重组促卵泡素β注射液(普丽康)

1.无排卵症（包括多囊卵巢疾病，PCOD）：用于使用枸橼酸克罗米芬治疗无效的女性。

2.辅助生殖技术如体外授精-胚胎转移（IVF-ET）、配子输卵管内移植（GIFT）及卵胞浆内精子注射（ICSI）中，用于控制性超促排卵，以获得多个卵泡发育。

无排卵症(包括多囊卵巢疾病，PCOD)：用于使用枸橼酸克罗米芬治疗无效的女性。

辅助生殖技术如体外授精-胚胎转移(IVF-ET)、配子输卵管内移植(GIFT)及卵胞浆内精子注射(ICSI)中，用于控制性超促排卵，以获得多个卵泡发育。

1、用于对枸橼酸克罗米芬治疗无应答的不排卵者（包括多囊卵巢病, 即PCOD）。

2、用于辅助生殖技术中超促排卵，例如体外受精/胚胎移植（IVF/ET），输卵管内配子移植（GIFT）及卵浆内精子注射（ICSI）中，以获得多个卵泡发育。

使用本药作治疗，开始时应在对治疗生育问题富有经验的医生指导下进行。

用量：卵巢对外源性促性腺激素反应存在个体间的较大差异，因而无法设置一个统一的剂量表，其剂量必须根据卵巢的反应作个体调节，这就需要超声监测及检测雌二醇浓度。

本药与尿源FSH的临床研究比较显示，本药比尿源FSH更有效。在达到排卵前状态，本药所需总剂量低，用药时间短，并能获得适宜的卵泡发育，因此可考虑使用较低剂量本药，减少发生卵巢过度刺激的危险。

本药可以单独用来促排卵，也可与GnRH类似物合用以预防早发性LH峰，在后者，特别是当使用GnRH激动剂时，需要使用较高剂量的本药以获得适宜的卵泡反应。使用本药的临床经验来自于符合两项适应症的治疗达3个周期。IVF的整体经验提示，通常在最初的四次周期治疗中，成功率保持稳定，之后逐渐下降。

无排卵症 推荐连续用药，即开始通常每天给予50 IU的本药，这一起始量至少维持7天。若卵巢无反应，则每日用量可逐渐增至有卵泡发育及/或血浆雌二醇浓度提示有适宜的药效学反应，一般以雌二醇水平每日增加40-100%为理想，之后维持此剂量至达到排卵前状态，当超声检查显示至少有一个优势的卵泡直径达18 mm以及/或血浆雌二醇浓度达300-900 pg/mL(1000-3000 pmol/L)时，表明已达到排卵前状态。通常经7-14天治疗可达到此状态，此时可停用本药，并使用人绒毛膜促性腺激素(hCG)以诱发排卵。

如果有反应的卵泡数太多或雌二醇浓度增加过快，即连续2-3天中每天雌二醇成倍增加，则需减量。鉴于卵泡直径超过14 mm就有可能导致妊娠，因而若有多个排卵前的卵泡超过14 mm则有多胎妊娠的危险，对这种情况，hCG应停止使用且避免怀孕以防止发生多胎妊娠。

施行医学辅助生殖术时的控制性超促排卵 可采用不同的刺激方案。推荐至少以150-225 IU为最初4天的起始剂量，随后用量依卵巢反应作个体调节，临床研究显示6-12天 75-375 IU的维持剂量即可，亦可能需较长的治疗时间。

本药既可单用，也可与GnRH类似物合用以预防早发性LH峰，对于后者，可能需要的本药剂量相对较高。卵巢反应可通过超声检查及血浆雌二醇浓度测定来监控，当超声波显示至少有3个卵泡直径为16-20 mm并证实有良好的雌二醇反应(每个直径大于18 mm的卵泡，对应血浆雌二醇浓度约为300-400 pg/mL(1000-1300 pmo/L))，则予hCG诱导卵泡的最后成熟阶段，在34-35小时后取卵。

用法：为防止注射疼痛及减少注射部位液体渗漏，本药注射剂应缓慢地作肌肉注射或皮下注射。皮下注射部位应变换以免脂肪萎缩。未用完的溶液必须抛弃。本药皮下注射可由妇女或其亲友进行，但需经医生正确指导后。本药的自行注射只适合那些有意愿，经过适当训练且获得专业指导的妇女。

本品应在有不育症治疗经验的医师监督下使用。

不排卵

连续用药，起始剂量为每天50 IU，至少维持7天。若卵巢无反应，逐渐增加剂量直至卵泡发育和/或血浆雌二醇水平提示有适当的药效学反应。一般以雌二醇水平每日增加40-100%最为适宜。之后维持此剂量，直至达到排卵前状态。当超声检查显示一个优势卵泡直径至少达18 mm和/或血浆雌二醇水平达300-900 pg/mL（1000-3000 pmol/mL）时，表明已达到排卵前状态。通常治疗7-14天可达到此状态。此时停止使用本品，并使用人绒毛膜促性腺激素（hCG）以诱导排卵。

