非那雄胺片(仙琚)

【适应症】

本品适用于治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。本品不适用于妇女和儿童。

【用法用量】

1、口服，推荐剂量为每天一次，一次一片（1mg），空腹服用或与食物同时服用均可。

2、一般在连续用药三个月或更长时间才能观察到头发生长增加、头发数日增加和/或防止继续脱发的效果。建议持续用药以取得最大疗效，停止用药后疗效可在12个月内发生逆转。

【不良反应】

本品一般耐受性良好，不良反应通常轻微，一般不必中止治疗。在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价。在3项为期12个月、由多个研究中心参加、安慰剂对照的双盲研究中，本品治疗的安全性和安慰剂相似。接受本品治疗的945例男性患者有1.7％因不良反应中止治疗，用安慰剂的934例男性患者则有2.1％因不良反应中止治疗。在这些研究中，接受本品治疗的男性患者有≥1％的人出现下列与用药有关的不良反应：性欲减退（本品1.8％，安慰剂1.3％）及阳萎（本品1.3％，安慰剂0.7％）。此外，接受本品治疗的男性患者有0.8％出现射精量减少，安慰剂对照组0.4％。中止本品治疗后这些不良反应消失，也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测了本品对射精量的影响，发现与安慰剂无差异。在使用本品5年的病人中，观察到的上述不良反应的发生率减少至≤0.3％。上市后报告的不良事件如下：射精异常、乳房触痛和肿大、过敏反应（包括皮疹、瘙痒、荨麻疹和口唇肿胀）和睾丸疼痛。

【禁忌】

本品禁用于以下情况： 1、孕妇或可能怀孕的妇女。 2、对本品任何成份过敏者。 3、本品不适应用于妇女和儿童。

【注意事项】

1、女性直接接触-对男性胎儿的风险本品不适用于女性使用。怀孕的或可能怀孕的妇女不得接触破碎的非那雄胺片，以免非那雄胺的吸收继而会对腹中的男性胎儿造成潜在危害。非那雄胺片有外层薄膜包衣，在药片未破损状况下以防止在正常操作中接触到药品的活性成分。 2、对PSA（血清前列腺特异性抗原）的影响对18至41岁男性的临床研究中，服用非那雄胺1mg 12个月后血清前列腺特异性抗原（PSA）从0.7ng/ml的基础水平降至0.5ng/ml。此外，非那雄胺5mg在用于治疗患有良性前列腺增生（BPH）的老年男性脱发患者时，血清前列腺特异性抗原水平下降了接近50%。其他研究显示在前列腺癌患者中非那雄胺5mg同样可降低血清前列腺特异性抗原。这些发现可用来解释用非那雄胺治疗的男性血清前列腺特异性抗原水平。在服用非那雄胺1mg中任何确定的血清前列腺特异性抗原升高，即便该数值对于未服用5α还原酶抑制剂的男性来说在合理的范围内，都需要进行评估，因其预示可能会出现前列腺癌。不遵守非那雄胺1mg治疗方案同样会影响血清前列腺特异性抗原检测结果。3、5α还原酶抑制剂提高高分级前列腺癌患病风险在一项为期7年的前列腺癌预防试验（PCPT）中，对55岁以上男性通过常规直肠指检且PSA≤3.0ng/ml，给药非那雄胺5mg/天（给予非那雄胺片1mg 的5倍剂量），格里森数值达8-10时，前列腺癌发生率非那雄胺组1.8%，比安慰剂组1.1%要高。在一项为期4年的另一个5α还原酶抑制剂（度他雄胺，AVODART）与安慰剂对照临床试验中，前列腺癌发生情况类似，度他雄胺组1%，而安慰剂组0.5%。这些发现对于男性使用非那雄胺1mg的临床意义尚未可知。5α还原酶抑制剂可能会提高高分级前列腺癌患病风险。5α-还原酶抑制剂减小前列腺体积的作用或研究相关因素是否影响这些研究结果尚未得到确定。 4、情绪改变和抑郁：有报道称，服用非那雄胺片1mg的患者中会出现情绪改变，包括情绪低落，抑郁，和不常见的自杀意念。应监测患者的精神状态，如果发生以上反应，应停用非那雄胺并寻求医生的建议。5、没有数据显示非那雄胺对于驾驶和使用机器的能力有影响。6、使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。7、同时使用其他药品，请告知医生。8、请放置于儿童不能够触及的地方。9、肝脏功能异常的患者慎用。10、肾损伤患者使用本品无需调整剂量。

【药物相互作用】

尚未确定具有临床重要意义的药物相互作用。1 非那雄胺对细胞色素P450-相关的药物代谢酶系统没有明显影响。在男性中已被检测的化合物有普萘洛尔、地高辛、格列本脲、华法令、茶碱和安替比林，它们均未发现与非那雄胺有临床意义的相互作用。2 其它联合治疗。虽然没有进行特异的药物相互作用研究，但在临床研究中非那雄胺与血管紧张素转换酶抑制剂、对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸、α-阻滞剂、β-阻滞剂、钙通道阻滞剂、心脏病用硝酸酯类、利尿剂、H2拮抗剂、HMG-CoA还原酶抑制剂、非甾体抗炎药(NSAIDs)、喹诺酮类和苯二氮卓类同时使用时，没有发现明显的临床不良相互作用。

【药理作用】

非那雄胺是一种合成的甾体类化合物，它是雄激素睾酮代谢成为双氢睾酮过程中的细胞内酶Ⅱ型5α还原酶的特异性抑制剂。非那雄胺对雄激素受体没有亲和力，也没有雄激素样、抗雄激素样、雌激素样、抗雌激素样或促孕作用。对该酶的抑制能阻碍外周组织中睾酮向雄激素双氢睾酮的转化，使血清及组织中双氢睾酮浓度显著下降。与安慰剂相比，可使血循环中睾酮的水平升高约10-15%，但仍在生理范围内。非那雄胺能使血清中双氢睾酮浓度迅速下降，在给药后24小时内使之显著减少。 毛囊内含有Ⅱ型5α-还原酶，在男性秃发患者的秃发区头皮内毛囊变小，并且双氢睾酮增加。给予非那雄胺可使这些患者头皮及血清中的双氢睾酮浓度下降。先天性缺乏Ⅱ型5α-还原酶的男子不会患男性秃发。这些资料以及临床研究的结果证实非那雄胺能抑制头皮毛囊变小，逆转脱发的过程。