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伏立康唑片(福丽康欣) 网上报价
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| 药品名称 |
伏立康唑片(福丽康欣)
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伏立康唑片(匹纳普)
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￥318-318
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伏立康唑片(威凡)
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伏立康唑片(莱立康)
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￥120-235
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|---|---|---|---|---|
| 适应症 | 免疫缺陷 | 免疫缺陷 | 免疫缺陷 | |
| 规格 | 0.2克 | 50毫克 | 200毫克 | 50毫克x2片 |
| 厂家 | 长春海悦药业股份有限公司 | 北京博康健基因科技有限公司 | 成都华神集团股份有限公司制药厂 | |
| 批准文号 | 国药准字H20213934 | 国药准字H20055751 | H20091120 | 国药准字H20055840 |
| 功效主治 |
本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者的侵袭性真菌感染。 |
本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，其适应症如下：治疗侵袭性曲霉病。治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品应主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染。 | 本品用于治疗侵袭性曲霉病、对氟康唑耐药的严重侵袭性念珠菌病感染（包括克鲁斯念珠菌）以及由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重真菌感染。主要用于进行性、有致命危险的免疫损害的患者。 | 治疗侵袭性曲霉病。治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品应主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染。 |
| 用法用量 | 1、剂量的一般考虑伏立康唑薄膜衣片应至少在饭前1小时或者饭后1小时后服用。在使用伏立康唑治疗前或治疗期间应监测血电解质，如存在低钾血症、低镁血症和低钙血症等电解质紊乱应予以纠正。成人口服给药，第一天应给予首次负荷剂量，以使其血药浓度接近于稳态浓度。由于口服制剂的生物利用度很高（96%），在有临床指征时口服和静脉滴注两种给药方法可以互换。2、推荐剂量及其调整和治疗持续时间成人及青少年（12～14岁且体重≥50kg；15～17岁者）的推荐剂量：口服患者体重≥40kg*患者体重40kg*负荷剂量（适用于第1个24小时）每12小时给药1次，每次400mg每12小时给药1次，每次200mg维持剂量（开始用药24小时以后）每日给药2次，每次200mg每日给药2次，每次100mg*适用于15岁或以上患者治疗持续时间治疗持续时间视患者用药后的临床疗效及微生物学检测结果而定，谨慎选择合理治疗时间。见【注意事项】。