阿德福韦酯片(粤宝)

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• 【药品名称】

  通用名称：阿德福韦酯片
  商品名称：粤宝
  英文名称：Adefovir Dipivoxil Tablets
  汉语拼音：ADeFuWeiZhiPian(YueBao)

• 【成份】

  本品主要成份：阿德福韦酯，化学名称：9-{2-[二-(新戊酰氧基甲氧基)磷酰基甲氧基]乙基｝腺嘌呤。分子量：C20H32N5O8

• 【性状】

  　　本品为类白色片。

• 【适应症】

  本品适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

• 【用法用量】

  成人（18-65岁）：本品的推荐量每日1次，每次10mg，饭前或饭后口服均可。

• 【不良反应】

  国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、（胃肠）气胀、腹泻和消化不良。国内临床研究中不良反应为白细胞减少（轻度）、腹泻（轻度）和脱发（中度）。临床研究中发生1例严重不良事件，为服用本品治疗29周后的1例急性粒细胞白血病M3型，经研究者判断与本品无关。最主要的不良反应就是使用阿德福韦酯有很强的潜在肾毒性，而一旦停药，病人很可能会出现肝炎加重的现象。

• 【禁忌】

  本品禁用于已知对阿德福韦、阿德福韦酯或阿德福韦酯片剂中任何辅料过敏的患者。

• 【注意事项】

  使用的剂量不允许超过推荐的剂量。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  贺维力在18岁以下患者中的疗效和安全性尚未明确(见[注意事项]-其它)。阿德福韦酯不宜用于儿童和青少年。
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  妊娠： 阿德福韦酯在妊娠妇女中的应用没有足够的资料。 阿德福韦静脉给药的动物研究表明有生殖毒性(见[药理毒理]-临床安全性资料)。 妊娠妇女尽可能不使用阿德福韦酯，如确需使用，应权衡利弊。只有在潜在的受益肯定大于对胎儿的风险时才能考虑在妊娠期间使用阿德福韦酯。阿德福韦酯对HBV母婴传播的作用目前还没有资料。 因此，应当遵照标准的推荐方案对婴儿实施预防免疫，以防止新生儿感染HBV。因为对发育中的人类胚胎的潜在危险性尚不明确，所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄期妇女要采取有效的避孕措施。 哺乳期： 目前还不知道阿德福韦是否会分泌到人的乳汁中。所以就当告诫正在服用阿德福韦酯的母亲不要给婴儿哺乳。
  
  老人注意事项：
  贺维力在65岁以上老年患者中的疗效和安全性尚未明确(见[注意事项]-其它)。

• 【药物相互作用】

  阿德福韦酯在体内快速转化为阿德福韦。在浓度显著高于体内观察到的浓度时(4000倍)，阿德福韦对任何一种下列常见的人体CYP450酶都无抑制作用：CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韦酯不是这些酶的作用底物。 但是，尚不清楚阿德福韦是否能够诱导CYP450酶。根据体外实验的结果和阿德福韦的肾脏消除途径，阿德福韦作为抑制剂或底物，由CYP450介导与其它药物发生相互的可能性很小。 阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌的方式经肾脏排泄(见[药代动力学]-消除)。10mg阿德福韦酯与其它经肾小管分泌的药物或改变肾小管分泌功能的药物合用可以增加阿德福韦酯或合用药物的血清浓度(见[注意事项]-肾功能)。 10mg阿德福韦酯与经肾小管主动分泌的药物合用时应当慎重，因为两种药物竞争同一消除途径，可能会引起阿德福韦或者合用药物的血清浓度升高。 阿德福韦酯不改变拉米夫定，甲氧苄啶/磺胺甲基异噁唑、对乙酰基酚和布洛芬的药代动力学。 当阿德福韦酯与拉米夫定，甲氧苄啶/磺胺甲基异噁唑和对乙酰氨酚同时使用，阿德福韦酯的药代动力学未发生改变。 当阿德福韦酯与布洛芬(800g、1日3次)同时使用，阿德福韦酯Cmax(33%)、AUC(23%)和尿回收增加，该增加似乎由于口服生物利用度增加而不是肾脏清除减少所致。

• 【药理作用】

  阿德福韦是一种单磷酸腺苷的无环磷酸化核苷类似物。在细胞激酶的作用下被磷酸化为有活性的代谢产物即阿德福韦二磷酸盐。阿德福韦二磷酸盐通过下列两种方式来抑制HBVDNA多聚酶(逆转录酶)：一是与自然底物脱氧腺苷三磷酸竞争，二是整合到病毒DNA后引起DNA链延长终止。阿德福韦二磷酸盐对HBVDNA多聚酶的抑制常数(Ki)是0.1μM。但对人类DNA多聚酶α和γ的抑制作用较弱，Ki值分别为1.18μM和0.97μM。

• 【贮藏】

  密封。

• 【规格】

  10mg

• 【有效期】

  暂定24个月。

• 【执行标准】

  YBH02432009

• 【批准文号】

  国药准字H20100028

• 【说明书修订日期】

  2009年02月18日

• 【生产企业】

  企业名称：广东肇庆星湖生物科技股份有限公司星湖生化制药厂
  企业简称：广东肇庆星湖生物科技星湖生化制药厂