羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液

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英文名称：Hydroxyethyl starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection

生产企业：南京正大天晴制药有限公司

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【药品名称】

通用名称：羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液
英文名称：Hydroxyethyl starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection
汉语拼音：Qiangyijidianfen130/0.4 Lühuana Zhusheye
【成份】

　　本品为复方制剂，每100ml组分为含羟乙基淀粉130/0.4 6g和氯化钠0.9g。　　羟乙基淀粉130/0.4的化学名称为聚(氧-2-羟乙基)淀粉130/0.4。　　分子式：(C6H10O5)m(C2H5O)n ，其中n =(0.36-0.47)m分子量：130000±20000(重均分子量) 　　辅料为注射用水。
【性状】

　　本品为无色略带粘性的澄明液体，显轻微的乳光，味咸。
【适应症】

治疗和预防血容量不足，急性等容血液稀释（ANH）。
【用法用量】

　　用于静脉输注。
　　初始的10-20ml，应缓慢输入，并密切观察病人(防止可能发生的过敏性样反应)。每日剂量及输注速度应根据病人失血量、血液动力学参数的维持或恢复及稀释效果确定。
　　没有心血管或肺功能危险的病人使用胶体扩容剂时，红细胞压积应不低于30%。每日最大剂量按体重33ml/kg.
　　根据病人的需要，本品在数日内可持续使用，治疗持续时间，取决于低血容量持续的时间和程度，及血液动力学参数和稀释效果。
　　对于长时间每天给予最大剂量的治疗，目前只有有限的经验。或遵医嘱。
【不良反应】

　　极个别患者在使用含羟乙基淀粉的药品时，可能发生过敏性样反应(过敏反应，类似中度流感的症状，心动过缓，心动过速，支气管痉挛，非心源性肺气肿)。在输液过程中，如患者发生不可耐受的反应，应立即终止给药，并给予适当的治疗处理。给予羟乙基淀粉时，患者血淀粉酶浓度将升高，可能干扰胰腺炎的诊断。长期大剂量使用羟乙基淀粉，患者会出现皮肤瘙痒。大剂量使用时，由于稀释效应，可能引起血液成分如凝血因子、血浆蛋白的稀释，以及红细胞压积的下降。　　使用羟乙基淀粉时，可能发生与剂量相关的血液凝结异常。
【禁忌】

　　-液体负荷过重(水分过多)，包括肺水肿　　-少尿或无尿的肾功能衰竭　　-接受透析治疗病人　　-颅内出血　　-严重高钠或高氯血症　　-已知对羟乙基淀粉和/或本品中其他成份过敏
【注意事项】

　　避免过量使用引起液体负荷过重，特别是心功能不全和严重肾功能不全的病人，液体负荷过重的危险性增加，应调整剂量。　　为防止重度脱水，使用本品前应先给予晶体溶液。　　严重肝脏疾病或严重凝血功能絮乱的病人应慎用，如严重von Willebrand病(血管性血友病)的患者。　　应补充充足的液体，定期监测肾功能和液体平衡。　　应密切监测血清电解质水平。　　有关过敏性样反应的发生，见【不良反应】项。　　应避免与其它药物混合。如果在特别情况下需要与其它药物混合，要注意相容性(无絮状或沉淀)、无菌及均匀混合。　　密封盖开启后，应立即使用。　　超过有效期后不能使用;未用完的药品应丢弃。　　只有在溶液澄清及容器未损坏时使用。　　放在儿童不能接触到的地方。　　使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，应咨询医生。　　同时使用其他药品，请告知医生。　　运动员慎用。
【特殊人群用药】

儿童注意事项：
根据文献资料，41名儿童（包括小于2岁的婴幼儿），给予按体重16±9毫克/千克的平均剂量，受试者的血液动力学参数稳定，切安全性和耐受性良好。对于非心脏手术的2岁以下的婴幼儿，围手术期给予本品的耐受性与5%白蛋白相当。对于早产儿和新生儿，只有当可能获得的治疗利益大于风险时，才可使用。儿童使用的剂量，应根据每个患者的基础疾病、血液动力学参数和水合状态进行调整。

妊娠与哺乳期注意事项：
尚无用于妊娠期患者的临床资料。动物研究表明，本品对受孕、胚胎发育、分娩或产后发育均无直接或间接的影响，也无致畸的结果。只有当可能获得的治疗利益大于风险时，才可用于妊娠期患者。尚无用于哺乳期患者的临床资料。

老人注意事项：
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】

　　尚未发现与其他药物或肠外营养产品的相互作用。　　给予羟乙基淀粉时，病人血液淀粉酶浓度将升高，可能干扰胰腺炎的诊断，有关这方面的内容见【不良反应】项。
【药理作用】

本品为血液容量扩充剂，其容量扩充效应和血液稀释效应，取决于分子量大小、取代度、取代方式和药物浓度，以及给药剂量和输注速度。给健康志愿者在30分钟内输注本品500ml后，其容量扩充效应为本品输注体积的100%，该100％容量效应可稳定维持4-6小时。用本品进行等容血液置换，可维持血容量至少6个小时。在狗和大鼠的亚慢性毒性试验研究中，每日静脉输注本品按体重9g/kg，连续给药3月，结果未发现毒性反应。给药期间，由于非生理条件下，肝、肾应激反应增加，可观察到试验动物的网状内皮系统、肝实质和其它组织对羟乙基淀粉的摄取和代谢有所增加。每日静脉输注本品的最低毒性剂量按体重计高于9g/kg，该剂量相当于人体最大治疗剂量的3倍以上。在大鼠或兔子中进行的研究表明，本品无致畸毒性。每日给兔子输注10%羟乙基淀粉130/0.4溶液50ml/kg，可观察到胚胎死亡的现象。给怀孕和哺乳期大鼠，以上述剂量单次推注给药，可观察到幼崽重量增加延缓及生长延缓，在母体表现液体负荷增加。尚未进行本品对生育力影响的研究。
【贮藏】

　　密闭保存，不得冷冻。
【规格】

500ml:羟乙基淀粉130/0.4 30g与氯化钠4.5g
【包装规格】

　　非PVC多层共挤输液袋装。500ml/袋。
【有效期】

24个月
【执行标准】

YBH15772006
【批准文号】

国药准字H20065430
【说明书修订日期】

核准日期：2006年06月15日修改日期：2006年09月18日 2007年12月18日 2008年09月18日
【生产企业】

企业名称：南京正大天晴制药有限公司
企业简称：南京正大天晴制药

羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液

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