双氯芬酸钠肠溶片
【成份】活性成份:双氯芬酸钠
化学名称:2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸钠
化学结构式:
分子式:C14H10Cl2NNaO2
分子量:318.13
【性状】本品为肠溶片,除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】1. 炎性和退行性风湿病:类风湿性关节炎、青少年型类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、骨关节炎和脊椎关节炎。脊椎痛性综合征。
2. 非关节性风湿性病,如肩痛,腱鞘炎,滑囊炎,肌痛及运动后损伤性疼痛等。
3. 痛风急性发作。
4. 创伤后及术后炎症性疼痛如:创伤后,劳损后,牙痛,头痛等;妇科中出现的疼痛或炎症,例如:原发性痛经或附件炎。
5. 对耳、鼻、喉的严重痛性感染可作为辅助治疗药,例如:咽扁桃体炎,耳炎。原发疾病可根据一般治疗原则给予适当的治疗。
6. 对成年和儿童的发热有解热作用。
【规格】25. mg
【用法用量】作为常规推荐,剂量应根据个体不同作出调整,并在尽可能短的时间间隔内给予最小有效量。药片应完整吞服,以液体送下,不可分割或咀嚼。宜于饭前服用。
成人:
作为常规,最初每日剂量为100-150mg(4片至6片)。对轻度病人或需长期治疗的病人,每日剂量为75-100mg(3片至4片)。通常将每日剂量分2-3次服用。为了减少夜间疼痛和晨僵发生,日间可用片剂治疗,同时睡前使用栓剂作为辅助(每日剂量最高不超过150 mg)。
对原发性痛经,通常每日剂量需随个体调整,一般为50-150mg(2片至6片),分次服用
【不良反应】不良反应(表 1)按发生频率排列, 最常见的排在首位,使用如下指标:常见 (≥ 1/100,< 1/10); 偶见 (≥ 1/1,000, < 1/100); 罕见 (≥ 1/10,000, <1/1,000); 十分罕见 (< 1/10,000), 包括个例报告。
下列不良反应是扶他林肠溶片和/或其他剂型的双氯芬酸在短期或长期使用过程中的不良反应。
【禁忌】· 对有效成分或任何辅料过敏者。
· 活动期胃肠道溃疡,胃出血或穿孔的患者。
· 妊娠后三个月患者(见孕妇及哺乳期妇女用药)。
· 严重肝,肾或心脏功能衰竭患者(见注意事项)。
· 与其它非甾体抗炎药一样,本品不适用于那些曾因服乙酰水杨酸或其它含有前列腺素合成酶抑制剂的药物而诱发哮喘、荨麻疹或急性鼻炎的患者。
【注意事项】有报告表明在使用所有非甾体类药物治疗期间,随时可能发生胃肠道出血、溃疡或穿孔,某些可能是致死性的,没有病史或先兆症状的人也可能出现上述情况。老年患者出现这些情况后通常会导致较严重的后果。如果出现消化性溃疡或胃肠道出血,应及时停药。
很少有报道非甾体类抗炎药,包括双氯芬酸钠,会导致严重的皮肤反应,有些是致死性的,包括剥脱性皮炎、渗出性多形(性)红斑和中毒性表皮坏死溶解(见不良反应)。 患者在治疗早期更容易发生上述反应,大部分有上述反应的患者都发生在接受治疗的第一个月。 一旦发现皮疹、黏膜损害或其他任何过敏
【儿童用药】由于50mg的扶他林肠溶片剂量较大,因此不建议14岁以下的儿童和青少年使用,但可以使用25mg的药物。
本品不得用于12个月以下婴儿。
【老年患者用药】对老年人用药时应注意按医疗基本原则。特别是对于身体虚弱和体重过低的病人,应给予最低有效剂量。
有报告表明在使用所有非甾体类药物治疗期间,随时可能发生胃肠道出血、溃疡或穿孔,某些可能是致死性的,没有病史或先兆症状的人也可能出现上述情况。老年患者出现这些情况后通常会导致较严重的后果。
