适应症
更多>黑色素瘤是由异常黑素细胞过度增生引发的常见的皮肤肿瘤，恶性程度极高，占皮肤肿瘤死亡病例的极大...
是否属于医保：医保疾病
传染性： 无传染性
相关症状： 结节 淋巴结肿大 黑痣 蓝色、蓝灰色或蓝黑色丘疹 褪黑色素增多
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特瑞普利单抗注射液(拓益) 网上报价
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正品保证 全国连锁
80毫克(2毫升)/瓶
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| 药品名称 |
特瑞普利单抗注射液(拓益)
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|---|---|---|---|
| 适应症 | |||
| 规格 | 80mg(2ml)/瓶 | ||
| 厂家 | 苏州众合生物医药科技有限公司 | ||
| 批准文号 | 国药准字S20191003 | ||
| 功效主治 | 本品适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。 本品适用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。本品适用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。以上适应症在中国是基于单臂临床试验的客观缓解率结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性临床试验能否证实中国患者的长期临床获益。 | ||
| 用法用量 | 本品须在有肿瘤治疗经验医生的指导下用药。 推荐剂量 特瑞普利单抗推荐剂量为3 mg/kg,静脉输注每2周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。 已观察到接受本品治疗肿瘤的非典型反应(例如，治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或者出现新的小病灶，随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或承久停用。不建议增加或减少剂量。暂停给药或永久停用的指南请见表1。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南，请参见[注意事项]。 表1本品推荐的治疗调整方案免疫相关性不良反应 特殊人群 肝损伤 本品在中度或重度肝功能损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立，不推荐用于中、重度肝功能损伤的患者。轻度肝功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。 肾损伤 本品在中度或重度肾功能损伤患者中使用的安全性和有效性尚未建立，不推荐用于中、重度肾功能损伤的患者。轻度肾功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。 儿童人群 尚未确立本品在18岁以下儿童及青少年的安全性和有效性，无相关数据。 老年人群 目前在老年人(65岁及以上)中应用的数据有限，建议在医生的指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。 给药方法 本品首次静脉输注时间至少60分钟。如果第一次输注耐受性良好，则第二次输注的时间可以缩短到30分钟。如果患者对30分钟的输注也具有良好的耐受性，后续所有输注均可在30分钟完成。不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。 给药前药品的稀释指导如下: ●本品从冰箱取出后应在24小时内完成稀释液的配制。 ●配药前肉眼检查药品有无颗粒物以及颜色变化。本品为无色或淡黄色澄明液体，可带轻微乳光。如观察到可见颗粒物或颜色异常应弃用药物。 ●本品不含防腐剂，无菌操作下，抽取所需要体积的药物缓慢注入100 ml生理盐水(0.9％氯化钠)输液袋中，配制成终浓度为1-3mg/mI的稀释液，轻轻翻转混匀后静脉输注。输注时所采用的输液管必须配有一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器(孔径0.2或0.22μm)。 ●无菌操作下配制的稀释液，室温下放置不超过8小时，这包括室温下贮存在输液袋的时间以及输液过程的持续时间。在2~8°C 下保存时间不超过24小时。如果冷藏，请在给药前使稀释液恢复至室温。不得冷冻保存。 ●不可与其他药品混合或稀释。 ●药瓶中剩余的药物不可重复使用。 | ||
