盐酸伊立替康

1.胃肠道

（1）迟发性腹泻：

腹泻(用药24小时后发生)是本品的剂量限制性毒性反应，在所有听从腹泻处理措施忠告的患者中20%发生严重腹泻。

出现第一次稀便的中位时间为滴注本品后第5天。有个别病例出现假膜性结肠炎，其中1例已被细菌学证实(难辨梭状芽胞杆菌)。

（2）恶心与呕吐：

使用止吐药后10%患者仍发生严重恶心及呕吐。

（3）其他胃肠反应：

腹泻及/或呕吐伴随脱水症状已有报导。

少于10%的患者发生与本品治疗有关的便秘。少见发生肠梗阻报道。

其他轻微反应如：厌食、腹痛及粘膜炎。

2.血液学

中性粒细胞减少是剂量限制性毒性。78.7%的患者均出现过中性粒细胞减少症，严重者〔中性粒细胞计数<500/mm3) 占22.6%。在可评价的周期内，18%出现中性粒细胞计数<1000/mm3，其中7.6%中性粒细胞计数<500/mm3，中性粒细胞减少症是可逆的和非蓄积的，到最低点的中位时间为8天，通常在第22天完全恢复正常。6.2%的患者(按周期为1.7%)出现严重中性粒细胞减少症合并发热。10.3%的患者(按周期为2.5%)出现感染;5.3%的患者(按周期为1.1%)出现严重中性粒细胞减少症引起的感染，2例死亡。贫血的发生率为58.7% (其中8%Hb<8g/dl,0.9%Hb<6.5g/dl)。7.4%的思者(按周期为1.8%)出现血小板减少症(<1 00000/mm3)，(其中0.9%血小板<5 00000/mm3，按周期为0.2%)。几乎所有患者均在第22天恢复。在上市后使用中，曾报道1例因抗血小板抗体导致外周血小板减少症的病例。

3.急性胆碱能综合征

9%的患者出现短暂严重的急性胆碱能综合征。主要症状为：早发性腹泻及其他症状，如用药后第一个24小时内发生：腹痛、结膜炎、鼻炎、低血压、血管舒张、出汗、寒战、全身不适、头晕、视力障碍、瞳孔缩小、流泪、流涎增多，以上症状于阿托品治疗后消失。

4.其他作用

早期的反应如呼吸困难、肌肉收缩、痉挛及感觉异常等均有报道。少于10%的患者出现严重乏力，其与使用本品的确切关系尚未阐明。常见脱发，为可逆的。12%的患者在无感染或严重中性粒细胞减少症的情况下出现发热。轻度皮肤反应，变态反应及注射部位的反应尽管不常见，但也有报道。

5.实验室检查

血清中短暂、轻至中度转氨酶、碱性磷酸酶、胆红素水平升高的发生率分别为9.2%、8.l%和 1.8%(指在无进展性肝转移的患者)。7.3%的患者出现短暂的轻至中度血清肌配水平升高。

1.胃肠道

（1）迟发性腹泻：

腹泻(用药24小时后发生)是本品的剂量限制性毒性反应，在所有听从腹泻处理措施忠告的患者中20%发生严重腹泻。

出现第一次稀便的中位时间为滴注本品后第5天。有个别病例出现假膜性结肠炎，其中1例已被细菌学证实(难辨梭状芽胞杆菌)。

（2）恶心与呕吐：

使用止吐药后10%患者仍发生严重恶心及呕吐。

（3）其他胃肠反应：

腹泻及/或呕吐伴随脱水症状已有报导。

少于10%的患者发生与本品治疗有关的便秘。少见发生肠梗阻报道。

其他轻微反应如：厌食、腹痛及粘膜炎。

2.血液学

中性粒细胞减少是剂量限制性毒性。78.7%的患者均出现过中性粒细胞减少症，严重者〔中性粒细胞计数<500/mm3) 占22.6%。在可评价的周期内，18%出现中性粒细胞计数<1000/mm3，其中7.6%中性粒细胞计数<500/mm3，中性粒细胞减少症是可逆的和非蓄积的，到最低点的中位时间为8天，通常在第22天完全恢复正常。6.2%的患者(按周期为1.7%)出现严重中性粒细胞减少症合并发热。10.3%的患者(按周期为2.5%)出现感染;5.3%的患者(按周期为1.1%)出现严重中性粒细胞减少症引起的感染，2例死亡。贫血的发生率为58.7% (其中8%Hb<8g/dl,0.9%Hb<6.5g/dl)。7.4%的思者(按周期为1.8%)出现血小板减少症(<1 00000/mm3)，(其中0.9%血小板<5 00000/mm3，按周期为0.2%)。几乎所有患者均在第22天恢复。在上市后使用中，曾报道1例因抗血小板抗体导致外周血小板减少症的病例。

3.急性胆碱能综合征

9%的患者出现短暂严重的急性胆碱能综合征。主要症状为：早发性腹泻及其他症状，如用药后第一个24小时内发生：腹痛、结膜炎、鼻炎、低血压、血管舒张、出汗、寒战、全身不适、头晕、视力障碍、瞳孔缩小、流泪、流涎增多，以上症状于阿托品治疗后消失。

