【成份】活性成份:鲑鱼降钙素(由32个氨基酸单链组成)
化学结构式:
分子式 :C145H240N44O48S2
分子量 :3432
赋形剂 :冰醋酸、醋酸钠、氯化钠、注射用水
【性状】本品为无色澄明液体。
【适应症】●骨质疏松症 :
早期和晚期绝经后骨质疏松症。为了防止骨质进行性丢失,使用本品的患者必须根据需要给予足量的钙和维生素D。
●Paget氏骨病(变形性骨炎)
●高钙血症和高钙血症危象(由下列原因引起) :
- 乳房癌、肺或肾癌、骨髓瘤和其它恶性肿瘤骨转移所致的大量的骨溶解 ;
- 甲状旁腺机能亢进症、缺乏活动或维生素D中毒(包括急救和长期治疗)。
●痛性神经营养不良症或Sudeck氏病(神经营养不良性征候群) :
- 常见病因和易患因素包括创伤后痛性骨质疏松症、神经反射不良症、肩-臂综合
【规格】1. ml:50IU
【用法用量】本品可以通过皮下、肌肉和静脉途径给予。对于各种具有应用指征疾病的给药推荐途径概括于下表。
指征 给药途径
注射 静脉滴注
皮下肌注静注
骨质疏松症 √√
Paget氏骨病 √√
高钙血症
--急性√
【不良反应】恶心,呕吐,面部潮红和头晕与剂量有关,且静脉注射比肌肉注射或皮下给药更常见。多尿和寒战通常会自发性停止,只有个别情况才有必要暂时减少药物剂量。
其不良反应按发生率排列,发生率定义如下 :非常常见(≥1/10) ;常见(≥1/100,<1/10) ;不常见(≥1/1,000,<1/100) ;罕见(≥1/10,000,<1/1,000),以及非常罕见(<1/10,000),包括个例报告。
【禁忌】已知对鲑鱼降钙素或本品中其它任何赋形剂过敏者禁用(请参见【注意事项】和【不良反应】)。
【注意事项】由于鲑鱼降钙素是一种多肽,故有可能发生系统性过敏反应。曾有使用本品的患者发生过敏性休克的个例报道。一般情况下,本品治疗前并不需要做皮试,但怀疑对降钙素过敏的患者应考虑在治疗前进行皮肤试验,例如有多种过敏史及对任何药物过于敏感的患者。用药前应使用稀释后的无菌鲑鱼降钙素注射液做皮试。
具体方法如下:用T.B注射器,抽取0.2ml密盖息®注射液(50IU/ml),用5%葡萄糖或生理盐水稀释至1.0ml,充分混匀后在前臂内侧给予0.1ml皮内注射。注射后观察15 分钟,出现中度红斑或水疱则视为阳性反应,不适合本
【儿童用药】由于缺乏有关儿童长期使用本品的充分资料,除非在医生认为有长期治疗的指征情况下应用,一般治疗时间不要超过几周。
【老年患者用药】在治疗老年患者的大量临床经验中没有发现老年人的耐受性降低,或需调整用药剂量的证据。同样适用于肝、肾功能损害的患者,尽管没对这样特殊人群进行正式的研究。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠
由于目前缺乏本品在妊娠妇女中的使用经验,故妊娠期妇女不能使用本品。动物试验证明本品无胚胎毒性和致畸潜在风险,而且鲑鱼降钙素不能通过动物的胎盘屏障。
哺乳
目前缺乏本品在哺乳期妇女中的使用经验,且鲑鱼降钙素是否可以进入乳汁尚不明确,故不推荐哺乳期妇女使用本品。
【药物相互作用】降钙素与锂合用可能导致血浆中锂浓度下降。锂的剂量可能需要调整。
【药物过量】非肠道用药可出现与剂量有关的恶心、呕吐、面部潮红和头晕等症状,已经发现非肠道过量使用本品后出现恶心、呕吐的报道,迄今尚无因过量引起严重不良反应的报道。如果药物过量,应对症治疗。
【药理毒理】药理作用:
所有的降钙素结构相似,为一条由32个氨基酸组成的单链,其N-末端呈环状排列的7个氨基酸的排列顺序因物种不同而不同。由于鲑鱼降钙素与受体结合部位有很高的亲和力,所以比哺乳类降钙素的效果更好、作用时间更长。鲑鱼降钙素通过其特异性受体,抑制破骨细胞活性。在骨吸收率增加的情况下,如骨质疏松症时,它能降低骨转换至可正常水平。已证明鲑鱼降钙素对动物模型和人类有止痛作用,可能是直接作用于中枢神经系统的结果。
本品单剂量给药就可在人体内产生明显的临床生物学效应。用药后尿中钙、磷和钠(通过减少肾小管再吸收)的排泄增加,尿羟脯氨酸排泄显著下降。长期非肠道应用本品可致骨转换标志物如 :胶原吡啶交联和骨碱性磷酸同工酶等明显降低。降钙素抑制胃和胰腺的分泌。由于这些特性,本品对急性胰腺炎的治疗有益。
临床前安全性资料
已经在试验动物中进行了常规的长期毒性、对生殖的影响、致突变性和致癌性等研究。