剂量调整（成人）在使用本品治疗过程中，医生应当严密监测其潜在的不良反应，并根据患者具体情况及时调整药物剂量，参见【不良反应】和【注意事项】。如果患者治疗反应欠佳，口服给药的维持剂量可以增加到每日2次，每次300mg；体重40kg的患者，剂量调整为每日2次，每次150mg。如果患者不能耐受上述较高的剂量，口服给药的维持剂量可以每次减50mg，逐渐减到每日2次，每次200mg（体重40kg的患者，减到每日2次，每次100mg）。如果用于预防，请参见下文。2岁～12岁以下的儿童和轻体重青少年（12～14岁且体重50kg者）应按儿童剂量服用伏立康唑，因为与成人相比，这些青少年的伏立康唑代谢方式与儿童更相似。推荐的用药方案如下：口服负荷剂量（适用于第1个24小时）未建议维持治疗（开始用药24小时以后）每日给药2次，每次9mg/kg（最大单次剂量350mg，每日2次）备注：基于112例2岁～12岁免疫缺陷儿童患者和26例12岁～17岁免疫缺陷青少年患者的群体药代动力学分析结果。建议通过静脉滴注疗法开始治疗，并且只在取得明显临床改善时才考虑口服疗法。请注意，8mg/kg静脉滴注时伏立康唑暴露量大约是9mg/kg口服时伏立康唑暴露量的两倍。儿童的推荐剂量是基于干混悬剂的研究。尚未在儿童中进行口服混悬剂和片剂的生物等效性研究。考虑到儿童患者的胃肠通过时间可能较短，片剂在儿童的吸收可能与成人患者不同。因此建议2～12岁的儿童患者采用口服干混悬剂配方。对于所有其他青少年（12至14岁且体重≥50kg；15至17岁任何体重），伏立康唑应按成人剂量给药。剂量调整（儿童[2至12岁]和轻体重青少年[12至14岁且50kg]）如果患者反应欠佳，可按照1mg/kg增加剂量（如果最初使用的最大口服剂量为350mg时增幅为50mg）。如果患者无法耐受治疗，则按照1mg/kg降低剂量（如果最初使用的最大口服剂量为350mg时降幅为50mg）。尚未对肝功能或肾功能不全的2～12岁儿童患者应用本品进行研究。成人及儿童中的预防预防应当从移植当天开始且预防用药天数最长可为100天。应根据侵袭性真菌感染（IFI）的发生风险尽可能缩短预防用药天数（根据中性粒细胞减少或免疫抑制确定）。只有当免疫抑制或移植物抗宿主病（GvHD）持续时，移植后的最长预防用药天数才可持续至180天。剂量在各年龄组中推荐的预防给药方案与治疗给药方案相同。请参见上面的治疗给药方案表格。预防持续时间尚未在临床试验中对伏立康唑使用时间超过180天的安全性和疗效进行充分的研究。对于180天（6个月）以上的伏立康唑预防使用，需仔细评估效益与风险平衡。以下内容同时适用于治疗和预防剂量调整对于预防使用，当缺乏疗效或发生治疗相关不良事件时，不建议调整剂量。如果发生治疗相关不良事件，则必须考虑停用伏立康唑以及使用替代抗真菌药物。合并用药时的剂量调整与苯妥英合用时，建议伏立康唑的口服维持剂量从每日2次，每次200mg增加到每日2次，每次400mg（体重40kg的患者，剂量从每日2次，每次100mg增加到每日2次，每次200mg）。伏立康唑应避免与利福布汀合用。如果必须联合使用时，建议伏立康唑的口服维持剂量从每日2次，每次200mg增加到每日2次，每次350mg（体重40kg的患者，剂量从每日2次，每次100mg增加到每日2次，每次200mg）。与依非韦伦合用时：如伏立康唑的维持剂量增加至每12小时400mg而依非韦伦的剂量减少50%，即减少到300mg每日1次时，伏立康唑可与依非韦伦联合使用。停用伏立康唑治疗的时候，依非韦伦应当恢复到最初的剂量。3、老年人老年人应用本品时无需调整剂量。4、肾功能损害肾功能损害对本品口服给药的药代动力学没有影响。因此，轻度至重度肾功能损害者应用本品均无需调整剂量。伏立康唑可经血液透析清除，清除率为121ml/min。4小时的血液透析仅能清除少许药物，无需调整剂量。