4.其他作用

早期的反应如呼吸困难、肌肉收缩、痉挛及感觉异常等均有报道。少于10%的患者出现严重乏力，其与使用本品的确切关系尚未阐明。常见脱发，为可逆的。12%的患者在无感染或严重中性粒细胞减少症的情况下出现发热。轻度皮肤反应，变态反应及注射部位的反应尽管不常见，但也有报道。

5.实验室检查

血清中短暂、轻至中度转氨酶、碱性磷酸酶、胆红素水平升高的发生率分别为9.2%、8.l%和 1.8%(指在无进展性肝转移的患者)。7.3%的患者出现短暂的轻至中度血清肌配水平升高。

1.胃肠道

（1）迟发性腹泻：

腹泻(用药24小时后发生)是本品的剂量限制性毒性反应，在所有听从腹泻处理措施忠告的患者中20%发生严重腹泻。

出现第一次稀便的中位时间为滴注本品后第5天。有个别病例出现假膜性结肠炎，其中1例已被细菌学证实(难辨梭状芽胞杆菌)。

（2）恶心与呕吐：

使用止吐药后10%患者仍发生严重恶心及呕吐。

（3）其他胃肠反应：

腹泻及/或呕吐伴随脱水症状已有报导。

少于10%的患者发生与本品治疗有关的便秘。少见发生肠梗阻报道。

其他轻微反应如：厌食、腹痛及粘膜炎。

2.血液学

中性粒细胞减少是剂量限制性毒性。78.7%的患者均出现过中性粒细胞减少症，严重者〔中性粒细胞计数<500/mm3) 占22.6%。在可评价的周期内，18%出现中性粒细胞计数<1000/mm3，其中7.6%中性粒细胞计数<500/mm3，中性粒细胞减少症是可逆的和非蓄积的，到最低点的中位时间为8天，通常在第22天完全恢复正常。6.2%的患者(按周期为1.7%)出现严重中性粒细胞减少症合并发热。10.3%的患者(按周期为2.5%)出现感染;5.3%的患者(按周期为1.1%)出现严重中性粒细胞减少症引起的感染，2例死亡。贫血的发生率为58.7% (其中8%Hb<8g/dl,0.9%Hb<6.5g/dl)。7.4%的思者(按周期为1.8%)出现血小板减少症(<1 00000/mm3)，(其中0.9%血小板<5 00000/mm3，按周期为0.2%)。几乎所有患者均在第22天恢复。在上市后使用中，曾报道1例因抗血小板抗体导致外周血小板减少症的病例。

3.急性胆碱能综合征

9%的患者出现短暂严重的急性胆碱能综合征。主要症状为：早发性腹泻及其他症状，如用药后第一个24小时内发生：腹痛、结膜炎、鼻炎、低血压、血管舒张、出汗、寒战、全身不适、头晕、视力障碍、瞳孔缩小、流泪、流涎增多，以上症状于阿托品治疗后消失。

4.其他作用

早期的反应如呼吸困难、肌肉收缩、痉挛及感觉异常等均有报道。少于10%的患者出现严重乏力，其与使用本品的确切关系尚未阐明。常见脱发，为可逆的。12%的患者在无感染或严重中性粒细胞减少症的情况下出现发热。轻度皮肤反应，变态反应及注射部位的反应尽管不常见，但也有报道。

5.实验室检查

血清中短暂、轻至中度转氨酶、碱性磷酸酶、胆红素水平升高的发生率分别为9.2%、8.l%和 1.8%(指在无进展性肝转移的患者)。7.3%的患者出现短暂的轻至中度血清肌配水平升高。

　　1.有慢性肠炎和/或肠梗阻的患者禁用;

　　2.对盐酸伊立替康三水合物或其辅料有严重过敏反应史的患者禁用;

　　3.胆红素超过正常值上限1.5倍的患者禁用;

　　4.严重骨髓功能衰竭的患者禁用;

　　5.WHO行为状态评分)2的患者禁用;

　　6.孕期和哺乳期妇女禁用。

1.禁用于有慢性肠炎和/或肠梗阻的患者。

2.禁用于对盐酸伊立替康三水合物或其辅料有严重过敏反应史的患者。

3.禁用于准备怀孕、处于孕期和哺乳期妇女。

4.禁用于胆红素超过正常值上限1.5倍的患者。

5.禁用于严重骨髓功能衰竭的患者。

6.禁用于WHO行为状态评分>2的患者。

1.禁用于有慢性肠炎和/或肠梗阻的患者。

2.禁用于对盐酸伊立替康三水合物或其辅料有严重过敏反应史的患者。

3.禁用于准备怀孕、处于孕期和哺乳期妇女。

4.禁用于胆红素超过正常值上限1.5倍的患者。

5.禁用于严重骨髓功能衰竭的患者。

6.禁用于WHO行为状态评分>2的患者。