适应症
更多>乳腺癌(mammary cancer)是女性最常见的恶性肿瘤之一，发病率占全身各种恶性肿瘤的7-10%，在妇女仅次于子宫...
是否属于医保：医保疾病
传染性： 无传染性
您当前的位置：药品通 > 中西药 > 马来酸奈拉替尼片(贺俪安/NERLYNX)
英文名称：Neratinib Maleate Tablets
生产企业：德国Excella GmbH & Co. KG
智能问诊
| 药品名称 |
马来酸奈拉替尼片(贺俪安/NERLYNX)
已有0人点评
￥7149-7149
|
||
|---|---|---|---|
| 适应症 | |||
| 规格 | 40mg*180片 | ||
| 厂家 | 德国Excella GmbH & Co. KG | ||
| 批准文号 | 注册证号H20200009 | ||
| 功效主治 | 适用于人类表皮生长因子受体2 (HER2)阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。 | ||
| 用法用量 | 预防腹泻推荐在治疗的前2个周期(56天)期间给予止泻药预防，并应在首剂奈拉替尼给药时开始(见[用法用量]剂量调整、[注意事项)。指导患者按照表1所示服用洛哌丁胺，调整使用频率将每日排便控制在1-2次。根据临床需要,可以通过暂时中断奈拉替尼给药或减少其用药剂量来控制腹泻(见[用法用量]剂量调整)。推荐剂量及方案奈拉替尼的推荐剂量为240mg (6片)，每天一次，随餐服用，连续用药一年。指导患者在每天大致同一时间服用奈拉替尼。应整片吞服奈拉替尼(药片在吞服前不得咀嚼、压碎或劈开)。如果患者漏服，不得补服漏服的剂量，应指导患者按每日剂量于次日重新服用奈拉替尼。剂量调整针对不良反应的剂量调整建议根据个体安全性与耐受情况调整奈拉替尼的剂量。可能需要中断给药和/或减少剂量来控制某些不良反应，参见表2至表5。对于未能从治疗相关毒性中恢复至0-1级、有导致治疗延迟> 3周的毒性或不能耐受每天120 mg的患者，停止使用奈拉替尼。如临床指征所示，其他临床情况可能会导致剂量调整(例如不可耐受的毒性，持续性的2级不良反应等)。针对腹泻的剂量调整腹泻管理需要通过正确使用止泻药、饮食改变以及适当调整奈拉替尼剂量。表4中列出了在腹泻情况下奈拉替尼剂量调整的指南。针对肝脏损害的剂量调整重度肝脏损害患者(Child Pugh C)中奈拉替尼起始剂量降低至80 mg。对于轻度至中度肝脏损害(Child PughA或B)患者，不推荐剂量调整(见[不良反应]及[药理毒理])。针对肝脏毒性的剂量调整表5中列出了肝脏毒性情况下奈拉替尼剂量调整的指南。对于发生需要静脉输液治疗的≥3级腹泻或任何肝脏毒性的体征或症状,如疲乏加重、恶心、呕吐、右上腹疼痛或压痛、发热、皮疹或嗜酸粒细胞增多的患者,应评估肝功能的变化。肝脏毒性评价期间还应收集分段胆红素和凝血酶原时间(见[注意事项])。联合使用降低置酸的药物质子泵抑制剂(PPI): 避免与奈拉替尼联合用药(见[药物相互作用])。H2受体拮抗剂:在下一剂H2受体拮抗剂给药前至少2小时或在H2受体拮抗剂给药后10小时服用奈拉替尼(见[药物相互作用])。抗酸药:在抗酸药给药3小时后方可给予奈拉替尼(见[药物相互作用])。 | ||
| 不良反应 | 临床试验经验由于临床试验在不同的条件下进行,因此在某一.药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与在另一种药物的临床试验中观察到的发生率相比较，也不能反映医疗实践中观察到的发生率。ExteNET以下数据反映了在ExteNET研究中奈拉替尼作为单药的暴露情况,ExteNET是一项在HER2阳性早期乳腺癌女性患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,受试者在完成曲妥珠单抗为基础的辅助治疗后2年内接受奈拉替尼强化辅助治疗。在本研究中接受奈拉替尼治疗的患者没有使用任何预防性止泻药来预防与奈拉替尼相关的腹泻。奈拉替尼组的中位治疗持续时间是11.6个月，安.慰剂组是11.8个月。中位年龄为52岁(≥50岁患者占60％,>65岁患者占12％);81％是高加索人，3％是黑人或非裔美国人，14％是亚洲人，3％是其他。共1408名患者接受了奈拉替尼治疗。因任何等级不良反应而导致的治疗剂量降低，在接受奈拉替尼的患者中占31.2％，安慰剂组为2.6％。因不良反应而导致的永久性停药在奈拉替尼治疗的患者中占27.6％。导致停药的最常见不良反应为腹泻，占奈拉替尼治疗患者的16.8％。最常见的不良反应(> 5％)为腹泻、恶心、腹痛、疲乏、呕吐、皮疹、口腔炎、食欲下降、肌肉痉挛、消化不良、AST或ALT升高、指甲病变、皮肤干燥、腹胀、体重减轻和尿路感染。最常报告的3级或4级不良反应为腹泻、呕吐、恶心和腹痛。严重不良反应包括腹泻(1.6％)、呕吐(0.9％)、脱水(0.6％ )、蜂窝织炎(0.4％)、肾衰(0.4％)、 丹毒(0.4％)、 丙氨酸氨基转移酶升高(0.3％)、 天门冬氨酸氨基转移酶升高(0.3％)、 恶心(0.3％)， 疲乏(0.2％) 和腹痛(0.2％)。表6总结了ExteNET 中的不良反应。 | ||
| 禁忌症 | 无 |
相关文章
更多>相关问答
更多>官方微信公众号：39健康网
邮箱：ypk@mail.39.net
客服QQ：2308406323（不提供购买服务）
发邮件请备注修改药品价格信息&媒体合作&市场合作
智能问诊
疾病诊断 医学咨询
深度学习海量医学知识和病例
北京协和医院
三级甲等
综合医院
贵州省第二人民医院
三级
综合医院
北京大学第三医院
三级甲等
综合医院