【成份】本品活性成份及其化学名称、化学结构式、分子式、分子量为:
活性成份:埃索美拉唑镁
化学名称为 :双-S-5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基}-1H-苯并咪唑镁三水合物
化学结构式:
分子式 : C34H36MgN6O6S2·3H2O
分子量 :767.15
【性状】每片分别含:埃索美拉唑20mg和40mg(以三水合镁盐的形式)。
本品为肠溶片剂。 20mg为浅粉红色,均为长椭圆双凸形。
赋形剂
单硬脂酸甘油酯40-55,羟丙纤维素,羟丙甲纤维素, 氧化铁(红棕色,黄色)(E172),硬脂酸镁,甲基丙烯酸及丙烯酸乙酯共聚物(1:1),30%分散剂。微晶纤维素,人工石蜡,聚乙二醇,聚山梨酯80,交聚维酮,硬脂酰富马酸钠,糖球(蔗糖和黄色淀粉滑石粉,二氧化 钛(E171),枸橼酸三乙酯。
【适应症】胃食管反流性疾病(GERD)
-糜烂性反流性食管炎的治疗
-已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗
-胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制
与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌,并且
-愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡
-防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发
【规格】按C17H19N3O3S计 (1)20mg (2)40mg
【用法用量】药片应和液体一起整片吞服,而不应当咀嚼或压碎。
对于存在吞咽困难的患者,可将片剂溶于半杯不含碳酸盐的水中(不应使用其他液体,因肠溶包衣可能被溶解),搅拌,直至片剂完全崩解,立即或在30分钟内服用,再加入半杯水漂洗后饮用。微丸决不应被嚼碎或压破。
对于不能吞咽的患者,可将片剂溶于不含碳酸盐的水中,并通过胃管给药。重要的是应仔细检查选择的注射器和胃管的合适程度。准备工作及使用指导如下 :
通过胃管给药 :
1. 将片剂放入合适的注射器,并加入约25 mL水及5 mL空气。有时需要50 mL水,以防止管
【不良反应】在埃索美拉唑的临床试验中已确定或怀疑有下列不良反应,这些反应均没有剂量相关性。
在消旋体(奥美拉唑)的使用中曾观察到下列不良反应,因而在埃索美拉唑的使用中也可能发生。
中枢和外周神经系统 :感觉异常,嗜睡,失眠,眩晕。可逆性精神错乱,激动,易攻击,抑郁和幻觉,主要存在于严重疾病患者。
内分泌 :男子女性型乳房。
胃肠道 :口腔炎和胃肠道念珠菌病。
【禁忌】已知对埃索美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成份过敏者禁用。
【注意事项】1. 当出现任何报警症状(如显著的非有意识的体重减轻、反复呕吐、吞咽困难、呕血或黑便),怀疑有胃溃疡或已患有胃溃疡时,应排除恶性肿瘤,因为使用埃索美拉唑镁肠溶片治疗可减轻症状,延误诊断。
2. 长期使用该药治疗的患者(特别是使用1年以上者)应定期进行监测。
3. 应告知按需治疗的患者,在其症状特征改变时与医生联系。在按需用药治疗时,应考虑由于埃索美拉唑血药浓度的波动而可能产生的药物相互作用(见【药物相互作用】)。
4. 当埃索美拉唑用于根除幽门螺杆菌的治疗时,应考虑三联疗法中所有成份的可能的药物相互作用。克
【儿童用药】儿童不应使用埃索美拉唑,因没有相关的临床研究数据。
【老年患者用药】老年患者无需调整剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】无妊娠期使用埃索美拉唑的临床资料可供参考。动物实验未显示埃索美拉唑对胚胎或胎儿发育有直接或间接的损害作用。用消旋混合物进行的动物实验未显示对妊娠、分娩或出生后发育有直接或间接的有害影响。但给妊娠期妇女使用埃索美拉唑应慎重。
尚不清楚埃索美拉唑是否会经人乳排泄。也未在哺乳期妇女中进行过埃索美拉唑的研究,因此在哺乳期间不应使用埃索美拉唑镁肠溶片。
【药物相互作用】1. 埃索美拉唑对其他药物药代动力学的影响 对于那些吸收过程受胃酸影响的药物,在埃索美拉唑治疗期间,由于胃酸下降,可增加或减少这些药 物的吸收。与使用其他泌酸抑制剂或抗酸药一样,埃 索美拉唑治疗期间酮康唑和依曲康唑的吸收会降低。埃索美拉唑抑制CYP2C19,后者为埃索美拉唑的 主要代谢酶。因此,当埃索美拉唑与经CYP2C19代谢 的药物(如地西泮、西酞普兰、丙米嗪、气米帕明、苯 妥英等)合用时,这些药物的血浆浓度可被升髙,可能 需要降低剂量。特别是埃索美拉唑用于按需治疗时, 更应考虑这一点。合用埃索美拉唑3
【药物过量】过量使用埃索美拉唑的经验非常有限,与280 mg剂量相关的症状表现为胃肠道症状和无力。单剂量使用80 mg埃索美拉唑无异常反应。没有已知的特异性解毒剂。埃索美拉唑广泛地与血浆蛋白质结合,因此难以透析。对任何过量中毒的治疗,应采用对症处理和全身支持疗法。
【药理毒理】药效学特性
埃索美拉唑是奥美拉唑的S-异构体,通过特异性的靶向作用机制减少胃酸分泌,为壁细胞中质子泵的特异性抑制剂。奥美拉唑的R-异构体和S-异构体具有相似的药效学特性。
作用部位和机理
埃索美拉唑为一弱碱,在壁细胞泌酸微管的高酸环境中浓集并转化为活性形式,从而抑制该部位的H+/K+-ATP酶(质子泵),对基础胃酸分泌和刺激的胃酸分泌均产生抑制。
对胃酸分泌的影响
口服埃索美拉唑20 mg和40 mg后,在一小时内起效。重复给以20 mg每天一次连续5天,在第5天服药后6-7小时测量,五肽胃泌素刺激引起的平均高峰泌酸量降低90%。
