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【药品名称】
通用名称：细胞DNA定量分析系统
汉语拼音：XiBaoDNADingLiangFenXiJiTong
【成份】
该产品主要由带数码摄像的全自动生物显微镜、自动进片机构和细胞DNA定量分析软件组成。主要参数及指标：灰度分辨率≥256，空间分辨率≥1280×1024，采集速度≥30帧/秒，最大装载标本片数量3×50片；重复性误差≤5%，准确性误差≤5%。
【适应症】
该产品定量分析细胞DNA含量，适用于：1）分析宫颈脱落细胞，初筛宫颈癌及癌前病变；2）分析痰液、纤维支气管镜活检标本、支气管肺泡灌洗液中获取的细胞，初筛肺癌；3）分析口腔脱落细胞或活检组织，初筛口腔癌及癌前病变；4）分析前列腺手术切除标本或穿刺活检组织，初筛前列腺癌；5）分析肠道脱落细胞或大肠活检组织，初筛大肠癌及癌前病变；6）分析食管拉网检查收集的脱落细胞或食管活检组织，初筛食管癌及癌前病变；7）分析胸腔、腹腔积液中的脱落细胞，鉴别良恶性胸腔、腹腔积液。
【规格】
BA600MOT
【执行标准】
YZB/闽0209-2014
【批准文号】
闽食药监械(准)字2014第2220126号
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