富马酸替诺福韦二吡呋酯片

成人和12岁及12岁以上儿童患者(35kg或以上)推荐剂量
对HIV-1或慢性乙肝的治疗：剂量为每次300mg(一片)，每日一次，口服，空腹或与食物同时服用。
对于慢性乙肝的治疗，最佳疗程尚未明确。体重小于35kg的慢性乙肝儿童患者中的安全性和疗效尚未研究。
成人肾功能损害者使用剂量的调整
在中至重度肾功能损害的受试者中给予富马酸替诺福韦二吡呋酯时，药物暴露显著增加(参见[药代动力学])。对基线肌酐清除率<50mL/分钟的患者，应按照表1调整富马酸替诺福韦二吡呋酯的给药间期。
在此推荐的给药间期是根据在不同肾功能损害级别的非HIV和非HBV感染受试者，包括需要血液透析的晚期肾病的患者中单次给药的药代动力学数据模型得出。
在中度到重度肾功能损害的患者中，尚未对这些给药间期调整建议的安全性和疗效进行临床评价，因此在这些患者中应当密切监测对治疗的临床反应和肾功能(参见[注意事项])。
对轻度肾功能损害(肌酐清除率50～80mL/分钟)的患者，无需调整剂量。在这些患者中应定期监测计算出来的肌酐清除率和血清磷。(参见[注意事项]）。
表1 对肌酐清除率发生改变患者的剂量调整（推荐300 mg给药间隔时间）
肌酐清除率使用理想（偏瘦）体重计算。
肌酐清除率≥50 mL/min：每24小时1次；
肌酐清除率30 - 49 mL/min：每48小时1次；
肌酐清除率10 - 29 mL/min：每72 - 96小时1次；
血液透析患者：每7天1次或共透析约12小时后[一般每周1次（假定每周3次血液透析，每次大约持续4小时）。富马酸替诺福韦二吡呋酯应当在完成透析后给药]
在肌酐清除率＜10mL/分钟的非血液透析患者中，尚未对替诺福韦的药代动力学进行评价，所以对这些患者没有给药建议。
尚无肾功能损害儿童患者给药建议数据。

口服。每天一次，每次一片，详见说明书。

成人和12岁及12岁以上儿童患者(35kg或以上)推荐剂量
对HIV-1或慢性乙肝的治疗：剂量为每次300mg(一片)，每日一次，口服，空腹或与食物同时服用。
对于慢性乙肝的治疗，最佳疗程尚未明确。体重小于35kg的慢性乙肝儿童患者中的安全性和疗效尚未研究。
成人肾功能损害者使用剂量的调整
在中至重度肾功能损害的受试者中给予富马酸替诺福韦二吡呋酯时，药物暴露显著增加(参见“药代动力学”)。对基线肌酐清除率<50mL/分钟的患者，应按照表1调整富马酸替诺福韦二吡呋酯的给药间期。
在此推荐的给药间期是根据在不同肾功能损害级别的非HIV和非HBV感染受试者，包括需要血液透析的晚期肾病的患者中单次给药的药代动力学数据模型得出。
在中度到重度肾功能损害的患者中，尚未对这些给药间期调整建议的安全性和疗效进行临床评价，因此在这些患者中应当密切监测对治疗的临床反应和肾功能(参见“注意事项”)。
对轻度肾功能损害(肌酐清除率50～80mL/分钟)的患者，无需调整剂量。在这些患者中应定期监测计算出来的肌酐清除率和血清磷。(参见“注意事项”)。
在肌酐清除率＜10mL/分钟的非血液透析患者中，尚未对替诺福韦的药代动力学进行评价，所以对这些患者没有给药建议。
尚无肾功能损害儿童患者给药建议数据。

使用富马酸替诺福韦二吡呋酯的患者，有罕见的肾功能损害肾功能衰竭和近端肾小管病变(包括 Fanconi综合征)的发生，并已有导致骨骼异常的报道(有时导致骨折)，推荐服用本品者进行肾功能监测。
富马酸替诘福韦二吡呋酯与其他抗逆转录病毒药物联用时，有接近三分之一的患者可能发生不良反应。这些不良反应通常是轻到中度的消化道事件，接近1％服用富马酸替诺福韦二吡呋酯的成年患者因为消化道不良反应而中断治疗。
乳酸酸中毒、严重脂肪性肝肿大与富马酸替诺福韦韦二吡呋酯有关。
不推荐本品与去羟肌苷联用，因可导致不良反应风险的增加有罕见的胰腺炎和乳酸酸中毒的报道，有时是致命的。
HBV和HIV合并感染的患者在中断富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗之后，曾有严重的乙型肝炎(HBV)急性恶化的报告。
以下不良反应基于文献(包括临床试验验和上市后报告)：
不良反应以器官系统，发生频率分类列于表2。每一组的发生频率以降序排列，各发生频率定义如下:非常常见(≥1/10)，常见(≥1/100，<1/10)，不常见(≥1/100，<1/100)，罕见(≥1/10000，<1/1000)。
表2 富马酸替诺福韦二吡呋不良反应
以下不良反应为临床使用过程中的自愿报告，其来源的人群大小未知，所以无法可靠估计其发生频率或建立其与药物暴露之间的因果关系。
免疫系统:过敏反应，包括神经性水肿；
代谢和营养:低磷血症、低钾血症、乳酸性酸中毒；
呼吸、胸和纵隔:呼吸困难；
胃肠道:腹痛、淀粉酶增加和胰腺炎；
肝胆:脂肪肝、肝酶升高(最常见的天门冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、丙种谷氨酰转肽酶)、肝炎；
皮肤和皮下组织:皮疹；
肌肉骨骼和结缔组织:横纹肌溶解症、骨软化症(表现为骨痛可能造成骨折)、肌无力、肌病(都与近端肾小管病变有关)；
肾和泌尿系统:腎功能不全、肾衰、急性肾衰、Fanconi综合征、近端肾小管变病、蛋白尿、肌酐升高、急性肾小管坏死、肾性尿崩症、多尿和间质性肾炎(包括急性病例)；
全身与用药部位:衰弱。
以下不良反应应(已在上述身体系统标题下列出)，可能由近端肾小管病变引起:横纹纹肌溶解症、骨软化症、低钾血症、肌无力、肌病、低磷血症。

1. 乳酸酸中毒/伴有脂肪变性的中毒肝肿大

2. 中断治疗后乙肝恶化

3. 新发作或恶化的肾损害

4. 骨矿物密度下降

5. 免疫重建综合征(详见说明书)

使用富马酸替诺福韦二吡呋酯片的患者，有罕见的肾功能损害、肾功能衰竭和近端肾小管病变（包括Fanconi综合征）的发生，并已有导致骨骼异常的报告（有时导致骨折）。推荐服用本品进行肾功能监测。