如果有反应的卵泡数太多或雌二醇浓度上升过快，即连续2-3天中每天雌二醇浓度成倍增加，则需要降低剂量。

鉴于卵泡直径超过14 mm可导致妊娠，如果有多个直径超过14 mm的排卵前卵泡，则有多胎妊娠的危险。对这种情况，应停用hCG并采取避孕，以防止多胎妊娠。

辅助生殖技术中超促排卵

可采用不同的刺激方案。推荐至少以100-225 IU为最初4天的起始剂量，随后用量依卵巢的反应作个体化调整。国外临床研究表明使用本品75-375 IU的维持剂量，连续6-12天即可，亦可能需要较长的治疗时间。

普丽康可以单独使用或者与GnRH激动剂或拮抗剂合用以防止过早黄体化。使用GnRH激动剂时，需要较大剂量的普丽康，以获得适宜的卵巢反应。

卵巢反应可通过超声检查，同时结合血浆雌二醇浓度测定来进行监控。当超声检查显示至少出现3个直径16-20 mm卵泡并且有良好的雌二醇反应[每个直径大于18 mm卵泡，对应血浆雌二醇的浓度为300-400 pg/mL（1000-1300 pmol/mL）]时，则予hCG诱导卵泡的最后成熟阶段，并于34-35小时后取卵。

用量

注射笔是一种能准确定量给药的精确装置。注射笔的FSH给药量比常规注射器平均高出18%。在同一个治疗周期中当注射笔与常规注射器互换时，特别是从常规注射器改换注射笔时，可能需适当调整剂量，防止用量过多。

卵巢对外源性促性腺激素反应存在个体间的较大差异，因而无法设置一个统一的剂量表。其剂量必须根据卵巢的反应进行个体化调节，这就需要超声监测及检测雌二醇浓度。

国内外在普丽康和尿源FSH的比较临床研究中，普丽康比尿源FSH更为有效，较低的总剂量和较短疗程就能达到排卵前状态。因此，可考虑使用较低剂量的本品，这不仅有利于卵泡的发育，并能减少卵巢过度刺激的危险。

使用普丽康的临床经验是根据对上述两个适应症的三个周期以上的治疗。体外受精的经验表明最初4次的治疗成功率保持稳定，以后逐渐下降。

用法

如果发现注射液不澄明或有颗粒物请不要使用。

笔芯装普丽康注射液采取皮下注射的给药方式，应与普丽康笔联合使用。应遵照普丽康笔的使用说明。注射前应排除笔芯内的气泡（见笔的使用说明）。用完的笔芯不能重新灌装。不能将其他药物混合在笔芯内。注射后应立即废弃针头。未使用的药品或废物应按当地要求进行处置。

给药部位应变换，以免脂肪萎缩。

患者经医师适当指导后，可以采用注射笔自行注射。

5%接受本药治疗的病人可发生卵巢过度刺激症状，主要表现见注意事项。

临床上，肌肉注射或皮下注射本药可能导致注射局部的反应如瘀血、疼痛、红斑、肿胀和发痒，多数症状轻微短暂，未见全身性反应。

曾见异位妊娠和多胎妊娠之危险略微增加。在极罕见病例，使用其他促性腺激素与血栓栓塞发生有关，使用本药/hCG也可能发生。

1、肌肉或皮下注射本品可出现注射部位的局部反应。烧灼感、疼痛、发红、肿胀和瘙痒是最常被报道（3% 接受治疗的患者）的。多数局部反应为短暂和轻微的。全身反应包括红斑、荨麻疹、皮疹和瘙痒症比较罕见（接近所有接受本品治疗患者总数的0.1%）。

2、临床试验报告4%的应用普丽康治疗的妇女出现与卵巢过度刺激综合征（OHSS）有关的症状和体征（详见【注意事项】）。临床研究中还发现与该综合征有关的不良反应，包括骨盆疼痛和/或充血，腹痛和/或腹胀，乳房不适症状（乳房触痛感、疼痛和/或肿胀），卵巢增大和自然流产。这些报道（骨盆疼痛和腹胀）的发生率约占1%或更少。

3、已发现异位妊娠和多胎妊娠的危险稍有增加。

4、其他更多的全身症状，如头痛和恶心（约占接受本品治疗女性的1.0%）已被报道过。

5、其他促性腺激素治疗时出现罕见的血栓栓塞不良反应，这些反应也可发生在本品和hCG的治疗中。

以下情况禁用：

卵巢、乳腺、子宫、下丘脑或垂体肿瘤;

妊娠或哺乳期;

未经诊断的阴道出血;

对本药中任一成分过敏;

原发性卵巢功能衰竭;

与多囊卵巢(PCOD)无关的卵巢囊肿或卵巢增大;

性器官畸形不宜妊娠者;

子宫纤维瘤不宜妊娠者。

1、对本品以及任何辅料成份过敏者。

2、卵巢、乳腺、子宫、垂体或下丘脑肿瘤。

3、、妊娠或哺乳期妇女。

4、尚未确诊病因的阴道出血。

5、原发性卵巢功能衰竭。

6、与多囊卵巢病（PCOD）无关的卵巢囊肿或卵巢增大。

7、性器官畸形不宜妊娠者。

8、子宫纤维瘤不宜妊娠者。