5、肝功能损害轻度至中度肝硬化患者（Child-Pugh A和B）伏立康唑的负荷剂量不变，但维持剂量减半。目前尚无伏立康唑应用于重度肝硬化患者（Child-Pugh C）的研究。伏立康唑治疗肝功检查异常患者（天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、谷氨酸氨基转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（AP）异常或总胆红素高于正常上限5倍以上）的安全性数据非常有限。有报道伏立康唑与肝功能检查异常增高和肝损伤临床体征有关，如黄疸，因此严重肝功能损害者应用本品时必须权衡利弊。肝功能损害者应用本品时必须密切监测药物的毒性反应。6、儿童用药尚未在2岁以下儿童患者中评估本品的安全性和有效性。 | 1 成人用药：口服给药，首次给药时第一天应给予负荷剂量，以使其血药浓度在给药第一天即接近于稳态浓度。由于口服片剂的生物利用度很高(96%)，所以在有临床指征时静脉滴注和口服两种给药途径可以互换。详细剂量：口服，患者体重≥40kg，负荷剂量(第1个24小时)，每12小时给药1次，每次400mg(适用于第1个24小时)，维持剂量(开始用药24小时以后)，每日给药2次，每次200mg；患者体重<40kg，负荷剂量(第1个24小时)，每12小时给药1次，每次200mg(适用于第1个24小时)，维持剂量(开始用药24小时以后)，每日给药2次，每次100mg。序贯疗法：静脉滴注和口服给药尚可以进行序贯治疗，此时口服给药无需给予负荷剂量，因为此前静脉滴注给药已经使伏立康唑血药浓度达稳态。推荐剂量如下：负荷剂量，每12小时静脉滴注1次，每次6mg/kg(适用于第1个24小时)。静脉滴注维持剂量，4mg/kg，每12小时给药1次；口服维持剂量：200mg，每12小时给药1次。注：*口服维持剂量：体重≥40kg者，每12小时1次，每次200mg；体重<40kg的成年患者，每12小时1次，每次100mg。疗程：疗程视患者用药后的临床和微生物学反应而定。剂量调整：在使用本品治疗过程中，医生应当严密监测其潜在的不良反应，并根据患者具体情况及时调整药物方案，参见[不良反应]和[注意事项]。口服给药：如果患者治疗反应欠佳，口服给药的维持剂量可以增加到每日2次，每次300mg；体重小于40kg的患者剂量调整为每日2次，每次150mg。如果患者不能耐受上述较高的剂量，口服给药的维持剂量可以每次减50mg，逐渐减到每日2次，每次200mg(体重小于40kg的患者减到每日2次，每次100mg)。 |
伏立康唑薄膜衣片应至少在饭前1小时或者饭后1小时后服用。 | 先给予负荷剂量（第1个24小时）-患者体重≥40kg：每12小时给药1次，每次400mg(适用于第1个24小时)；患者体重<40kg：每12小时给药1次，每次200mg(适用于第1个24小时)。然后给予维持剂量（开始用药24小时以后）-患者体重≥40kg：每日给药2次，每次200mg；患者体重<40kg：每日给药2次，每次100mg。 |
| 不良反应 | 1、安全性概要成人中伏立康唑的安全性数据来自一个包括2000多例受试者（包括接受治疗成人患者1603例和额外的预防性研究成人患者270例）的安全性数据库。它代表了不同的人群，包括血液系统恶性肿瘤患者，患食道念珠菌病和难治性真菌感染的HIV感染患者，患念珠菌血症和曲霉病的非粒细胞减少患者以及健康志愿者。最常见报告的不良反应是视觉损害、发热、皮疹、呕吐、恶心、腹泻、头痛、外周水肿、肝功能检查异常、呼吸窘迫和腹痛。不良反应的严重程度一般为轻到中度。按年龄、种族和性别对安全性数据进行分析，未见显著的临床差异。2、不良反应列表下表中，因为大多数研究是开放性的，因此按系统器官分类列出了合并治疗（1603例）和预防（270例）研究中的1873例成人中出现的所有有因果关系的不良反应及其频率类别。