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【药品名称】
通用名称:嘴形撑开器
汉语拼音:ZuiXingChengKaiQi
【成份】
撑开器采用GB/T1220中规定的20Cr13材料制成,其中牙垫采用聚四氟乙烯材料制成。撑开器为有镀层产品,镀层为铬(Cr)。主要技术指标:1、撑开器定位撑插入压舌板槽后,定位应牢固。2、撑开器牙垫嵌入牙垫槽后,应不松动;压舌板在撑开架内槽移动应灵活。3、撑开器牙垫应有良好的生物相容性。4、撑开器表面粗糙度参数Ra之数值应不大于:无光亮0.8μm,有光亮0.4μm。5、撑开器的耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149中沸水试验法b级的规定。6、撑开器应经热处理,其硬度为:40~48HRC。7、撑开器的外形应光滑,无锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。
【适应症】
供唇腭裂修复手术中撑开嘴形用。
【执行标准】
YZB/沪6523-05A-2013《嘴形撑开器》
【批准文号】
沪食药监械(准)字2013第1051476号
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