定制式隐形正畸矫治器

【药品名称】

通用名称：定制式隐形正畸矫治器
汉语拼音：DingZhiShiYinXingZhengJiJiaoZhiQi

【成份】

产品由具有有效产品注册证的口腔成型片(材料为聚乙烯占99.5%的混合物)压制制成。主要技术指标：产品内表面应无裂纹、鼓泡，内外表面和边缘应光滑、无锋棱、毛刺等缺陷；产品的生物性能：细胞毒性：≤I级，口腔粘膜刺激：应无反应，致敏：＜I级；产品应有良好的夹持力；产品的主要理化性能：吸水值：不大于32μg/mm3，密度：不大于2.6g/cm3、溶解值：不大于1.6μg/mm3；5、产品的微生物指标：细菌菌落总数不大于200，不得检出大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。

【规格】

smartee－A

【执行标准】

YZB/沪4788-63-2010《定制式隐形正畸矫治器》

【批准文号】

沪食药监械(准)字2010第2630781号(更)