毒性试验中发现,鲑鱼降钙素的轻微副作用是其药理作用引起的。本品无胚胎毒性,无致畸及致突变性的潜在风险。毒性及致癌性研究表明,当鼠暴露于低于临床剂量的鲑鱼降钙素时,其垂体瘤的发生率会增加。然而进一步的临床前期研究,尤其是鼠的致癌性研究发现垂体瘤的诱发是鼠特异性的,此试验给鼠的药物剂量大于人常规剂量注射液 50 IU约760倍 。
目前在患者中也未发现与垂体瘤相关的不良反应。
因此有充分的证据表明垂体瘤的诱发是鼠特异性的,并且鼠垂体瘤与本品的临床应用没有任何相关性。
【贮藏】冰箱内(2-8℃)保存。避免儿童误取。一旦开启安瓿,请立即使用,不得贮存。
【包装】安瓿,5支/盒
【有效期】36个月
共24个药品
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鲑降钙素注射液
功能主治:1.禁用或不能使用常规雌激素与钙制剂联合治疗的早期和晚期绝经后骨质疏松症以及老年性骨质疏松症。2.继发于乳腺癌、肺癌或肾癌、骨髓瘤和其他恶性肿瘤骨转移所致的高钙血症。3.变形性骨炎。
评价:
鲑降钙素注射液(翰欣)
功能主治:1.禁用或不能使用常规雌激素与钙制剂联合治疗的早期和晚期绝经后骨质疏松症以及老年性骨质疏松症。2.继发于乳腺癌、肺癌或肾癌、骨髓瘤和其他恶性肿瘤骨转移所致的高钙血症。3.变形性骨炎。
评价:
参考价:¥220
依降钙素注射液(斯迪诺)
功能主治:骨质疏松引起的骨痛、高钙血症
评价:
参考价:¥241
鲑降钙素注射液
功能主治:1禁用或不能使用常规雌激素与钙制剂联合治疗的早期和晚期绝经后骨质疏松症以及老年性骨质疏松症。2继发于乳腺癌、肺癌或肾癌、骨髓瘤和其他恶性肿瘤骨转移所致的高钙血症。3变形性骨炎。
评价:
鲑降钙素注射液(邦瑞得)
功能主治:1禁用或不能使用常规雌激素与钙制剂联合治疗的早期和晚期绝经后骨质疏松症以及老年性骨质疏松症。2继发于乳腺癌、肺癌或肾癌、骨髓瘤和其他恶性肿瘤骨转移所致的高钙血症。3变形性骨炎。
评价:
鲑降钙素注射液(邦瑞得)
功能主治:1禁用或不能使用常规雌激素与钙制剂联合治疗的早期和晚期绝经后骨质疏松症以及老年性骨质疏松症。2继发于乳腺癌、肺癌或肾癌、骨髓瘤和其他恶性肿瘤骨转移所致的高钙血症。3变形性骨炎。
评价:
参考价:¥21.13
鲑降钙素注射液
功能主治:1禁用或不能使用常规雌激素与钙制剂联合治疗的早期和晚期绝经后骨质疏松症以及老年性骨质疏松症。2继发于乳腺癌、肺癌或肾癌、骨髓瘤和其他恶性肿瘤骨转移所致的高钙血症。3变形性骨炎。
评价:
鲑降钙素注射液(固泰宁)
功能主治:1禁用或不能使用常规雌激素与钙制剂联合治疗的早期和晚期绝经后骨质疏松症以及老年性骨质疏松症。2继发于乳腺癌、肺癌或肾癌、骨髓瘤和其他恶性肿瘤骨转移所致的高钙血症。3变形性骨炎。
评价:
参考价:¥89.95
鲑降钙素注射液
功能主治:1禁用或不能使用常规雌激素与钙制剂联合治疗的早期和晚期绝经后骨质疏松症以及老年性骨质疏松症。2继发于乳腺癌、肺癌或肾癌、骨髓瘤和其他恶性肿瘤骨转移所致的高钙血症。3变形性骨炎。
评价:
鲑降钙素注射液
功能主治:1禁用或不能使用常规雌激素与钙制剂联合治疗的早期和晚期绝经后骨质疏松症以及老年性骨质疏松症。2继发于乳腺癌、肺癌或肾癌、骨髓瘤和其他恶性肿瘤骨转移所致的高钙血症。3变形性骨炎。
评价:
鲑降钙素注射液(考克)
功能主治:1.禁用或不能使用常规雌激素与钙制剂联合治疗的早期和晚期绝经后骨质疏松症以及老 年性骨质疏松症。 2.继发于乳腺癌、肺癌或肾癌、骨髓瘤和其他恶性肿瘤骨转移所致的高钙血症。 3.变形性骨炎。
评价:
鲑鱼降钙素注射液(密盖息)
功能主治:1.不能使用常规的雌激素/钙联合治疗的早期和晚期停经后骨质疏松症。为了防止骨质进行性丢失,使用本药的病人必须根据需要补充适量的钙和维生素D。 2.乳癌、肺或肾癌、骨髓瘤和其它恶性肿瘤骨转移所致的大量骨溶解,甲状旁腺机能亢进、缺乏活动或维生素D中毒(包括急性或慢性中毒)导致的变形性骨炎,高钙血症和高钙血症危象。 3.痛性神经营养不良症或Sudeck氏病往往伴有各种原因和易患因素,诸如创伤后痛性骨质疏松症、交感神经反射不良、肩-臂综合征、灼痛、医源性神经营养不良。
评价:
参考价:¥189.87
依降钙素注射液(益盖宁)
功能主治:10单位支半装:骨质疏松引起的疼痛;20单位支装:骨质疏松症;40单位支装:高钙血症和变形性骨炎。
评价:
参考价:¥502
依降钙素注射液(益盖宁)
功能主治:骨质疏松症引起的骨痛。
评价:
依降钙素注射液(益盖宁)
功能主治:骨质疏松症引起的骨痛。
评价:
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