替米沙坦片(洛格乐)

1.成人：应个体化给药，常用初始剂量为1片，本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦在用药4至8周后才能发挥最大药效，因此若欲加大药物剂量时，应对此予以考虑。

2.肾功能不全的病人：轻或中度肾功能损害的病人，服用本品不需调整剂量。替米沙坦不能通过血液透析消除。

3.肝功能不全的病人：轻或中度肝功能不全的病人，本品每日用量不应超过1片。

4.老年人：服用本品不需调整剂量。

5.儿童和青少年：对于儿童和18岁以下的青少年，本品的安全性及有效性数据尚未建立。

1.成人：应个体化给药，常用初始剂量为1片，本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦在用药4至8周后才能发挥最大药效，因此若欲加大药物剂量时，应对此予以考虑。

2.肾功能不全的病人：轻或中度肾功能损害的病人，服用本品不需调整剂量。替米沙坦不能通过血液透析消除。

3.肝功能不全的病人：轻或中度肝功能不全的病人，本品每日用量不应超过1片。

4.老年人：服用本品不需调整剂量。

5.儿童和青少年：对于儿童和18岁以下的青少年，本品的安全性及有效性数据尚未建立。

　　成人

　　应个体化给药。常用初始剂量为每次一片，每日一次。在20~80mg的剂量范围内，替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压可加大剂量，最大剂量为80mg每日一次。

　　本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦在疗程开始后四至八周本品才能发挥最大药效，因此若欲加大药物剂量时，应对此予以考虑。

　　肾功能不全的病人

　　轻或中度肾功能不良的病人，服用本品不需调整剂量。替米沙坦不通过血过滤消除。

　　肝功能不全的病人

　　轻或中度肝功能不全的病人，本品用量每日不应超过40mg。

　　老年人

　　服用本品不需调整剂量。

　　儿童和青少年

　　对于儿童和18岁以下的青少年，本品的安全性及有效性数据尚未建立。

成人：

应个体化给药。常用初始剂量为每次一片(40mg)，每日一次。在20～80mg的剂量范围内，替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压可加大剂量，最大剂量为80mg(即二片40mg或一片80mg)每日一次。

本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦在疗程开始后四至八周本品才能发挥最大药效，因此若欲加大药物剂量时，应对此予以考虑。

肾功能不全的病人：

轻或中度肾功能不良的病人，服用本品不需调整剂量。

替米沙坦不通过血过滤消除。

肝功能不全的病人：

轻或中度肝功能不全的病人，本品用量每日不应超过40mg。

老年人：

服用本品不需调整剂量。

儿童和青少年：

对于儿童和18岁以下的青少年，本品的安全性及有效性数据尚未建立。

不良反应按发生频率分为：非常常见(>1/10);常见(>1/100，<1/10);少见(>1/1000，>1/100);罕见(>1/10000，>1/1000);非常罕见(>1/10000)。

1.全身反应。常见：后背痛(如坐骨神经痛)、胸痛、流感样症状、感染症状(如泌尿道感染包括膀胱炎)。少见：视觉异常、多汗。

2.中枢和外周神经系统：常见：眩晕。

3.胃肠道系统：常见：腹痛、腹泻、消化不良、胃肠功能紊乱。少见：视觉异常、多汗。

4.肌肉骨骼系统：常见：关节痛、腿痉挛或腿痛、肌痛。

5.神经系统：少见：焦虑。

6.呼吸系统：常见：上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎。

7.皮肤和附件系统：常见：皮肤异常如湿疹。

8.另外，自替米沙坦上市后，个别病例报告发生红斑、瘙痒、晕厥、失眠、抑郁、胃部不适、呕吐、低血压、心动过缓、心动过速、呼吸困难、嗜酸粒细胞增多症、血小板减少症、虚弱、工作效率下降。与其它血管紧张素Ⅱ拮抗剂相似，极少数病例报道出现血管性水肿、荨麻症和其它相关不良反应。

不良反应按发生频率分为：非常常见(>1/10);常见(>1/100，<1/10);少见(>1/1000，>1/100);罕见(>1/10000，>1/1000);非常罕见(>1/10000)。

