甲磺酸罗哌卡因注射液

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处方药物 国家医保目录（乙类）

英文名称：Ropivacaine Mesylate Injection

生产企业：浙江海力生制药有限公司

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【药品名称】

通用名称：甲磺酸罗哌卡因注射液
英文名称：Ropivacaine Mesylate Injection
汉语拼音：Jiahuangsuanluopaikayin Zhusheye
【成份】

　　甲磺酸罗哌卡因。
【性状】

　　本品为无色的澄明液体。
【适应症】

外科手术麻醉：硬膜外麻醉（包括剖宫产术硬膜外麻醉）；局部浸润麻醉。急性疼痛控制：用于术后或分娩镇痛，可采用持续硬膜外输注，也可间歇性用药；局部浸润麻醉。
【用法用量】

　　腰椎硬膜外腔阻滞麻醉(外科手术) 5.96 15-30 89.4-178.8 15-30 2-4
【不良反应】

　　尚未明确
【禁忌】

　　① 对酰胺类局麻药过敏者禁用。 ② 严重肝病患者慎用。 ③ 低血压和心动过缓患者慎用。 ④ 慢性肾功能不全伴有酸中毒及低血浆蛋白患者慎用。 ⑤ 年老或伴其他严重疾患即需施用区域麻醉的患者，在施行麻醉前应尽力改善患者状况,并适当调整剂量。
【注意事项】

　　① 对酰胺类局麻药过敏者禁用。 ② 严重肝病患者慎用。 ③ 低血压和心动过缓患者慎用。 ④ 慢性肾功能不全伴有酸中毒及低血浆蛋白患者慎用。 ⑤ 年老或伴其他严重疾患即需施用区域麻醉的患者，在施行麻醉前应尽力改善患者状况,并适当调整剂量。
【特殊人群用药】

儿童注意事项：
本品目前尚无研究资料。

妊娠与哺乳期注意事项：
妊娠：关于孕妇使用罗哌卡因后对胎儿生长的影响尚无临床试验，建议慎用。分娩时使用罗哌卡因作为产科麻醉或镇痛已有充分的实验报告，未见任何副作用。哺乳：在人乳中罗哌卡因或其代谢物的分泌状况未曾研究。根据大鼠实验中乳汁/血浆浓度的比值，估计幼鼠日摄入量为其母鼠剂量的4%。假设在人类乳汁/血浆浓度比值与大鼠相同，则母乳哺育的婴儿所摄入罗哌卡因的量较妊娠时在孕妇子宫中接受的剂量要低得多。
【药物相互作用】

　　接受其他局麻药或与酰胺类结构相关的药物治疗的病人如同时使用罗哌卡因注射液应小心谨慎，因为毒性作用是可以累加的。
【药理作用】

　　药理作用罗哌卡因为酰胺类局麻药，可能通过升高神经动作电位的阈值，延缓神经冲动的扩布，降低动作电位升高的速度，发挥阻断神经冲动的产生和传导的作用。麻醉作用的产生与神经纤维的轴径、髓鞘形成和传导速度有关。毒理研究遗传毒性：体外小鼠淋巴瘤试验显示罗哌卡因具有微弱的致突变作用。但其它遗传毒性试验结果均为阴性，提示体外小鼠淋巴瘤试验的结果可能不会在体内出现。生殖毒性：雄鼠从交配前9周，雌鼠从交配前2周开始皮下给予罗哌卡因，直至交配后第42天，剂量为23mg/kg/天，大鼠的生育能力和一般生殖行为没有受到明显影响，但由于罗哌卡因对孕鼠的毒性，产后3天内幼仔的死亡数增多。大鼠和家兔在致畸敏感期皮下注射罗哌卡因，剂量最高分别达到26mg/kg/天和13mg/kg/天(按体表面积折算约为人用最大剂量的1/3)，未见罗哌卡因具有致畸作用。大鼠在围产期皮下给予罗哌卡因，剂量最高达26mg/kg/天，未见胎仔的后期发育、分娩、哺乳以及仔鼠的生存力和生长受到明显影响。根据大鼠试验中乳汁/血浆药物浓度的比值，幼鼠的罗哌卡因日摄入量为母鼠剂量的4%。
【贮藏】

　　密封
【规格】

10ml:0.1192g(以甲磺酸罗哌卡因计)
【有效期】

18个月
【执行标准】

YBH01192009
【批准文号】

国药准字H20090049
【说明书修订日期】

核准日期：2009年01月24日修改日期：2009年12月23日
【生产企业】

企业名称：浙江海力生制药有限公司

甲磺酸罗哌卡因注射液

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