23价肺炎球菌多糖疫苗(纽莫法)

预防肺炎球菌感染，尤其是呼吸型感染。原则上适用于2周岁以上人群，并特别推荐给高危人群，如65岁以上的老人，尤其居住在老人院的老人；免疫能力低下者；经常住院者（如因糖尿病，慢性支气管炎、呼吸功能不全、心衰和烟草或酒精依赖）；免疫缺陷者（如因脾切除、镰状细胞贫血、肾病综合征）。

预防肺炎球菌感染，尤其是呼吸型感染。原则上适用于2周岁以上人群，并特别推荐给高危人群，如65岁以上的老人，尤其居住在老人院的老人；免疫能力低下者；经常住院者（如因糖尿病，慢性支气管炎、呼吸功能不全、心衰和烟草或酒精依赖）；免疫缺陷者（如因脾切除、镰状细胞贫血、肾病综合征）。

本品适用于免疫预防该疫苗所含荚膜菌型的肺炎球菌疾病。南非和法国的对照试验和病例对照研究证实，本品在预防肺炎球菌性肺炎和肺炎球菌性菌血症方面具有有效性。

对于本疫苗未包含的荚膜菌型肺炎球菌引起的疾病，本品不能预防。

本品对颅底骨折或脑脊液漏所导致的感染可能无效。

【接种对象】

属下列情况且尚未接种肺炎球菌疫苗或接种状况不明者。若已接种基础剂量的肺炎球菌疫苗，请在注射追加剂量的疫苗前参见再接种部分。

建议以下人群接种本品：

免疫功能正常人群：

·50岁以上(含50岁)人群的常规接种

·2岁以上(含2岁)患有慢性心血管疾病(包括充血性心力衰竭和心肌病)、慢性肺疾病(包括慢性阻塞性肺疾病和肺气肿)或糖尿病的个体

·2岁以上(含2岁)患酒精中毒、慢性肝脏疾病(包括肝硬化)及脑脊液漏的个体

·2岁以上(含2岁)功能性或解剖性无脾个体(包括镰状细胞病和脾切除)

·2岁以上(含2岁)生活于特定环境或社会环境的个体(包括阿拉斯加土著和某些美国印第安人群)

免疫功能受损人群：

·2岁以上(含2岁)HIV感染者、白血病、淋巴瘤、何杰金氏病、多发性骨髓瘤、一般恶性肿瘤、慢性肾衰或肾病综合征患者;进行免疫抑制性化疗(包括皮质激素类1的患者;以及器官或骨髓移植患者(见免疫程序和剂量，接种时间)。

【免疫程序和剂量】

不得静脉注射及皮内注射

当溶液和容器符合条件时，使用前应对所注射的疫苗进行目测观察，若含有可见的颗粒和发生变色则不可使用。

本疫苗可直接使用，不必稀释或重配。疫苗中加入了0.25%苯酚作防腐剂。

采用不含防腐剂、杀菌剂和去污剂的无菌针头和无菌注射器从西林瓶中抽取0.5mL溶液用于注射。

单次皮下或肌肉注射本品0.5mL(建议注射于三角肌或大腿中外侧)，不得注射入血管内。

为防止交叉感染，对每一位接种者单独使用一套无菌注射器和针头。

接种时间

至少在脾切除前2周接种肺炎球菌疫苗。对于计划进行肿瘤化疗或其它免疫抑制治疗(如何杰金氏病、器官或骨髓移植)的患者，接种疫苗和开始免疫抑制治疗之间至少应间隔2周。应避免在化疗或放疗期间接种疫苗。可在化疗或放疗结束后数月内接种肺炎球菌疫苗。何杰金氏病患者接受加强化疗(伴或不伴放疗)后，对疫苗的免疫应答在2年或更长时间内可能不够理想。对于一些完成化疗或其它免疫抑制治疗(伴或不伴放疗)的病人，在随后的2年时间中可观察到其对抗体的应答有明显提高，特别是在治疗结束和接种肺炎球菌疫苗间隔延长的情况下。