1.全身反应。常见：后背痛(如坐骨神经痛)、胸痛、流感样症状、感染症状(如泌尿道感染包括膀胱炎)。少见：视觉异常、多汗。

2.中枢和外周神经系统：常见：眩晕。

3.胃肠道系统：常见：腹痛、腹泻、消化不良、胃肠功能紊乱。少见：视觉异常、多汗。

4.肌肉骨骼系统：常见：关节痛、腿痉挛或腿痛、肌痛。

5.神经系统：少见：焦虑。

6.呼吸系统：常见：上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎。

7.皮肤和附件系统：常见：皮肤异常如湿疹。

8.另外，自替米沙坦上市后，个别病例报告发生红斑、瘙痒、晕厥、失眠、抑郁、胃部不适、呕吐、低血压、心动过缓、心动过速、呼吸困难、嗜酸粒细胞增多症、血小板减少症、虚弱、工作效率下降。与其它血管紧张素Ⅱ拮抗剂相似，极少数病例报道出现血管性水肿、荨麻症和其它相关不良反应。

　　在安慰剂对照试验中，替米沙坦的不良事件总发生率和安慰剂组相似。不良事件的发生和剂量无相关性，与患者性别、年龄和种族亦无关。 以下所列的不良反应是从临床试验中接受替米沙坦治疗的5788名高血压患者累计得到的。

　　不良反应按发生频率分为:

　　非常常见;常见;少见;罕见;非常罕见

　　全身反应:

　　常见:后背痛、胸痛、流感样症状、感染症状

　　少见:视觉异常、多汗

　　中枢和外周神经系统:常见:眩晕

　　胃肠道系统:

　　常见:腹痛、腹泻、消化不良、胃肠功能紊乱

　　少见:口干、胃肠胀气

　　肌肉骨骼系统:

　　常见:关节痛、腿痉挛或腿痛、肌痛

　　少见:腱鞘炎样症状

　　精神系统:

　　少见:焦虑

　　呼吸系统:

　　常见:上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎

　　皮肤和系统:

　　常见:皮肤异常如湿疹

　　另外，自替米沙坦已上市，个别病例报告发生红斑、瘙痒、晕厥、失眠、抑郁、胃部不适、呕吐、低血压、心动过缓、心动过速、呼吸困难、嗜酸粒细胞增多症、血小板减少症、虚弱和工作效率下降。与其他血管紧张素II拮抗剂相似，极少数病例报道出现血管性水肿、荨麻疹和其它相关不良反应。

安慰剂对照的临床试验表明替米沙坦的不良事件总发生率为41.4%，安慰剂为43.9%。这些不良反应呈非剂量依赖性，与患者性别、年龄和种族无关。

以下所列的不良反应是从临床试验中接受替米沙坦治疗的5788名高血压患者累计得到的。

根据不良反应发生的机率分级如下：

非常常见(≥1/10);常见(≥1/100，<1/10);少见(≥1/1000，<1/100);罕见(≥1/10000，<111000);非常罕见(<1/10000)

在每个频率组内，不良反应是按照严重程度的降序列出的。

感染：

常见：感染症状(例如泌尿道感染，包括膀胱炎)、上呼吸道感染包括咽炎及鼻窦炎

精神系统：

少见：焦虑

眼部：

少见：视力异常

耳及前庭功能：

少见：眩晕

胃肠道：

常见：腹痛、腹泻、消化不良

少见：口干，胀气

罕见：胃部不适

皮肤和皮下组织：

常见：湿疹样皮肤病变

少见：多汗

肌肉骨骼系统：

常见：关节炎、背痛(如，坐骨神经痛)、腿部抽筋或腿痛、肌痛

少见：肌腱炎

全身反应及用药部位：

常见：胸痛、流感样症状。

另外，自替米沙坦已上市以来极少数病例报告发生红斑、瘙痒、晕厥、失眠、抑郁、胃部不适、呕吐、低血压(包括体位性低血压)、心动过缓、心动过速、肝功能异常、肝脏疾病、肾功能受损包括急性肾功能衰竭(见【注意事项】)、高钾血症，呼吸困难、贫血、嗜酸粒细胞增多、血小板减少症、虚弱及疗效的缺乏的病例的报道。未知这些事件的发生频率。

