美洛昔康片(莫比可)

口服。

骨关节炎症状加重时：一次1片，一日1次，如果症状没有改善，需要时，剂量可增至一次2片，一日1次;每片7.5mg。

类风湿性关节炎，强直性脊柱炎：一次2片，一日1次，根据治疗后反应，剂量可减至一次1片，一日1次;每片7.5mg (参见“特殊人群”)。

每日剂量不得超过15mg/天。

每天的总剂量应一次性服用，用水或其它流体与食物一起送服。

特殊人群

1.年患者和发生不良反应危险性增加的患者：

对老年患者，类风湿性关节炎和强直性脊柱炎长期治疗的推荐剂量为7.5mg/天。发生不良反应危险性增加的患者的起始剂量为7.5mg/天。

2.肾功能不全的患者：

严重肾衰竭需透析的患者-剂量不应超过7.5mg/天

轻度和中度肾功能不全患者无需调整剂量 (如患者肌酐清除率大于25ml/分钟)。

严重肾衰竭无需透析的患者，参见【禁忌】。

3.肝功能不全的患者：

轻度和中度肝功能不全患者无需调整剂量。

严重肝功能不全的患者，参见【禁忌】。

4.儿童：

本品不得用于15岁以下儿童。美洛昔康有其它剂型，可能适用。

口服。

骨关节炎症状加重时：一次1片，一日1次，如果症状没有改善，需要时，剂量可增至一次2片，一日1次;每片7.5mg。

类风湿性关节炎，强直性脊柱炎：一次2片，一日1次，根据治疗后反应，剂量可减至一次1片，一日1次;每片7.5mg (参见“特殊人群”)。

每日剂量不得超过15mg/天。

每天的总剂量应一次性服用，用水或其它流体与食物一起送服。

特殊人群

1.年患者和发生不良反应危险性增加的患者：

对老年患者，类风湿性关节炎和强直性脊柱炎长期治疗的推荐剂量为7.5mg/天。发生不良反应危险性增加的患者的起始剂量为7.5mg/天。

2.肾功能不全的患者：

严重肾衰竭需透析的患者-剂量不应超过7.5mg/天

轻度和中度肾功能不全患者无需调整剂量 (如患者肌酐清除率大于25ml/分钟)。

严重肾衰竭无需透析的患者，参见【禁忌】。

3.肝功能不全的患者：

轻度和中度肝功能不全患者无需调整剂量。

严重肝功能不全的患者，参见【禁忌】。

4.儿童：

本品不得用于15岁以下儿童。美洛昔康有其它剂型，可能适用。

口服，用水或流质送服吞咽
类风湿性关节炎：每天15mg(2片).根据治疗后反应，剂量可减至每天7.5mg(1片)
骨关节炎：每天7.5mg(1片)，如果需要，剂量可增至每天15mg(2片)
对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量为每天7.5mg(1片)
严重肾衰竭的病人透析时，剂量不应超过每天7.5mg(1片)
美洛昔康片每日最大建议剂量为15mg(2片)
儿童适用的剂量尚未确定，目前只限于成人使用。

类风湿性关节炎：一次2片，一日1次，根据治疗后反应，剂量可减至一次1片，一日1次；每片7.5mg。 骨关节炎：一次1片，一日1次，如果需要，剂量可增至一次2片，一日1次；每片7.5mg； 对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量1片/天。 严重肾衰竭的病人透析时：剂量不应超过1片/天。 美洛昔康每日最大推荐剂量为2片。

a)总论

以下报导的一些不良反应可能与使用美洛昔康有关。下面列出的频率是在临床试验中得到的，没有调查相应的因果关系。这些信息是基于对3750个患者进行的超过18个月的临床试验得到的，患者每日口服美洛昔康片剂或胶囊剂量为7.5或15mg(治疗用药的平均时间为127天)。包括本产品上市后收到的可能与美洛昔康的使用相关的不良反应报告。

用以下惯例表示不良反应的发生几率：

非常常见(≥1/10);

常见(≥1/100，<1/10);

少见(≥1/1000，<1/100);

罕见(≥1/10000，<1/1000);