对于无症状或有症状的HIV感染者，应在确诊后及早接种疫苗。

再接种

通常，不推荐已接种23价肺炎球菌多糖疫苗的免疫功能正常者再次接种。

然而，对2岁以上且存在严重肺炎球菌感染高危因素的接种者、首次接种肺炎球菌疫苗已超过5年且肺炎球菌抗体水平可能快速下降者，建议再接种一次。

高危人群包括功能性或解剖性无脾(如镰状细胞病或脾切除)、HIV感染、白血病、淋巴瘤、何杰金氏病、多发性骨髓瘤、恶性肿瘤转移、慢性肾衰、肾病综合征患者，或者其他伴有免疫抑制状况(如器官或骨髓移植)以及正在接受免疫抑制性化疗(包括长期使用全身性皮质激素类)的个体。(见免疫程序和剂量，接种时间)

对再接种时年龄为10岁以下并处于严重肺炎球菌感染高危因素的儿童(例如：功能性或解剖性无脾的儿童，包括镰状细胞病者，或脾切除者，或包括由肾病综合征、肾衰或肾移植引起的首次接种后抗体水平迅速降低者)，建议在前次接种3年后考虑再接种。

如果高危患者的既往接种情况不明，应接种肺炎球菌疫苗。

所有在5年内未接种疫苗的65岁及65岁以上老年人(包括前次接种时不到65岁者)应再次接种疫苗。

由于接种3次或更多次肺炎球菌多糖疫苗的安全性数据不充分，一般不建议在第2次接种后再接种。

本品的临床试验和/或上市后使用中报道有以下不良反应：

注射部位的局部反应，如疼痛、红斑、发热、肿胀、局部硬结、四肢活动减少，以及注射肢的周围水肿。罕见的蜂窝织炎样反应。这种在上市后使用中报道的蜂窝织炎样反应一般在接种疫苗后短时间内发生。注射部位反应可能会伴随全身症状和体征，包括发热、白细胞增加和实验室指标(血清C反应蛋白)升高。

在临床试验中最常见的不良反应为发热(≤38.8℃/102℉)、注射部位的局部反应(包括疼痛、红斑、发热、肿胀和局部硬结)。

在一项临床试验中观察到，再次免疫接种(首次接种后3-5年)时自限性局部反应的发生率上升。有报道，65岁及以上的接种人群中，再次免疫接种后其注射部位总的不良反应率(79.3%)高于首次接种(52.9%)。在50-64岁接种人群中，已报道的再次接种和首次接种注射部位总的不良反应率是相似的(分别为79.6%和72.8%)。在这两个年龄组中，再次接种报道的复合终点发生率比首次接种高(下列之一：中度疼痛、严重疼痛和/或注射部位大面积硬结)。在65岁受试者中，报道的再次接种和首次接种的复合终点发生率分别为30.6%和10.4%;在50-64岁组，其发生率分别为35.5%和18.9%。注射部位的反应发生于接种后的3天监控期内，一般5天内可消失。在各年龄组，首次接种组和再次接种组全身不良反应总发生率是相似的。最常见的全身不良反应如下：虚弱/乏力，肌痛和头痛。观察到接种后使用镇痛药的小幅增多(≤13%)，于5天内恢复至基线。

临床试验和/或上市后使用中报告的其它不良反应包括：

全身反应

蜂窝织炎、虚弱、发热、寒战、不适

消化系统

恶心、呕吐

血液/淋巴系统

淋巴腺炎，淋巴结病、慢性特发性血小板减少性紫癜患者血小板减少症，患有其他血液病患者的溶血性贫血，白细胞增多

过敏反应包括

过敏性反应、血清病、血管神经性水肿

肌肉骨骼系统

关节痛、关节炎、肌痛

神经系统

头痛、感觉异常、神经根神经炎、格林-巴利氏综合征、热性惊厥

皮肤

皮疹、荨麻疹

3年内接种过本疫苗者，对疫苗中的一种成分过敏者。

3年内接种过本疫苗者，对疫苗中的一种成分过敏者。