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一次性使用配药用注射器 网上报价
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【药品名称】
通用名称:一次性使用配药用注射器
汉语拼音:YiCiXingShiYongPeiYaoYongZhuSheQi
【成份】
该产品型式分为中头或偏头式,其结构由外套、芯杆、橡胶活塞和配药针组成。配药针规格:10mL,中头式;20mL、30mL、50mL、60mL、100mL,偏头式。主要技术指标:在300lx_700lx的照度下,配药器应清洁、无微粒和异物;不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷;其外套应有足够的透明度,能清晰看到基准线;内表面不得有明显可见的润滑剂汇聚。配药器浸取液与同批空白对照,铅、锌、锡、铁的总含量应≤5μg/ml,镉的含量≤0.1μg/ml。的PH值与同一批空白对照液对照,PH值之差不得超过1.0。配药器浸取液与等体积的同批空白对照液相比,0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5ml。配药器采用环氧乙烷灭菌,应无菌,环氧乙烷残留量应≤10μg/g;细菌内毒素限量应小于0.5EU/ml。细胞毒性反应应不大于1级;应无迟发型超敏反应;皮内反应:试验样品与溶剂对照平均记分之差应不大于1.0;应无溶血反应(溶血率≤5%);应无急性全身毒性。配药器外套材料采用聚丙烯材料制作,应符合YY/T 0242-2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》要求;润滑剂应符合医用要求;针管外购,应选用有《医疗器械注册证》的产品;橡胶活塞应选用有《医疗器械注册证》的产品。
【适应症】
该产品用于临床抽取、配制药液用。
【规格】
10mL,中头式;20mL、30mL、50mL、60mL,偏头式;配针1.2mm、1.6mm。
【执行标准】
Q/140000HH006-2011《一次性使用配药用注射器》(YZB/晋0053-2011)
【批准文号】
晋食药监械(准)字2013第2150017号
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