球囊扩张系统(GUARDIAN守护者)

【药品名称】

通用名称：球囊扩张系统
商品名称：GUARDIAN守护者
英文名称：Inflatable Bone Expander System
汉语拼音：QiuNangKuoZhangJiTong

【成份】

该产品由球囊导管、压力泵和附件组成。球囊导管包括膨胀球囊、内/外管、标识、引导丝、端接管；压力泵包括压力泵体、压力泵头、活塞头、接头、活塞负荷、活塞负荷塞子、连接体、3通阀和连接线；附件包括起始套管、起始套管针、引导针、通路套管、通路套管针、骨水泥灌注管、骨水泥推棒和钻。该产品由热塑性聚氨酯、铂、304不锈钢、聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚丙烯材料制成(各组件对应的材料牌号见附表)。灭菌包装。

【执行标准】

进口产品注册标准 YZB/ROK 1685-2012《球囊扩张系统(商品名：GUARDIAN守护者)》

【批准文号】

国食药监械(进)字2012第3101682号