　　2 多发性骨髓瘤：应用重组人干扰素α2a300万国际单位，每周3次皮下或肌内注射。根据不同病人的耐受性，可将剂量逐周增加至最大耐收量(900万国际单位)每周3次。除病情迅速发展或耐受性极差外，这一剂量可持续使用。　　3 低度恶性非何杰金氏淋巴瘤：重组人干扰素α2a作为化疗的辅助治疗(伴随或不伴随放疗)，可以延长低度恶性非何杰金氏淋巴瘤病人的无病生存期和无恶化生存期。推荐剂量：在常规化疗结束后(伴随或不伴随放疗)，每周3次，每次300万国际单位，皮下注射重组人干扰素α2a，至少维持治疗12周。重组人干扰素α2a的治疗应该在病人从化椃帕品从χ幸换指戳⒓纯迹话闶奔湮瘲放疗后4～6周。重组人干扰素α2a治疗也可伴随常规的化疗方案(如结合环磷酰胺、强的松、长春新碱和阿霉素)一起进行。以28天为一周期。在第22～26天，皮下或肌内注射重组人干扰素α2a600万国际单位/m2体表面积。重组人干扰素α2a结合化疗进行治疗时，重组人干扰素α2a的使用应该和化疗同时进行。　　4 慢性髓性白血病：重组人干扰素α2a适用于慢性髓性白血病病人。60%处于慢性期的慢性髓性白血病病人，不管是否接受其他治疗，接受重组人干扰素α2a治疗后可达到血液学缓解。三分之二这类病人在开始接受治疗最近18个月后取得完全的血液学缓解。与细胞毒性化疗不同，重组人干扰素α2a能持续维持细胞遗传学缓解达40个月以上。推荐剂量：建议对年满18岁或以上的病人作重组人干扰素α2a皮下或肌内注射8～12周，推荐逐渐增加剂量的方案如下：第1～3天每日300万国际单位第4～6天每日600万国际单位第7～84天每日900万国际单位疗程：病人必须接受治疗至少8周，要取得更好的疗效至少需要治疗12周，然后，再由医生决定是否对疗效良好的病人继续用药或对血液学参数未见任何改善者终止用药。疗效良好的病人应继续用药，直至取得完全的血液学缓解，或者一直用药最多到18个月。所有达到完全血液学缓解的病人，均应继续以每日900万国际单位(最佳剂量)或以900万国际单位每周3次(最低剂量)进行治疗，以使其在尽可能短的时间内取得细胞遗传学缓解。尽管有见到开始治疗2年后达到细胞遗传学缓解者，但尚未定出重组人干扰素α2a治疗慢性髓性白血病的最佳疗程。　　5 慢性活动性乙型肝炎：重组人干扰素α2a适合治疗伴有HBV?/FONTDNA、HbeAg及DNA多聚酶阳性等病毒复制标志的成年慢性活动性乙型肝炎推荐剂量：尚未定出治疗慢性活动性乙型肝炎的最佳治疗方案。通常以500万国际单位每周3次，皮下注射，共用6个月。如用药一个月后病毒复制标志或HbeAg无下降，则可逐渐加大剂量并可进一步将剂量调整至病人能够耐受的水平，如治疗3～4个月后没有改善，则应考虑停止治疗。儿童：据报道对患有慢性乙型肝炎的儿童以每平方米体表面积1000万国际单位进行治疗是安全的，但其治疗效果尚未定论。警告：重组人干扰素α2a对慢性乙型肝炎合并感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的病人疗效尚无定论。　　6 急慢性丙型肝炎：重组人干扰素α2a适合治疗HCV抗体阳性，谷丙转氨酶(ALT)增高和不伴肝脏失代偿成年慢性丙型肝炎病人。但没有临床和组织学方面长期好转的依据。起始剂量：以重组人干扰素α2a300～500万国际单位，每周3次，皮下或肌内注射3个月作为诱导治疗。维持剂量：血清谷丙转氨酶正常的病人需要再以重组人干扰素α2a300万国际单位，每周3次，注射3个月作为完全缓解的巩固治疗。病人血清谷丙转氨酶不正常者必须停止以重组人干扰素α2a治疗。注：大多数接受了足够治疗后复发的病人会在治疗结束后4个月内复发。　　7 尖锐湿疣：以重组人干扰素α2a100～300万国际单位，每周3次，皮下或肌内注射，共1至2个月。或于患处基底部隔日注射100万国际单位，连续3周。
剂型	剂型_注射剂	剂型_注射剂	剂型_注射剂
不良反应	使用本品后少数病人可有发烧、寒战、乏力、肌痛、厌食等反应。不良反应多在注射48小时后消失。其他可能出现的不良反应有头痛、关节痛、食欲不振、恶心等，个别病人可能出现粒性白细胞减少、血小板减少等，停药后可恢复。如出现不能忍受的严重不良反应时，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。	使用本品后少数病人可有发烧、寒战、乏力、肌痛、厌食等反应。不良反应多在注射48小时后消失。其他可能出现的不良反应有头痛、关节痛、食欲不振、恶心等，个别病人可能出现粒性白细胞减少、血小板减少等，停药后可恢复。如出现不能忍受的严重不良反应时，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。	使用本品后少数病人可有发烧、寒战、乏力、肌痛、厌食等反应。不良反应多在注射48小时后消失。其他可能出现的不良反应有头痛、关节痛、食欲不振、恶心等，个别病人可能出现粒性白细胞减少、血小板减少等，停药后可恢复。如出现不能忍受的严重不良反应时，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。
禁忌症	1.对重组人干扰素α2a或该制剂的任何成分有过敏史者。 2.患有严重心脏疾病或有心脏病史者。 3.严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。 4.癫痫及中枢神经系统功能损伤者。 5.伴有晚期失代偿性肝病或肝硬化的肝炎患者。 6.正在接受或近期内接受免疫抑制剂治疗的慢性肝炎患者，短期"去激素"治疗者除外。 7.即将接受同种异体骨髓移植的HLA抗体识别相关的慢性髓性白血病病人。	1 对重组人干扰素α2a或该制剂的任何成分有过敏史者。　　2 患有严重心脏疾病或有心脏病史者。　　3 严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。　　4 癫痫及中枢神经系统功能损伤者。　　5 伴有晚期失代偿性肝病或肝硬化的肝炎患者。　　6 正在接受或近期内接受免疫抑制剂治疗的慢性肝炎患者，短期“去激素”治疗者除外。　　7 即将接受同种异体骨髓移植的HLA抗体识别相关的慢性髓性白血病病人。	1 对重组人干扰素α2a或该制剂的任何成分有过敏史者。　　2 患有严重心脏疾病或有心脏病史者。　　3 严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。　　4 癫痫及中枢神经系统功能损伤者。　　5 伴有晚期失代偿性肝病或肝硬化的肝炎患者。　　6 正在接受或近期内接受免疫抑制剂治疗的慢性肝炎患者，短期“去激素”治疗者除外。　　7 即将接受同种异体骨髓移植的HLA抗体识别相关的慢性髓性白血病病人。

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