阿达木单抗注射液(修美乐)

阿达木单抗注射液(修美乐) 网上报价

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  康德乐大药房CFDA

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  (40毫克/0.4毫升预填充式注射器)x1支

  ￥1290元
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• 【药品名称】

  通用名称：阿达木单抗注射液
  商品名称：修美乐
  英文名称：Adalimumab Solution for lnjection
  汉语拼音：Adamu Dankang Zhusheye

• 【成份】

  活性成分:阿达木单抗，在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组全人源化肿瘤坏死因子a单克隆抗体。分子量: 148，108土8Da铺料:甘露醇柠檬酸一水合物柠檬酸钠磷酸二氢钠二水合物磷酸氢二钠二水合物氯化钠聚山梨酯80氢氧化钠注射用水

• 【性状】

  本品为预填充于注射器中的澄明液体。

• 【适应症】

  类风湿关节炎本品与甲氨蝶呤合用，用于治疗:对改善病情抗风湿药(DMARDs)，包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎患者。本品与甲氨蝶呤联合用药，可以减缓患者关节损伤的进展(X线显示)，并且可以改善身体机能。强直性脊柱炎用于常规治疗效果不佳的成年重度活动性强直性脊柱炎患者。

• 【用法用量】

  本品的治疗应在具有类风湿关节炎、强直性脊柱炎诊断和治疗经验的专科医生的指导监控下进行。对于那些治疗医师认为适当，并能在必要时进行医疗随访的患者，在接受了正确注射技术培训后，可以自行注射给药。成人类风湿关节炎对于患有类风湿关节炎的成人患者，建议用量为40mg阿达木单抗，每两周皮下注射单剂量给药。本品治疗的过程中，应继续使用甲氨蝶呤。在本品的疗程中，可以继续使用糖皮质激素、水杨酸类药物、非甾体类抗炎药或者镇痛药。有关与甲氨蝶呤以外的其它改善病情抗风湿药(DMARDs) 联合使用的情况，请参见[注意事项]和[药理毒理]部分。在单一药物治疗时，如某些患者出现治疗效果下降，可以将用药剂量增加为每周注射40mg阿达木单抗以改善疗效。中断给药如果在手术前或发生严重的感染，可能需要中断给药。已有数据表明间隔70天或更长时间后再次使用本品，都会达到与中断给药之前相同程度的临床应答与类似的安全性。强直性脊柱炎对于患有强直性脊柱炎的成人患者，建议用量为40mg阿达木单抗，每两周皮下注射单剂量给药。对于所有上述的适应症，已有数据表明通常在治疗12同内可获得临床应答，对在该治疗期间内未出现临床应答的患者,应谨慎考虑是否继续治疗。老年患者无需进行剂量调整。肝和/或肾功能不良患者未在此类患者人群中进行本品研究，尚无剂量建议。
  

• 【不良反应】

  临床研究以下不良反应数据主要来自国外进行的临床研究的数据对7757名患者进行了长达60个月或更长时间的关键对照和开放研究。这些患者包括:短期和长期患有类风湿关节炎的患者、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎和银属病患者。关键对照研究包含了接受本品治疗的5056名患者，以及在对照阶段接受安慰剂或活性对照药物治疗的3068名患者。自身抗体在类风湿关节炎研究I-V中，对患者进行多个时间点的血清采样，检测自身抗体。在这些研究中，基线期抗核抗体阴性的患者，在24同后表现为滴定阳性，在接受本品治疗和接受安慰剂与活性对照治疗患者的比例分别为11.9％和8.1％。在所有接受本品治疗的类风湿关节炎和银屑病关节炎的3441名患者中，有2名患者出现了支持狼疮样综合征诊晰的临床表现。在停止治疗后，患者症状得到改善。无患者发展为狼疮性肾炎或出现中枢神经症状。肝胆不良事件在本品类风湿关节炎和银屑病关节炎Il1期对照临床研究中，用药周期为4~104周，接受本品治疗的患者ALT升高≥3 xULN的发生率为3.7％，对照组发生率为1.6％。在本品斑块型银屑病II期对照临床研究中，用药周期为12~24周，接受本品治疗的患者ALT升高≥3xULN的发生率为1.8％，对照组发生率为1.8％。在本品克罗恩病和溃疡性结肠炎II期对照临床研究中，用药周期为4~52周，接受本品治疗的患者ALT升高≥3 x ULN .的发生率为0.9％，对照组发生率为0.9％。在所有适应症的临床研究中，ALT 升高的患者没有症状，绝大多数病例的升高为一过性，在随后治疗中可以缓解。然而上市后有接受本品治疗的患者发生肝功能衰竭以及少数可导致肝功能衰竭的严重肝病，例如肝炎包括自身免疫性肝炎的报道。和咪唑硫嘌呤16- 硫嘌呤合用在成人克罗恩病研究中，阿达术单抗和咪唑硫嘌呤/6-硫嘌呤合用时，观察到恶性和严重感染相关的不良事件发生率高于单独使用阿达木单抗。