| 不良反应 | 本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能与特瑞普利单抗相关的不良反应的近似发生率。由于临床试验是在不同患者群和各种不同条件下进行的，不同临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。 安全性总结 本品单药治疗的安全性总结来自8项单臂、开放性、单/多中心临床研究。共计598例患者，包括晚期黑色素瘤(n=191) 、鼻咽癌(n=135)、食管癌(n=65)、胃癌(n=63)、头颈部鳞癌(n=34) 、非小细胞肺癌(n=33)、乳腺癌(n=20)、 淋巴瘤(n=24)、软组织肉瘤(n=12)、尿路上皮癌(n=9) 、肾癌(n=6)、胰腺癌(n=2) 及其他类型肿瘤(n=4)。本品给药剂量为0.3 mg/kg (n=3)、1mg/kg (n=39) 、 3mg/kg (n=522) 、10 mg/kg (n=31) 、240mg (n=3) 。其中3 mg/kg组中，132例(25.3％)患 者暴露时间≥6个月，67例(12.8％) 患者暴露时间≥12个月。 本品单药治疗的所有级别的不良反应发生率为93.8％，发生率≥10％的不良反应为贫血、ALT升高、乏力、AST升高、皮疹、发热、血促甲状腺激素升高、白细胞计数降低、咳嗽、瘙痒、甲状腺功能减退症、食欲下降、血糖升高和血胆红素升高。大多数不良反应为轻至中度(1-2级) 。 3级及以上的不良反应发生率为29.4％，发生率≥1％的为贫血、低钠血症、感染性肺炎、淀粉酶升高、脂肪酶升高、ALT升高、乏力、AST升高和血小板减少症。 临床研究中的不良反应 黑色素瘤 HMO-JS001-II-CRP-01是一项开放、多中心、单臂、II期临床研究，入组既往接受全身系统治疗失败后的不可手术或转移性黑色素瘤患者。总计128例患者接受特瑞普利单抗3 mg/kg、每2周给药一次的治疗，直至疾病进展或不可接受的毒性。患者的中位暴露时间为4.33个月(范围: 1天到19.7个月)。 在接受本品治疗的患者中，所有不良反应发生率为97.7％，发生率≥10％的不良反应为皮疹、皮肤色素脱失、瘙痒、贫血、乏力、甲状腺功能减退症、食欲下降、发热、咳嗽。其中3级及以上的不良反应发生率为28.9％，发生率≥1％的3级及以上不良反应为高甘油三酯血症、贫血、高血压、肝损伤、血小板减少症。与药物相关的严重不良事件(SAE)的发生率为11.7％，发生率≥1％的药物相关的SAE为胰腺炎、肝损伤、上消化道出血和血小板减少症。 15.6％的患者因不良反应永久停药，发生率≥1％的为ALT升高、血肌酸磷酸激酶升高、AST升高、胰腺炎、血小板减少症、淀粉酶升高、脂肪酶升高、肝损伤和上消化道出血。7.0％的患者因不良反应暂停给药，发生率≥ 1％的为ALT升高、高甘油三酯血症和皮疹。 该研究中，接受本品单药治疗的患者中不良反应(发 生率≥5％)汇总见表2，实验室检查异常(发生率≥ 10％)见表3。 表2在HMO-JS001-II-CRP-01研究中发生率5％的所有分级的不良反应* (N=128) 特定不良反应描述 以下信息来自于本品8项单臂研究共598例受试者的汇总安全性信息。以下所列的免疫相关性不良反应的管理指南详见[注意事项]。免疫相关性肺炎 在接受本品治疗的患者中11例(1.8％)患者出现免疫相关性肺炎，其中1级为2例(0.3 ％), 2级为3例(0.5％)，3级为4例(0.7％), 5级为2例(0.3％)。 至发生的中位时间为2.1个月(范围0.6-7.7个月) ,中位持续时间为8.3个月(范围0.4-15.1 月)。有7例(1.2％) 患者因免疫相关性肺炎永久停用本品，2例(0.3％) 患者需要暂停本品治疗。其中9例(81.8％)患者接受了皮质类固醇治疗，强的松中位起始剂量60.0 mg (范围10.0-100.0mg)，中位给药持续时间为22.0天(范围3.0-42.0天) ,其中7例(63.6％) 患者接受高剂量(≥40mg强的松等效剂量)皮质类固醇治疗。11例患者中1例(9.1％) 患者病情完全缓解，至缓解时间为1.4个月，8例(72.7％) 患者病情稳定。 免疫相关性腹泻及结肠炎 在接受本品治疗的患者中1例(0.2％)患者出现3级免疫相关性腹泻，无结肠炎发生。至发生时间为12.6个月，持续时间为0.1个月。该患者病情已缓解。 