非常罕见(<1/10000)。

b)不良反应

血液和淋巴系统失调：

常见：贫血。

少见：血细胞计数失调;白细胞减少;血小板减少：粒细胞缺乏症(参见c部分)。

免疫系统失调：

罕见：过敏性/过敏样反应。

精神失调：

罕见：情绪障碍、失眠和做恶梦。

神经系统失调：

常见：轻微头晕、头痛。

少见：眩晕、耳鸣、嗜睡。

罕见：混乱。

眼部失调：

罕见：视力障碍包括视力模糊。

心脏失调：

少见：心悸。

血管失调：

少见：血压升高、潮红。

呼吸道、胸廓和纵膈系统失调：

罕见：个别患者在服用阿斯匹林或其它非类固醇抗炎药后出现哮喘发作。

胃肠道的：

常见：消化不良、恶心和呕吐症状，腹痛、便秘、胀气、腹泻。

少见：胃肠道出血、消化性溃疡、食管炎、口炎。

罕见：胃肠道穿孔、胃炎、结肠炎、消化性溃疡、穿孔或胃肠道出血有时会比较严重，特别对于老年患者。

肝胆系统失调：

少见：短暂的肝功能指标异常(如转氨酶或胆红素升高)。

罕见：肝炎。

皮肤和皮下组织失调：

常见：瘙痒，皮疹。

少见：荨麻疹。

罕见：Steven-]ohnson综合征和毒性表皮坏死松懈、血管性水肿、大疱反应如多形红斑、感光过敏。

肾脏和泌尿系统失调：

少见：肾功能指标异常(如血清肌酐或尿素升高)。

罕见：肾衰。

全身系统：

常见：水肿包括下肢水肿。

c)关于个别特异性的严重的和/或可能发生的不良反应个别报导患者使用美洛昔康和其它有潜在骨髓毒性的药物后出现粒细胞缺乏症。

a)总论 以下报导的一些不良反应可能与使用美洛昔康有关。下面列出的频率是在临床试验中得到的，没有调查相应的因果关系。这些信息是基于对3750个患者进行的超过18个月的临床试验得到的，患者每日口服美洛昔康片剂或胶囊剂量为7.5或15mg(治疗用药的平均时间为127天)。包括本产品上市后收到的可能与美洛昔康的使用相关的不良反应报告。 用以下惯例表示不良反应的发生几率： 非常常见(1/10)； 常见(1/100，1/10)； 少见(1/1000，1/100)； 罕见(1/10000，1/1000)； 非常罕见(

以下罗列的不良事件系在美洛昔康给药后发生，然而他们的发生频率是根据临床试验记录结果，而无论与美洛昔康用药是否有因果关系。这些信息是基于对3750个病人进行的超过18个月的临床试验得到的，病人每日口服美洛昔康片剂剂量为7.5mg或15mg。（平均疗程为127天）。 1 胃肠道的：频率超过1%：消化不良、恶心、呕吐、腹痛、便秘、胀气、腹泻。频率介于0.1%和 1%之间：短暂的肝功能指标异常（如转氨酶或胆红素升高）、嗳气、食道炎、胃十二指肠溃疡、隐伏或肉眼可见的胃肠道出血。频率小于0.1%： 胃肠道穿孔、结肠炎

以下情况，禁用本品： 孕妇或哺乳期妇女(参见[孕妇及哺乳期妇女用药]); 对药物活性成份美洛昔康或其赋形剂成份已知过敏者或对乙酰水杨酸和其它非类固醇抗炎药过敏者。对使用乙酰水杨酸或其它非类固醇抗炎药后出现哮喘、鼻腔息肉、血管水肿或荨麻疹等症状的患者不宜使用本品; 活动性消化性溃疡患者或有消化性溃疡再发史的患者; 严重肝功能不全者; 非透析性严重肾功能不全者; 胃肠道出血，脑出血或其它出血症的患者; 严重的未控制的心衰。

以下情况，禁用本品： 孕妇或哺乳期妇女(参见[孕妇及哺乳期妇女用药]); 对药物活性成份美洛昔康或其赋形剂成份已知过敏者或对乙酰水杨酸和其它非类固醇抗炎药过敏者。对使用乙酰水杨酸或其它非类固醇抗炎药后出现哮喘、鼻腔息肉、血管水肿或荨麻疹等症状的患者不宜使用本品; 活动性消化性溃疡患者或有消化性溃疡再发史的患者; 严重肝功能不全者; 非透析性严重肾功能不全者; 胃肠道出血，脑出血或其它出血症的患者; 严重的未控制的心衰。