老年患者使用双氯芬酸钠时应当监测肾功能。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕期
双氯芬酸在怀孕妇女中的使用尚未进行研究。因此,双氯芬酸钠在妊娠期的前六个月内禁止使用,除非对母亲的潜在益处大于胎儿承担的风险。 与其他非甾体类抗炎药物一样,在妊娠最后三个月,由于其可能引起动脉导管过早闭合和子宫收缩无力,不应该使用本品。动物实验没有发现对孕妇、胚胎/胎儿发育、分娩或产后发育有任何直接或间接有害的影响(见前临床安全数据)。
哺乳期
与其他非甾体类抗炎药相同,会有少量双氯芬酸进入母乳。 因此,应避免授乳期使用双氯芬酸钠以免对婴儿产生的不良反应。
生育能力
与其他非甾体类抗炎药相
【药物相互作用】双氯芬酸钠肠溶片和/或其他剂型的双氯芬酸存在以下的相互作用。
锂制剂:与锂制剂同时使用,双氯芬酸可提高血浆锂剂浓度。 应当检测血浆锂剂水平。
地高辛: 与地高辛同时使用,双氯芬酸可提高血浆地高辛浓度。应当检测血浆地高辛水平。
利尿剂和抗高血压药物: 与其它非甾体类抗炎药相似,双氯芬酸与利尿剂和抗高血压药物(如β-受体阻断剂、血管紧张素转换酶抑制剂)联合使用时,抗高血压效果可能会降低。 因此联合使用时,应当谨慎给药,并定期检查病人血压,尤其是老年病人。患者应予以充分的补水,并且考虑初始联合治疗开始后对
【药物过量】症状
目前尚无双氯芬酸过量引起的典型的临床症状资料。过量可导致如下症状:呕吐,胃肠道大出血,腹泻,头晕,耳鸣或抽搐。在严重中毒情况下可能导致急性肾衰或肝损害。
治疗措施
对非甾体类抗炎药急性中毒的处理,主要是进行必要的支持和对症治疗。 主要针对以下并发症如:血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠功能紊乱、呼吸抑制,应进行支持治疗和对症治疗。
其它特殊的治疗方法,例如加强利尿,透析或血透等很可能对促进排除非甾体类抗炎药没有多少帮助,因为该类药的蛋白结合率高而且代谢程度很高。
活性炭应用于摄入潜在的中毒性过量
【药理毒理】药效作用分组:抗炎和抗风湿药物,非甾体类,乙酸衍生物和相关物质(ATC编码:M01A B05)。
作用机理
本品含双氯芬酸钠系非甾体类化合物,具有明显的抗风湿、消炎、镇痛及解热作用。试验证明,抑制前列腺素合成是双氯芬酸钠药理作用的主要机制。前列腺素是导致炎症、疼痛和发热的主要因素。
用本品治疗风湿病,其抗风湿和镇痛作用都有很好的临床效果,特点是明显地缓解临床体征和症状,如静息时疼痛,运动时疼痛,晨僵及关节肿胀,并能改善其功能。
对创伤后和术后的炎症,本品可迅速缓解自发性疼痛,运动性疼痛,并能减轻炎性水肿和创伤性水肿。
对于原发性痛经,本品可缓解其疼痛并减少出血。临床试验发现,本品对中度至重度非风湿性疼痛疗效显著。
体外试验表明,在相当于体内能达到的浓度水平,本品不抑制软骨中蛋白多糖的生物合成。
临床前安全数据
双氯芬酸前临床数据来自于急性和重复剂量毒性研究,遗传毒性,致突变毒性及致癌性研究,研究显示治疗剂量不会对人类产生特殊危害。没有证据显示在小鼠、大鼠或家兔中双氯芬酸有潜在的致畸作用。
双氯芬酸不影响大鼠亲代的生育能力。其后代在产前、围产期和产后的发育也没有受到影响。
【贮藏】遮光,密封保存。 避免儿童误取。
【包装】铝塑包装,10片/板,10片/盒;30片/盒
【有效期】60个月
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