注射用唑来膦酸浓溶液(Zometa)

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英文名称：Zoledronic Acid Concentrated Solution for Injection

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药品名称	注射用唑来膦酸浓溶液(Zometa) 已有0人点评
适应症	多发性骨髓瘤,骨髓瘤,高钙血症,血症,骨转移
规格	4毫克/5毫升
厂家
批准文号	H20080601
功效主治	与标准抗肿瘤药物治疗合用，用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害。用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症（HCM）。
用法用量	成人和老年人推荐剂量为4毫克。用100毫升0.9%氯化钠或5%葡萄糖溶液进一步稀释唑来膦酸浓溶液，进行不少于15分钟静脉输注(见注意事项)。对于HCM患者(白蛋白校正的血清钙≥3.0mmol/l或12毫克/dl)，应接受单次输注。有关高钙血症的再次治疗经验有限。再次治疗必须与前一次至少间隔7-10天，同时治疗前应检测血肌酐水平。给药前必须测试患者的水化状态，应根据患者的临床状态进行给药。对骨转移和多发性骨髓瘤患者，应每隔3-4周给予本品。此外，患者应每天口服500毫克钙和400IU维生素D。肾功能不全 HCM 对于合并有严重肾功损害的HCM病人，需进行风险利益比的评估之后才可以考虑使用本品进行治疗。在以前的临床试验中，血清肌酐>400μmol/L或>4.5毫克/dL的病人是被排除在外的；对于血清肌酐<400μmol/L或<4.5毫克/dL的HCM病人，不需要调整本品的剂量。已发生骨转移的病人对于多发性骨髓瘤和已发生了骨转移的实体瘤病人，在开始使用本品治疗时，需检测病人的血清肌酐浓度和肌酐清除率(CrCl)。CrCl值是使用Cockcroft-Gault公式从血清肌酐浓度值计算出来的。在使用Zometa药物进行治疗之前，若患者对于已经出现了严重肾功能不全症状(其CrCl<30毫升/min)，此时，建议不要使用Zometa进行治疗。在Zometa的临床试验中，血清肌酐>265μmol/l或3.0毫克/dl的病人是被排除在外的。在使用Zometa药物进行治疗之前，若骨转移患者已经出现了轻度至中度肾功能不全症状(CrCl=30-60毫升/min)，此时，建议按照以下剂量给予Zometa药物(见注意事项): CrCl>60毫升/min:4.0毫克；CrCl50-60毫升/min:3.5毫克；CrCl40-49毫升/min:3.3毫克；CrCl30-39毫升/min:3.0毫克此剂量是根据假设AUC目标值为0.66(毫克×hr/l)(CrCl=75毫升/min)而进行计算的。使用这种减少剂量的用药方法，其目的是希望患有肾功能不全的病人能够达到与肌酐清除率为75毫升/min病人一样的AUC值。从开始用药治疗之后，在每次给予本品之前，均要对病人的血清肌酐浓度进行测定。一旦发现病人的肾功能出现恶化的情况，则需要停止用药。在临床试验中，对于肾功能恶化的定义是这样的: 血清肌酐浓度从基线正常值(<1.4毫克/dl)升至≥0.5毫克/dl的病人；以及血清肌酐浓度从基线异常值(>1.4毫克/dl)升至≥1.0毫克/dl的病人。临床研究中，只有当肌酐水平恢复到基线值10%范围内时才继续本品的治疗(见注意事项)。重新使用Zometa的药物剂量应当是以前治疗中断时使用的药物剂量。配制减少剂量的Zometa药物说明按照下列方法抽取适量所需的浓缩输液: 3.5毫克剂量抽取4.4毫升 3.3毫克剂量抽取4.1毫升 3.0毫克剂量抽取3.8毫升将抽取的浓缩液再用100毫升的0.9%氯化钠溶液或100毫升的5%葡萄糖溶液进行进一步的稀释。该药物剂量必须采用单次静脉输注的给药方法、且不得少于15分钟。肝功能不全者由于在严重肝功能不全患者使用经验有限，因此，对于此类患者没有特别的建议。尚未建立本品对于儿童和青少年的安全性和有效性。使用说明输注用唑来膦酸4毫克/5毫升浓缩液仅限于静脉给药。需从一个小瓶中取出5.0毫升浓缩液或所需数量的浓缩液，应用100毫升无钙输注溶液(0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液)稀释。
剂型	剂型_注射剂
不良反应	本品的不良反应与其它双膦酸盐报告的不良反应相似，约在1/3患者中出现。最常出现的不良反应是流感样症状(约9%)，包括骨痛(9.1%)、发热(7.2%)、、疲乏(4.1%)、寒战(2.9%)以及关节痛和肌痛(约3%)。目前尚没有这些不良反应可逆性的信息。肾钙分泌减少常伴有不需要治疗的无症状的血浆磷酸盐水平降低(约20%的患者)。约3%的患者会出现无症状的低钙血症。已经有报道，在静脉输注Zometa.后会出现胃肠道反应，如恶心(5.8%)和呕吐(2.6%)。也会有小于1%的患者在输液部位发生偶然性的局部
禁忌症	对唑来膦酸、其它双膦酸盐或本品任何成份过敏者、孕妇和哺乳期妇女禁用。

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