噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂(思合华)

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英文名称：Tiotropium Bromide and Olodaterol Hydrochloride Inhalation Spray

生产企业：Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

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药品名称	噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂(思合华) 已有0人点评
适应症
规格	(2.5ug 2.5ug)*60揿
厂家	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
批准文号	注册证号H20180037
功效主治	本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，简称慢阻肺，包括慢性支气管炎和肺气肿）患者的长期维持治疗，以缓解症状。
用法用量	本品只能吸入使用。药瓶只能插入吸入器中，并通过吸入器吸入使用。由吸入器喷出的2揿药物为1个药用剂量。成人推荐剂量为噻托铵5μg和奥达特罗5μg，每日1次，每次吸入2揿，每日在相同的时间通过吸入器吸入。不得超过推荐剂量。使用说明：开始使用本品前请仔细阅读使用说明。每天仅需使用一次本品。每次使用时需要喷2揿。如果超过7天未使用该品，应先朝地面释放1揿。如果超过21天未使用该品，应按照“初次使用前的准备”项下重复步骤4至6，直至见到水雾喷出。然后再重复步骤4至6三次。请勿触碰透明底座内的针刺器。吸入器的保养：只能用湿布或湿纸巾清洁吸嘴，包括吸嘴内部的金属部分，每周至少一次。吸嘴上如有轻微褪色不会影响本吸入器的性能。如有必要，使用湿布擦拭吸入器外表面。何时需要更换新的思合华(噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂)：本吸入喷雾剂中含60揿（30个药用剂量），应按照指示方法使用（每日一次，每次2揿）。药物剂量指示计可以显示大致剩余药量。当药物剂量指示计指针进入刻度的红色区域时，需要更换一个新的，此时大约还剩余7天的药量（14揿）。一旦药物剂量指示计指针到达红色刻度末端，本品的吸入器会自动锁住，这表明已经没有更多的剂量可以释放。此时，透明底座不能再旋动。自初次使用本品后三个月，即使药物尚未用完也应当丢弃。
不良反应	a.安全性特征概述：所列出的不良反应大多可归因于本复方制剂中成份噻托铵的抗胆碱能特性或奥达特罗的2-肾上腺素能特性。b.不良反应概述：以下列举的不良反应发生率是基于在慢阻肺患者中开展的、持续4周至52周治疗的8项平行分组、活性对照或安慰剂对照临床试验的汇总结果中噻托铵5µg/奥达特罗5µg剂量组（5646例患者）所观察到的药物不良反应（即与思合华(噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂)有关的事件）的大致发生率。以下按照系统器官分类方式显示了在本复方制剂临床试验中报告的所有不良反应。这里还包括既往使用两个单一成份时报告的所有不良反应。发生频率定义如下：十分常见（≥ 1/10）；常见（≥ 1/100至< 1/10）；偶见（≥ 1/1,000至< 1/100）；罕见（≥ 1/10,000至< 1,000）；十分罕见（< 1/10,000）；不明确（基于现有数据无法估计）。感染和传染：不明确：鼻咽炎；代谢和营养异常：不明确：脱水；神经系统异常：偶见：头晕、头痛；罕见：失眠；眼部异常：罕见：视物模糊；不明确：青光眼、眼内压升高；心脏异常：偶见：心动过速；罕见：房颤、室上性心动过速、心悸；血管异常：罕见：高血压；呼吸、胸腔和纵隔异常：偶见：咳嗽、发声困难；罕见：喉炎、咽炎、鼻衄、支气管痉挛；不明确：鼻窦炎；胃肠道异常：偶见：口干；罕见：便秘、口咽念珠菌病、牙龈炎、口腔炎、恶心；不明确：肠梗阻（包括麻痹性肠梗阻）、吞咽困难、胃食管反流病、舌炎、龋齿；皮肤和皮下组织异常、免疫系统异常：罕见：超敏反应、血管神经性水肿、荨麻疹、皮疹、瘙痒；不明确：速发型超敏反应、皮肤感染和皮肤溃疡、皮肤干燥；肌肉骨骼和结缔组织异常：罕见：关节痛、背痛1、关节肿胀；肾脏和泌尿系统异常：罕见：尿潴留、尿路感染、排尿困难；b：本复方制剂已报告，而单一成份制剂未报告的不良反应。c.特定不良反应描述：由于噻托铵和奥达特罗成份的存在，本复方制剂兼有抗胆碱能特性和β2-肾上腺素能特性。抗胆碱能不良反应特征：在使用本复方制剂治疗、为期52周的长期临床试验中，常见的抗胆碱能不良反应为口干，复方治疗组患者的发生率约为1.3％，噻托铵5μg组和奥达特罗5μg组患者的发生率分别为1.7％和1％。因口干导致了2/4968（0.04％）本复方制剂治疗的患者停药。与抗胆碱能特性相关的严重不良反应包括青光眼、便秘、肠梗阻（包括麻痹性肠梗阻）和尿潴留。β-肾上腺素能不良反应特征：作为本复方制剂成份之一的奥达特罗属长效β2-肾上腺素能受体激动剂类药物。因此，应考虑上述并未列出的与β-肾上腺素能受体激动剂类相关的其他不良反应，如心律失常、心肌缺血、心绞痛、低血压、震颤、头痛、精神紧张、恶心、肌肉痉挛、疲劳、不适、低钾血症、高血糖和代谢性酸中毒。3.其他特殊人群：抗胆碱能作用可能随年龄增长而增强。
禁忌症	禁用于对噻托铵（tiotropium）、奥达特罗、或本复方制剂中任何辅料过敏的患者。也禁用于对阿托品或其衍生物（如：异丙托铵或氧托铵）有过敏史的患者。所有长效β2-肾上腺素能受体激动剂（LABA）均禁用于未使用长期控制药物的哮喘患者。思合华(噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂)不适用于治疗哮喘。

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