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【药品名称】
通用名称：颈动脉支架系统
商品名称：Acculink
英文名称：RX Acculink Carotid Stent System
汉语拼音：GengDongMaiZhiJiaJiTong
【成份】
颈动脉支架系统由输送系统和自膨胀镍钛合金支架组成;输送系统由导管尖端、内导管、外导管鞘、按钮和把手组成。支架为一定长度和直径的网状管体,采用镍钛合金(Nitinol)材料制成,安装在内导管和外导管鞘之间。输送导管由高密度和低密度聚乙烯、聚醚醚酮(PEEK)和尼龙12制成。产品电子束灭菌,一次性使用。
【适应症】
本产品适用于治疗颈内动脉(ICA)的颈动脉狭窄,无论是否涉及连续的颈总动脉(CCA),包括血管造影≥70%狭窄的无症状患者和血管造影≥50%狭窄的有症状患者:由于预先存在的多种副发病变,使得患者的麻醉和/或手术治疗的风险较高;由于先前对颈部的放射或手术治疗而导致不适合接受手术,或者手术无法到达的病变部位。
【执行标准】
进口产品注册标准 YZB/USA 5467-2011《颈动脉支架系统》
【批准文号】
国食药监械(进)字2012第3460103号
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