免疫相关性肝炎 在接受本品治疗的患者中21例( 3.5％)患者出现免疫相关性肝炎，其中2级为2例(0.3 ％)，3级为12例(2.0 ％)， 4级为6例(1.0％)， 5级为1例(0.2％)。 至发生的中位时间为1.4个月(范围0.1-8.4个月) ,中位持续时间为1.6个月(范围0.1-15.3 月)。有10例(1.7％) 患者需要永久停用本品，4例(0.7％)患者需要暂停本品。其中2例(9.5％) 患者接受了皮质类固醇治疗，强的松中位起始剂量为62.5 mg (范围62.5-80.0mg)，中位给药持续时间为10.0天(范围8.0-10.0天) ，均为高剂量(≥40mg强的松等效剂量)皮质类固醇治疗。8例(38.1％) 患者病情缓解，中位缓解时间为0.9个月(范围0.2-5.3月)。 免疫相关性肾炎 在接受本品治疗的患者中5例( 0.8％)患者出现免疫相关性肾炎，其中2级为1例(0.2％)，3级为3例(0.5％)， 4级为1例(0.2％)，无5级病例。 至发生的中位时间为3.0个月(范围0.7-10.6个月) ，中位持续时间为0.7个月(范围0.1-14.8 月)。3例(60.0％)患者病情缓解，中位缓解时间为0.3个月(范围0.1-1.0月)。 免疫相关性内分泌疾病 甲状腺功能减退 在接受本品治疗的患者中，共有77例(12.9％) 患者发生甲状腺功能减退，其中I级为42例(7.0％) , 2级为35例(5.9％) ，无3级及以上病例。 至甲状腺功能减退发生的中位时间为28个月(范围0.3-14.0个月),中位持续时间为7.2个月(范围0.3-17.4 个月)。2例(0.3％)患者需要永久停用本品，1例(0.2％) 患者需要暂停本品。45例(5849％患者接受了甲状腺激素替代治疗，其中36例(6.896患者需要持续持(26.0％)患者病情缓解，中位缓解时间为1.5个月(范围0.3-8.3个月) 。 甲状腺功能亢进 在接受本品治疗的患者中，共有29例(4.8％) 患者发生甲状腺功能亢进，其中1级为24例(4.0％) ，2级为5例(0.8％) ，无3级及以上病例。 至甲状腺功能亢进发生的中位时间为1.8个月(范围0.5-17.6个月) ，中位持续时间为1.4个月(范围0.4-21.4 个月)。无患者需要永久停用本品，2例(0.3％) 患者需要暂停本品。其中2例(6.9％) 患者持续接受抗甲状腺药物治疗。19例(65.5％) 患者病情缓解，缓解时间为1.3个月(范围0.4-7.5个月) 。 高血糖症及I型糖尿病 在接受本品治疗的患者中，有17例(2.8％) 患者出现高血糖症或I型糖尿病，其中1级为13例(2.2％) ， 2级为1例(0.2％) ，3级为2例(0.3％)，4级为1例(0.2％)，无糖尿病酮症酸中毒病例及5级病例。 至高血糖症或I型糖尿病发生的中位时间为2.1个月(范围0.4-11.8个月) ,中位持续时间为1.1个月(范围0.4-18.3 个月)。 1例(0.2％)患者需要永久停用本品，1例 (0.2％) 患者需要暂停本品。9例(52.95)病情缓解，至中位缓解时间为0.5个月(范围0.4-4.6个月) 。 肾上腺皮质功能不全 在接受本品治疗的患者中，有2例(0.3％)患者出现免疫相关肾上腺病皮质功能不全， 均为2级。 至肾上腺皮质功能不全发生的中位时间为4.2个月(范围1.9-6.5个月)，中位持续时间11.3个月(范围6.8-11.3 月)。有1例(0.2％) 患者需永久停用本品，无患者需要暂停本品。2例患者均接受了皮质类固醇，强的松中位起始剂量33.3mg (范围7.5 33.3mg) ,中位给药持续时间19.0天(范围19.0-19.0天) 。2例患者病情稳定。 垂体炎 在接受本品治疗的患者中1例(0.2％)患者出现3级免疫相关性垂体炎。至发生时间为7.4个月，持续时间为3.7 个月。该例患者永久停用本品治疗。持续接受5 mg强的松持续替代治疗，该患者病情稳定。 免疫相关性皮肤不良反应 在接受本品治疗的患者中19例(3.2％) 患者出现免疫相关性皮肤不良反应，其中1级为13例(2.2％) ，2级为6例(1.0％) ，无3级以上病例。 至发生的中位时间为1.3个月(范围0.1-10.5个月) ，中位持续时间为4.9个月(范围0.1-20.7 月) 。有1例(0.2％) 患者需要永久停用本品，3例(0.5％)患者需要暂停本品。18例(94.7％) 患者接受皮质类固醇治疗，以外用为主，强的松中位起始剂量为33.3 mg (范围4.0-33.3mg)，中位给药持续时间为18.0天(范围1.0-312.0天) ，无患者接受高剂量(≥40mg强的松等效剂量)皮质类固醇治疗。