关注含羟乙基淀粉类药品的肾损伤及死亡率增加风险,关注含羟乙基淀粉类药品的肾损伤及死亡率增加风险。
本期通报内容为含羟乙基淀粉类药品。由于发现该类药品可能引起特定健康条件的患者肾损伤及死亡率增加的风险,国外一些药品管理部门近期对该类药品采取了修订说明书、增加使用禁忌症等措施。我国药品监管部门也一直关注含羟乙基淀粉类药品的安全性问题,并开展相应评估。国家食品药品监管总局拟统一修改含羟乙基淀粉药品说明书。为进一步警示含羟乙基淀粉类药品的风险,提醒临床合理使用,保障公众用药安全,特以专刊形式通报该类药品的安全性问题。
关注含羟乙基淀粉类药品的肾损伤及死亡率增加风险
含羟乙基淀粉类药品为血容量补充药,主要用于预防和治疗各种原因造成的低血容量。含羟乙基淀粉类药品在我国已经上市销售使用多年,包括羟乙基淀粉20氯化钠注射液、羟乙基淀粉40氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液和羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液等4个分子量产品。
原国家食品药品监督管理局已于2005年通报过低分子羟乙基淀粉的肾功能损害风险。近期,欧盟、美国、加拿大等国外药品管理部门就含羟乙基淀粉类药品对特定健康条件患者的肾损伤及死亡率增高风险陆续发布了多项风险控制措施。国家食品药品监督管理总局针对其安全性问题再次进行了分析和评估,并向广大医务人员和公众发布此期药品不良反应信息通报,以促进临床安全、合理使用羟乙基淀粉类药品。