• 【禁忌】

  对于本品或制剂中其它成分过敏者。活动性结核或者其它严重的感染疾患，诸如败血症和机会感染等(参见[注意事项]部分)。中度到重度心力衰竭患者(NYHA分类IIV级) (参见 [注意事项]部分)。

• 【注意事项】

  感染使用TNF拮抗剂的患者更易发生严重感染。肺功能受损可能增加感染发生的风险。在使用本品之前、期间及使用后，必须严密监测患者是否出现感染，包括结核。由于阿达木单抗的清除可能长达4个月，因此在此期间应持续进行监测。无论是慢性活动性或局灶活动性感染，在感染未得到控制之前均不能开始本品治疗。在有结核暴露史的患者和在结核或地方性真菌病(如，组织胞浆菌病、球孢子菌病或芽生菌病)高风险的地区旅行的患者中开始接受本品治疗之前，应对治疗的风险和效益进行评估(参见机会感染)。治疗过程中出现感染的患者应予以严密监测并对其进行全面的诊断评估。当患者出现新的严重感染或脓毒症时，应中断本品治疗，采用适当的抗菌药或抗真菌药治疗，直到感染得到控制。对具有感染复发病史、或者具有易于感染的情况，包括使用免疫抑制剂的患者，医生在考虑对这些患者使用本品治疗时应当慎重。严重感染:临床研究数据表明接受本品治疗使患者增加了严重感染的风险，包括由细菌、分枝杆菌、侵袭性真菌、寄生虫和病毒引起的脓毒症或其他机会性感染，如李斯特氏菌和肺孢子菌。在临床试验中发现了其他严重感染，包括肺炎、肾盂肾炎、化脓性关节炎和败血症。也出现过由感染引发的住院或致死事件的报告。安全性总结最常报告的不良反应是感染(比如鼻咽炎、上呼吸道感染和鼻窦炎)、注射部位反应(红斑、瘙痒、出血、疼痛或肿胀)、头痛和骨骼肌肉疼痛。.已有本品严重不良反应的报告。包括本品在内的TNF-拮抗剂会影响人体免疫系统，使用此类药物可能影响人体对于感染和癌症的防御功能。也有一些 病例报告了使用本品弓|起的致死感染和威胁生命的感染(包括脓毒症、机会感染和结核〉、乙型肝炎复发以及多种恶性肿瘤(包括白血病、淋巴瘤和肝脾T细胞淋巴瘤)。也有严重血液系统反应、神经系统反应和自身免疫性反应的报告，这些反应包括各类血细胞减少症、再生障碍性贫血、中枢和外周脱髓鞘不良事件，还包括狼疮、狼疮相关症状和史蒂芬强森综合征(Stevens-Johnson syndrome)等报告。在表1中，按照人体器官分类和发生率(非常常见≥1/10;常见≥1/100至

• 【药理作用】

  药理作用阿达木单抗可以与TNF特异性结合，通过阻断TINF与p55和p75细胞表面TNF受体的相互作用从而消除其生物学功能。阿达木单抗还可以调节由TNF介导或调控的生物学效应，包括改变对白细胞游走起到重要作用的粘附分子的水平(ELAM-1，VCAM-1和)CAM-1，半数抑制浓度为0.1~0.2nM)。类风湿关节炎患者接受本品治疗后,与基线水平相比较，急性期炎性反应物(C反应蛋白(CRP)、红细胞沉降率(ESR) )和血清细胞因子。(IL-6) 水平快速下降。导致组织重塑并使软骨破坏的基质金属蛋白酶(MMP-1 和MMP-3)的血清水平也会出现下降。接受本品治疗的患者通常会出现慢性炎症的血液学指标改善。毒性研究遗传毒性:遗传毒性试验没有发现阿达木单抗可能对人体产生特殊的危害。生殖毒性:在短尾猴胚胎-胎仔发育1围产期发育毒性研究中，阿达木单抗剂量达到30和100mg/kg (每组9-17只猴)时，没有对胎仔造成危害。

• 【贮藏】

  在冰箱内储存(2~8*C) ，注射器或药物应保存在包装盒内，不能进行冷冻。

• 【规格】

  (40毫克/0.4毫升预填充式注射器)x1支

• 【包装规格】

  在带有针套的预充式注射器中装有含40mg本品(阿达木单抗)的注射用溶液。在发泡包装内含有一支带有针套的预充式注射器 (0.8ml 无菌溶液)，附一个酒精棉擦。包装规格: 1) 1支/盒，2) 2支/盒。预装注射器; 40mg/0.8mi

• 【有效期】

  24个月。

• 【批准文号】

  S20191006

• 【生产企业】

  企业名称：VetterPharma-FertigungGmbH&Co.KG