症状性GERD患者每天口服埃索美拉唑20 mg和40 mg,5天后24小时胃内pH>4的时间平均值分别为13小时和17小时。维持胃内pH>4的时间至少8小时、12小时和16小时的患者比例在埃索美拉唑20 mg时分别为76%、54%和24%;在40 mg时分别为97%、92%和56%。
用AUC参数代替血浆药物浓度,可以显示胃酸分泌抑制与药物暴露之间的量-效关系。
抑制胃酸的治疗效果
有临床研究表明反流性食管炎患者服用埃索美拉唑40 mg,4周的愈合率约为78%,8周后为93%。
埃索美拉唑20 mg,一日二次与适当的抗菌药物联用治疗1周后,幽门螺杆菌的根除率约为90%。一周根除治疗后,对没有并发症的十二指肠溃疡患者无需再单用抑酸剂作愈合溃疡和消除症状的后续治疗。
与抑制胃酸相关的其他效应
使用抗酸药物治疗期间,胃酸分泌减少会导致血清胃泌素增高。
在一些长期使用埃索美拉唑治疗的患者中,观察到嗜银细胞(ECL细胞)的增多可能与血清胃泌素水平的增加相关。
在长期使用抗酸药物治疗期间,有报道胃腺囊肿的发生率有一定程度的增多。这些反应是显著地抑制泌酸后的生理性反应,其性质为良性,并视为可逆性的。
临床前安全性资料
基于常规的多次用药毒性、基因毒性和生殖毒性研究,临床前的相关研究没有显示埃索美拉唑对人类有特殊的危害。用消旋混合物在大鼠中的致癌研究发现了胃的ECL细胞增生和类癌。在大鼠中对胃的这些效应是由于持续、显著的高胃泌素血症的结果。后者继发于胃酸产生的减少,见于长期使用胃酸分泌抑制剂后的大鼠。
【贮藏】密封,在30℃以下保存。
【包装】双铝泡包装。(1)7片/板/盒(2)7片/板×2板/盒。
【有效期】36个月
共6个药品
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埃索美拉唑镁肠溶片(耐信)
功能主治:胃食管反流性疾病(GERD)-糜烂性反流性食管炎的治疗。已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗。胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制。与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌,并且-愈合与幽门螺杆感染相关的十二指肠溃疡-防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。
评价:
埃索美拉唑镁肠溶片(耐信)
功能主治:1.胃食管反流性疾病(GERD)。2.糜烂性反流性食管炎的治疗。3.已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗。4.胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌。5.愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡。6.防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。
评价:
埃索美拉唑镁肠溶片(耐信)
功能主治:胃食管反流性疾病(GERD)-糜烂性反流性食管炎的治疗。已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗。胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制。与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌,并且-愈合与幽门螺杆感染相关的十二指肠溃疡-防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。
评价:
埃索美拉唑镁肠溶片(耐信)
功能主治:1.胃食管反流性疾病(GERD)。2.糜烂性反流性食管炎的治疗。3.已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗。4.胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌。5.愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡。6.防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。
评价:
埃索美拉唑镁肠溶片(耐信)
功能主治:1.胃食管反流性疾病(GERD)。2.糜烂性反流性食管炎的治疗。3.已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗。4.胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌。5.愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡。6.防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。
评价:
参考价:¥175.5
埃索美拉唑镁肠溶片(耐信)
功能主治:1.胃食管反流性疾病(GERD)。2.糜烂性反流性食管炎的治疗。3.已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗。4.胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌。5.愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡。6.防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。
评价:
参考价:¥125
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