发生频率：很常见：（≥1/10）；常见（≥1/100但1/10）；少见（≥1/1000但1/100）；罕见（≥1/10000但1/1000）；非常罕见（1/10000）；未知（无法从已知数据推断）。在各发生频率组，不良反应类型按其性质严重度降序排列。表 应用伏立康唑的患者中报告的不良反应系统器官分类很常见≥1/10常见≥1/100至＜1/10少见≥1/1000至＜1/100罕见≥1/10000至＜1/1000频率未知（无法从已知数据推断）感染和侵染鼻窦炎伪膜性结肠炎良性、恶性和性质未明的肿瘤（包括囊肿和息肉）鳞状细胞癌*血液和淋巴系统异常粒细胞缺乏症1、全血细胞减少、血小板减少2、白细胞减少症、贫血骨髓衰竭、淋巴结病、嗜酸性粒细胞增多症弥散性血管内凝血免疫系统异常超敏过敏样反应内分泌异常肾上腺功能不全、甲状腺功能减退症甲状腺功能亢进症代谢和营养异常外周水肿低血糖、低钾血症、低钠血症精神异常抑郁、幻觉、焦虑、失眠、激越、意识模糊状态神经系统异常头痛惊厥、晕厥、震颤、肌张力增加3、感觉异常、嗜睡、头晕脑水肿、脑病4、锥体外系疾病5、周围神经病变、共济失调、感觉减退、味觉障碍肝性脑病、格林-巴利综合征、眼球震颤眼部异常视觉损害6视网膜出血视神经异常7、视神经乳头水肿8、动眼神经危象、复视、巩膜炎、睑炎视神经萎缩、角膜浑浊耳和迷路异常听觉减退、眩晕、耳鸣心脏异常室上性心律失常、心动过速、心动过缓室颤、室性期外收缩、室性心动过速、心电图QT延长、室上性心动过速尖端扭转型室性心动过速、完全性房室传导阻滞、束支传导阻滞、结性心律血管异常低血压、静脉炎血栓性静脉炎、淋巴管炎呼吸、胸廓和纵隔异常呼吸窘迫9急性呼吸窘迫综合征、肺水肿胃肠道异常腹泻、呕吐、腹痛、恶心唇炎、消化不良、便秘、牙龈炎腹膜炎、胰腺炎、舌肿大、十二指肠炎、肠胃炎、舌炎肝胆异常肝功能检查异常黄疸、胆汁淤积性黄疸、肝炎10肝衰竭、肝肿大、胆囊炎、胆石症皮肤和皮下组织异常皮疹剥脱性皮炎、脱发、斑丘疹、瘙痒、红斑史蒂文斯-约翰逊综合征（Stevens-Johnsonsyndrome [SJS]）8、光毒性、紫癜、荨麻疹、过敏性皮炎、丘疹样皮疹、斑状皮疹、湿疹中毒性表皮坏死松解症8、药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身性症状（DRESS）8、血管性水肿、光化性角化病*、假性卟啉症、多形红斑、银屑病、药疹皮肤型红斑狼疮*、雀斑*、雀斑样痣*肌肉骨骼和结缔组织异常背痛关节炎骨膜炎*肾脏和泌尿系统异常急性肾衰竭、血尿肾小管坏死、蛋白尿、肾炎全身异常及给药部位状况发热胸痛、面部水肿11、乏力、寒战注射部位反应、流感样疾病检查血肌酐升高血尿素升高、血胆固醇升高*上市后发现的不良反应1 包括伴有或不伴有发热的中性粒细胞减少症。2 包括免疫性血小板减少性紫癜。3 包括颈部僵硬和手足抽搐。4 包括缺氧缺血性脑病和代谢性脑病。5 包括静坐不能和帕金森病。6 参见【不良反应】的“视觉损害”。7 上市后报告了持久性视神经炎。参见【注意事项】。8 参见【注意事项】。9 包括呼吸困难和劳力性呼吸困难。10 包括药物性肝损伤、中毒性肝炎、肝细胞损伤和肝脏毒性。11 包括眶周水肿、唇水肿和口水肿。对所选不良反应的描述视觉损害：和伏立康唑有关的视觉损害（包括视力模糊、畏光、绿视症、色视症、色盲、蓝视症、眼部疾病、目晕、夜盲、振动幻觉、闪光幻觉、闪光暗点、视力下降、视觉亮度、视野缺损、玻璃体漂浮物和黄视症）很常见。视觉损害呈一过性，可以完全恢复。大多数在60分钟内自行缓解，未见有临床意义的长期视觉反应。有证据表明伏立康唑重复给药后这种情况减轻。视觉损害一般为轻度，导致停药的情况罕见，没有长期后遗症。视觉损害可能与较高的血药浓度和/或剂量有关。虽然伏立康唑的作用部位似乎主要局限于视网膜，但其作用机制仍不清楚。一项研究中，以健康志愿者为对象研究了伏立康唑对视网膜功能的影响，发现本品可减小视网膜电波波形的振幅，停药后则恢复正常。