氟替美维吸入粉雾剂(全再乐)

本品仅用于经口吸入。 吸入后，患者应用清水漱口，但不要将水咽下，以减少口咽部念珠菌病的风险。 本品应在每天同一时间使用，每日一次，每次一吸。 每日使用本品不要超过1次。 使用的重要限制：本品不适用于减轻急性支气管痉挛或治疗哮喘。 老年患者、肾功能不全患者、轻度、中度或重度肝功能不全患者无需进行剂量调整（参见[药代动力学]）。 对于中至重度肝功能不全患者，应慎用本品（参见[注意事项]）。

安全性特征概要：本品报告的最常见不良反应是鼻咽炎（7%）、头痛（5%）和上呼吸道感染（2%）。 不良反应汇总表 本品的安全性信息/数据主要基于3项三期临床研究。 第一项研究以阳性药物作为对照，包括911例接受本品治疗的COPD患者的安全性数据，每日一次治疗，最长持续24周，其中210例患者接受本品延长治疗至52周（研究CTT116853，FULFIL）。 第二项研究包括两组COPD患者的安全性数据：一组527例COPD患者接受本品治疗，另一组528例COPD患者接受糠酸氟替卡松/维兰特罗（FF/VI，100/25µg）+乌美溴铵（UMEC，62.5µg），每日一次治疗，最长持续24周（研究200812）。 第三项研究以两种阳性药物作为对照，包括4,151例接受本品治疗的COPD患者的安全性数据，每日一次治疗，持续52周（研究CTT116855，IMPACT）。 不同研究的同一不良反应发生率不同时，下文以较高频率列出。 按MedDRA系统器官分类列出了这些临床试验中监测到的不良反应。 采用下述约定定义不良反应频率：十分常见（≥1/10）、常见（≥1/100～<1/10）、偶见（≥1/1000～<1/100）、罕见（≥1/10000～<1/1000）；十分罕见（<1/10000）以及未知（从已有数据无法评估）。 部分不良反应的描述 肺炎 在总共1810例重症COPD患者中（筛选时使用支气管扩张剂后FEV1占预计值百分数平均为45%，标准差（SD）为13%），65%的患者在入选FULFIL研究的前一年内出现中度/重度COPD加重，接受本品治疗的患者在24周内报告肺炎事件的发生率（20例患者，2%）高于接受布地奈德/福莫特罗（BUD/FOR）的患者（7例患者，<1%）。 其中1%接受糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗（FF/UMEC/VI）给药和<1%接受BUD/FOR给药的患者在24周内发生了需要入院治疗的肺炎。接受本品治疗的患者中报告了1例致死性肺炎病例。在接受最长52周治疗的430例患者子集中，FF/UMEC/VI组和BUD/FOR组报告的肺炎事件发生率均为2%。 FF/UMEC/VI组的肺炎发生率与糠酸氟替卡松/维兰特罗（FF/VI）治疗COPD的临床研究中的FF/VI组（100/25µg）相当。 在一项为期52周的研究中（IMPACT研究），共有10,355例在过去12个月内有中度或重度急性COPD加重史（筛选时使用支气管扩张剂后FEV1占预计值百分数平均为46%；SD为15%）的COPD患者，FF/UMEC/VI组（4,151例）的肺炎发生率为8%（317例患者），FF/VI组（4,134例）为7%（292例受试者），UMEC/VI组（2,070例）为5%（97例受试者）。 4,151例接受FF/UMEC/VI的患者中有12例发生致死性肺炎（0.35/100患者-年），4,134例接受FF/VI的患者中有5例（0.17/100患者-年），2,070例接受UMEC/VI的患者中有5例（0.29/100患者-年）。