11例(57.9％)患者病情缓解，缓解的中位时间为2.0个月(范围0.1-5.6个月)。 其他免疫相关性不良反应力 血小板减少症 在接受本 品治疗的患者中，6例(1.0％) 患者出现免疫相关性血小板减少症，其中3级为1例(0.2％) ， 4级为4例(0.7％), 5级为1例(0.29％)。至发生的中位时间为0.6个月 (范围0.1-6.4个月) ,中位持续时间为0.3个月(范围0.1-16.1 月) 。有3例(0.5％) 患者需要永久停用本品，1例(0.2％)患者需要暂停本品。无患者接受皮质类固醇治疗。4例(66.7％）患者病情缓解，中位缓解时间为0.3个月(范围0.1-1.3月)。 胰腺炎 在接受本品治疗的患者中，有16例(2.7％) 患者出现免疫相关的情腺炎/淀粉酶升高/脂肪酶升高。其中2级为1例（0.2％）, 3级11例（1.8％），4级为4例（0.7％)，其中12例(2.0％）为无症状性淀粉酶升高/脂肪酶升高，其中≥4级有1例(0.2％)。 至发生的中位时间为0.6个月(范围0.1-6.4个月) ，中位持续时间为0.3个月(范围0.1-16.1 月) 。有3例(0.5％) 患者需要永久停用本品，1例(0.2％)患者需要暂停本品。无患者接受皮质类固醇治疗。4例(66.7％) 患者病情缓解，中位缓解时间为0.3个月(范围0.1-1.3月) 。 在接受本品治疗的患者中，有16例(2.7％) 患者出现免疫相关的胰腺炎/淀粉酶升高/脂肪酶升高。其中2级为1例(0.2％)，3级为11例(1.8％)，4级为4例(0.7％)，其中12例(2.0％) 为无症状性淀粉酶升高/脂肪酶升高，其中≥4级有1例(0.2％) 。 至发生的中位时间为1.0个月(范围0.4-7.4个月) ，中位持续时间为1.1个月(范围0.1-17.6 个月) 。有4例(0.7％) 患者需要永久停用本品，3例(0.5％) 患者需要暂停本品。无患者使用皮质类固醇治疗。8例(50.0％) 患者病情缓解，中位缓解时间为0.7个月(范围0.1-1.7个月) 。 本品已暴露的发生率低(≤1％)的其他免疫相关性不良反应： 1例2级虹膜炎，1例3级葡萄膜炎，1例2级多发性肌炎。 其他PD-1/PD-L1抗体报导的（≤1％)免疫相关性不良反应： 血管与淋巴管类疾病：血管炎、全身炎症反应综合征 心脏器官疾病：心包炎、心肌炎、心肌梗死 眼器官疾病：伏格特小柳原田综合征(Vogt- Koyanagi-Harada syndrome)、葡萄膜炎、角膜炎 免疫系统疾病：实体性器官移植排斥反应、肉状瘤病、移植物抗宿主病 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：多发性肌炎、关节炎、横纹肌溶解症、运动功能障碍 各类神经系统疾病：脑炎、脑膜炎、脊髓炎、脑膜脑炎、神经炎、格林巴利综合征（Guln－ Barre syndrome）、脱統鞘、重症肌无力综合征、风湿性多肌痛症、神经麻痹、自身免疫性神经病变（包括面部及外展神经麻痹） 皮肤及皮下组织类疾病：史蒂文斯约翰逊综合征（ Stevens－ Johnson syndrome，SJS）、中毒性表皮坏死松解症（ Toxic Epidermal Nnecrolysis, TEN)、银屑病、大疱性皮炎、多形性红斑、剥脱性皮炎 血液及淋巴系统疾病：溶血性贫血、血小板减少性紫瘢、再生障碍性贫血、组织细胞增生性坏死性淋巴结（ histiocytic necrotizing lymphadenitis，又名 Kikuchi lymphadenitis）、噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 输液反应 在接受本品治疗的患者中，10例（1．7％）患者出现输液反应，1例为3级，其余均为1级或2级，经对症处理后10例（100％）均缓解。 免疫原性 所有治疗用蛋白质均有发生免疫原性的可能。抗药物抗体（ADA）发生率的高低和检测方法的灵敏性及特异性密切相关，并且受多种因素的影响，包括分析方法、样本的处理方法、样本的收集时间、合并用药，以及患者的其他基础疾病等。因此比较不同产品的ADA发生率时应慎重。 598例接受特瑞普利单抗单药治疗的患者中，518例患者进行了ADA的检测，阳性率为15．49％。HMO－JS0014I－CR－O1研究中128例受试者用药后ADA的阳性率为18．0％。本品尚未进行中和抗体的检测。基于现有数据，尚不能判断ADA产生对特瑞普利单抗药代、安全性及有效性的影响。 | ||
| 禁忌症 | 对活性成份或[成份]所列的任何辅料存在超敏反应的患者。 |
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