视网膜电图（ERG）通常用于检测视网膜中的电流情况。ERG的变化在29天的治疗期内没有进展，停用伏立康唑后完全恢复。上市后曾有长期视觉不良事件报告。皮肤反应：临床试验中，伏立康唑治疗的患者皮肤反应很常见。但这些患者患有严重的基础疾病，合并使用了多种伴随药物产品。大多数皮疹为轻到中度。伏立康唑治疗期间患者出现严重皮肤不良反应（SCARs），这些严重反应包括史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS，少见）、中毒性表皮坏死松解症（TEN，罕见），药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身性症状（DRESS，罕见）和多形性红斑（罕见）（参见【注意事项】）。如果患者出现皮疹，应当密切观察，如果病损进展，则要停用伏立康唑。已有光敏反应（例如雀斑、雀斑样痣和光化性角化病）的报告，特别是在长期治疗期间。在长期使用伏立康唑治疗的患者中有皮肤鳞状细胞癌的报道。其形成机制仍不清楚。肝功能检查：伏立康唑临床研究项目中，接受伏立康唑用于合并治疗和预防的成人和儿童受试者中转氨酶升高3xULN（不一定构成不良事件）的总发生率分别为18.0%（319/1768）和25.8%（73/283）。肝功能检查异常可能与血药浓度较高和/或剂量较高有关。大多数肝功能检查异常不需调整剂量即可恢复，或者在调整剂量后恢复，有的停药后恢复。在有其他严重基础疾病的患者中，使用伏立康唑后有严重肝毒性反应，包括黄疸、肝炎和导致死亡的肝衰竭。预防一项针对接受异基因HSCT且先前未发生确诊或临床诊断IFI的成人和青少年患者所进行的开放性、对照、多中心研究对使用伏立康唑与伊曲康唑进行初级预防进行了比较，据报告，伏立康唑组中有39.3%的受试者因不良事件而永久停药，而伊曲康唑组中有39.6%的受试者因不良事件而永久停药。伏立康唑组有50例（21.4%）受试者因治疗中出现的肝脏不良事件而永久停用研究药物，而伊曲康唑组有18例（7.1%）。儿童患者：在288例2岁～12岁（169例）和12岁～18岁（119例）的儿童患者中研究了伏立康唑的安全性，这些患者在临床试验中接受了伏立康唑用于预防（183例）和治疗（105例）。此外还在同情用药项目中的额外158例2岁～12岁的儿童患者中研究了伏立康唑的安全性。总体而言，儿童人群中的伏立康唑安全性与成年人中的情况相似。然而，在儿童患者中观察到肝酶升高（在临床试验中被报告为不良事件）频率有比成人更高的趋势（儿童中有14.2%的转氨酶升高，而成人中为5.3%）。上市后数据显示，对比成年人，儿童患者中皮肤反应的发生率可能会较高（尤其是红斑）。22例年龄不足2岁的患者在同情性使用项目中接受了伏立康唑治疗，报告了下列不良反应（不能排除与伏立康唑有关）：光敏反应（1例）、心律失常（1例）、胰腺炎（1例）、血胆红素升高（1例）、肝酶升高（1例）、皮疹（1例）和视神经乳头水肿（1例）。上市后报道中已有儿童患者胰腺炎的报道。3、在中国成年人中进行的临床研究在一项开放的、前瞻性、无对照、多中心研究中，评价了确诊或临床诊断严重侵袭性真菌感染的中国患者应用伏立康唑治疗的安全性。共77例确诊或临床诊断严重侵袭性真菌感染的中国患者入选，并接受伏立康唑治疗。共有62例受试者（80.5%）报告了182例治疗中出现的全因不良事件，其中90例被认为与治疗相关。治疗中出现的全因不良事件中最常见的为低钾血症（13.0%；5.2%与治疗相关）和视觉障碍（13.0%；所有均与治疗相关）。大部分不良事件属轻度或中度。18例受试者（23.4%）报告的不良事件属重度。14例受试者（18.2%）在研究期间发生了1个或多个严重不良事件，但均与治疗无关。另外5例受试者（6.5%）在治疗结束后发生了1个或多个严重不良事件；其中仅有1个被认为与治疗相关。