【成份】本品为复方制剂,其组分为:
(1)0.75g:每瓶含头孢哌酮钠与舒巴坦钠[头孢哌酮(C25H27N9O8S2)0.5g和舒巴坦(C8H11NO5S)0.25g]均匀混合的无菌粉末。
(2)1.5g:每瓶含头孢哌酮钠与舒巴坦钠[头孢哌酮(C25H27N9O8S2)1.0g和舒巴坦(C8H11NO5S)0.5g]均匀混合的无菌粉末。
(3)2.25g:每瓶含头孢哌酮钠与舒巴坦钠[头孢哌酮(C25H27N9O8S2)1.5g和舒巴坦(C8H11NO5S)0.75g]均匀混合的无菌粉末。
(4)3.0g:
【性状】本品为白色或类白色的粉末。
【适应症】本品用于治疗由敏感细菌所引起的下列感染:
呼吸道感染(上呼吸道与下呼吸道);泌尿道感染(上泌尿道与下泌尿道);腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其它腹内感染;败血症、脑膜炎;皮肤及软组织感染、眼部感染、骨骼及关节感染;盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其它生殖器、道感染等;预防因腹腔、妇科、心血管、骨科及整形手术所引起的手术后感染。
【规格】(1)0.75g:(C25H27N9O8S20.5g和C8H11NO5S 0.25g) (2)1.5g:(C25H27N9O8S21.0g和C8H11NO5S 1.5g) (3)2.25g:(C25H27N9O8S21.5g和C8H11NO5S 0.75g) (4)3.0g:(C25H27N9O8S22.0g和C8H11NO5S 1.0g)
【用法用量】肌内或静脉注射。
成人每日用量按头孢哌酮量计算为1~2g,分为等量,每12小时注射一次。严重或难治性感染,每日剂量可增至8g,分为等量,每12小时注射一次。但舒巴坦的总量每日不宜超过4g。
严重肾功能不全者,由于舒巴坦清除率降低,应适当调整给药方案。肌酐清除率在16~ 30ml/分钟之间的患者,本品每12小时最大用量所含舒巴坦不可超过1g;如肌酐清除率< 15ml/分钟,本品每12小时用量所含舒巴坦不可超过0.5g。
肌内注射:
本品每1.5g用4ml(0.75g规格用3ml)灭菌注射用水直
【不良反应】患者通常对头孢哌酮-舒巴坦耐受良好。多数不良反应为轻度或中度,可以耐受,不影响继续治疗。
1. 常见不良反应有腹泻,稀便、ALT、AST、ALP和血胆红素一过性升高;
2. 较少见的不良反应(<1%)有:发热、寒战、头痛、恶心、呕吐、注射部位出现一过性疼痛、静脉炎、斑丘疹、荨麻疹,中性粒细胞轻微减低、血红蛋白降低、血小板减少、低凝血酶原血症、嗜酸性粒细胞增多;
3. 长期使用本品可发生可逆性中性粒细胞减少症;
4. 偶见过敏性休克、Stevens—Johnson综合征。
【禁忌】对青霉素或头孢菌素类抗生素过敏者禁用。
【注意事项】1. 应用头孢哌酮-舒巴坦前必须详细询问患者先前有否对本品、其他头孢菌素类、青霉素类或其他药物的过敏史,因为在青霉素类和头孢菌素类等β内酰胺类抗生素之间可能存在交叉过敏反应。在青霉素类抗生素过敏患者中约5%~10%可对头孢菌素出现交叉过敏反应。因此有青霉素类过敏史的患者,有指征应用本品时,必须充分权衡利弊后在严密观察下慎用。应用本品时,一旦发生过敏反应,需立即停药。如发生过敏性休克,需立即就地抢救,予以肾上腺素、保持呼吸道通畅、吸氧、糖皮质激素及抗组胺药等紧急措施。
2. 本品不宜用含钙的注射液如林格氏液直
【儿童用药】本品可用于儿童,但对于出生不足6个月的婴儿及早产儿所产生的副作用未作深入研究。
【老年患者用药】可参见【注意事项】相关内容。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品在哺乳妇女的乳汁中浓度很低,但妊娠期、哺乳期仍应慎用。
【药物相互作用】本品与氨基糖甙类抗生素有协同作用,但二者有配伍禁忌,如需并用,应分别溶解稀释后输注。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】头孢哌酮通过抑制细菌的细胞壁合成而达到杀菌作用,舒巴坦除其本身对淋球菌及不动杆菌属有抗菌活性外,而且对耐药菌株产生的β-内酰胺酶是一种不可逆的抑制剂,故本品的两种成份对各种耐药菌有明显的协同抗菌作用,对各种常见致病菌,如:流感(嗜血)杆菌、大肠杆菌、葡萄球菌、产气杆菌、奇异变形杆菌、克雷白氏杆菌、摩根氏菌、醋酸钙不动杆菌、肠杆菌、产柠檬酸菌等有极为显著的协同作用(MIC值比单用头孢哌酮可降低四倍以上)。
【贮藏】密闭,在凉暗干燥处(避光并不超过20℃)保存。
【包装】包装材料:注射剂瓶+药用卤化丁基橡胶塞; 包装规格: (1)0.75g:每盒10瓶或每小盒1瓶 (2)1.5g:每盒10瓶或每小盒1瓶 (3)2.25g:每盒10瓶或每小盒1瓶 (4)3.0g:每盒10瓶或每小盒1瓶
【有效期】24个月
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