作为独立于其它血管紧张素II受体拮抗剂的事件，已有血管神经性水肿、荨麻疹及其它相关病例的报道。

实验室检查发现：

偶尔会观察到血红蛋白下降或血液中的尿酸升高，在用替米沙坦治疗期间较安慰剂更常发生。在用替米沙坦治疗期间会观察到肌酐的增加或肝酶的升高，但是这些实验室结果的变化发生的概率与安慰剂相似或稍低于安慰剂。

另外，自替米沙坦上市以来，已有血肌酸磷酸激酶(CPK)的升高的报道。安慰剂对照的临床试验表明替米沙坦的不良事件总发生率为41.4%，安慰剂为43.9%。这些不良反应呈非剂量依赖性，与患者性别、年龄和种族无关。

以下所列的不良反应是从临床试验中接受替米沙坦治疗的5788名高血压患者累计得到的。

根据不良反应发生的机率分级如下：

非常常见(≥1/10);常见(≥1/100，<1/10);少见(≥1/1000，<1/100);罕见(≥1/10000，<111000);非常罕见(<1/10000)

在每个频率组内，不良反应是按照严重程度的降序列出的。

感染：

常见：感染症状(例如泌尿道感染，包括膀胱炎)、上呼吸道感染包括咽炎及鼻窦炎

精神系统：

少见：焦虑

眼部：

少见：视力异常

耳及前庭功能：

少见：眩晕

胃肠道：

常见：腹痛、腹泻、消化不良

少见：口干，胀气

罕见：胃部不适

皮肤和皮下组织：

常见：湿疹样皮肤病变

少见：多汗

肌肉骨骼系统：

常见：关节炎、背痛(如，坐骨神经痛)、腿部抽筋或腿痛、肌痛

少见：肌腱炎

全身反应及用药部位：

常见：胸痛、流感样症状。

另外，自替米沙坦已上市以来极少数病例报告发生红斑、瘙痒、晕厥、失眠、抑郁、胃部不适、呕吐、低血压(包括体位性低血压)、心动过缓、心动过速、肝功能异常、肝脏疾病、肾功能受损包括急性肾功能衰竭(见【注意事项】)、高钾血症，呼吸困难、贫血、嗜酸粒细胞增多、血小板减少症、虚弱及疗效的缺乏的病例的报道。未知这些事件的发生频率。

作为独立于其它血管紧张素II受体拮抗剂的事件，已有血管神经性水肿、荨麻疹及其它相关病例的报道。

实验室检查发现：

偶尔会观察到血红蛋白下降或血液中的尿酸升高，在用替米沙坦治疗期间较安慰剂更常发生。在用替米沙坦治疗期间会观察到肌酐的增加或肝酶的升高，但是这些实验室结果的变化发生的概率与安慰剂相似或稍低于安慰剂。

另外，自替米沙坦上市以来，已有血肌酸磷酸激酶(CPK)的升高的报道。

1.对本品活性成分及任一种赋形剂成分过敏者。

2.妊娠中末期及哺乳者。

3.胆道阻塞性疾病患者。

4.严重肝功能不全患者。

5.严重肾功能不良患者(肌酐清除率<30ml/分钟)。

1.对本品活性成分及任一种赋形剂成分过敏者。

2.妊娠中末期及哺乳者。

3.胆道阻塞性疾病患者。

4.严重肝功能不全患者。

5.严重肾功能不良患者(肌酐清除率<30ml/分钟)。

1.对本品活性成分及任一种赋形剂成分过敏者。

2.妊娠中末期及哺乳者。

3.胆道阻塞性疾病患者。

4.严重肝功能不全患者。

5.严重肾功能不良患者(肌酐清除率<30ml/分钟)。

1.对本品任何有效成份或任一种赋形剂过敏者禁用。

2.中晚期妊娠(第2个及第3个三个月期间)及哺乳期妇女禁用。

3.胆道梗阻性疾病患者禁用。

4.严重肝功能损害患者禁用。