7例受试者（9.1%）在研究期间死亡，另有7例受试者（9.1%）在永久中止治疗或研究结束后（但在报告期内）死亡。实验室检查异常和生命体征改变总体并不显著。报告疑似不良反应在药品获得上市许可后，报告疑似不良反应非常重要，以便持续监测药品效益与风险之间的平衡。 | 在治疗试验中最为常见的不良事件为视觉障碍、发热、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、头痛、败血症、周围性水肿、腹痛以及呼吸功能紊乱。与治疗有关的，导致停药的最常见不良事件包括肝功能试验值增高、皮疹和视觉障碍。 |
在治疗试验中最为常见的不良事件为视觉障碍、发热、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、头痛、败血症、周围性水肿、腹痛以及呼吸功能紊乱。与治疗有关的，导致停药的最常见不良事件包括肝功能试验值增高、皮疹和视觉障碍。 | 在治疗试验中最为常见的不良事件为视觉障碍、发热、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、头痛、败血症、周围性水肿、腹痛以及呼吸功能紊乱。与治疗有关的，导致停药的最常见不良事件包括肝功能试验值增高、皮疹和视觉障碍。 |
| 禁忌症 | 1、本品禁用于对其活性成份或其赋形剂过敏者。 2、本品禁止与CYP3A4底物联合使用，包括特非那汀，阿司咪唑，西沙必利，匹莫齐特和奎尼丁等。因为本品可使上述药物的血药浓度增高，导致QT间期延长，并且偶见尖端扭转性室性心动过速。 3、本品禁止与西罗莫司联合使用，伏立康唑可显著增加西罗莫司的血药浓度，因此，禁止这两种药物合用。 4、本品禁止与利福平、卡马西平和苯巴比妥联合使用。这些药物可能会显著降低本品的血药浓度，因此，本品禁止与这些药物合用。 5、本品禁止以标准剂量与每次400mg（每日一次）及更高剂量的依非韦伦合用，因为健康受试者同时应用此剂量的依非韦伦与伏立康唑，伏立康唑的血药浓度显著降低。伏立康唑也能显著降低依非韦伦的血药浓度。 6、本品禁止与高剂量的利托那韦（每次400mg及以上，每日2次）联合使用。健康受试者同时应用此剂量的利托那韦与伏立康唑，伏立康唑的血药浓度显著降低。 7、本品禁止与麦角生物碱类药物联合使用包括麦角胺、二氢麦角胺等。麦角生物碱类药物为CYP3A4的底物，二者合用后麦角类药物的血药浓度可能会增高而导致麦角中毒。 8、本品禁止与圣约翰草联合使用。 |
本品禁用于已知对伏立康唑或任何一种赋形剂有过敏史者。本品禁止与CYP3A4底物，特非那定，阿司咪唑，西沙必利，匹莫齐特或奎尼丁合用，因为本品可使上述药物的血药浓度增高，从而导致Q-T间期延长，并且偶见尖端扭转型室性心动过速(参见[药物相互作用])。 本品禁止与利福平，卡马西平和苯巴比妥合用，后者可以显著降低本品的血浓度。本品不可与麦角生物碱类药物(麦角胺，二氢麦角胺)合用。麦角生物碱类为CYP3A4的底物，二者合用后麦角类药物的血药浓度增高可导致麦角中毒。西罗莫司与伏立康唑合用时，前者的血浓度可能显著增高 | 本品禁用于已知对伏立康唑或任何一种赋形剂有过敏史者。本品禁止与CYP3A4底物，特非那定，阿司咪唑，西沙必利，匹莫齐特或奎尼丁合用，因为本品可使上述药物的血药浓度增高，从而导致Q-T间期延长，并且偶见尖端扭转型室性心动过速(参见[药物相互作用])。 本品禁止与利福平，卡马西平和苯巴比妥合用，后者可以显著降低本品的血浓度。本品不可与麦角生物碱类药物(麦角胺，二氢麦角胺)合用。麦角生物碱类为CYP3A4的底物，二者合用后麦角类药物的血药浓度增高可导致麦角中毒。西罗莫司与伏立康唑合用时，前者的血浓度可能显著增高 | 本品禁用于已知对伏立康唑或任何一种赋形剂有过敏史者。 |
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