枸地氯雷他定胶囊(恩瑞特)

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• 【药品名称】

  通用名称：枸地氯雷他定胶囊
  商品名称：恩瑞特
  英文名称：Desloratadine Citrate Disodium Capsules
  汉语拼音：ZuoDiLvLeiTaDingJiaoNang(EnRuiTe)*1HeTangChenBeiJianGaiTieXinJuJiaoPian*1Ping

• 【成份】

  本品活性成份为枸地氯雷他定。 化学名称：8-氯-6，11-二氢-11-（4-亚哌啶基）-5H-苯并[5，6]环庚[1，2-b]吡啶枸橼酸氢二钠盐二水合物 结构式： 分子式：C25H25ClN2O7Na2·2H2O 分子量：582.92

• 【性状】

  本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色颗粒。

• 【适应症】

  本品用于快速缓解变应性鼻炎（过敏性鼻炎）的相关症状，如打喷嚏、流涕和鼻痒；鼻粘膜充血/鼻塞；以及眼痒、流泪和充血；腭痒及咳嗽。还用于缓解慢性特发性荨麻疹的相关症状如瘙痒，并可减少荨麻疹的数量及大小。

• 【用法用量】

  成人及12岁以上的青少年：口服，每日一次，每次一粒。

• 【不良反应】

  在以季节性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹为适应症的临床试验中，不良反应症状主要为口干、嗜睡等，均为轻至中度，不影响继续用药。

• 【禁忌】

  尚不明确

• 【注意事项】

  1.由于抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因而在进行任何皮肤过敏性试验前48小时，应停止使用本品。 2.肝功能不良、膀胱颈阻塞或尿潴留、尿道张力过强、前列腺肥大、青光眼患者应遵医嘱用药。 3.若发生嗜睡或头晕，请避免开车和操作机器。 禁忌：对本产品活性成份或赋形剂过敏者禁用。

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  枸地氯雷他定对12岁以下的儿童患者的疗效和安全性尚未确定。
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  由于尚无孕妇使用枸地氯雷他定的临床资料，怀孕期内使用枸地氯雷他定的安全性尚未确定，除非潜在的益处超过可能的风险，怀孕期内不应使用枸地氯雷他定。 由于地氯雷他定可经乳汁排泌，因此不建议哺乳期妇女使用枸地氯雷他定。
  
  老人注意事项：
  尚不明确。

• 【药物相互作用】

  1.未进行枸地氯雷他定相关试验。本品在体内快速转化为地氯雷他定，有文献报导地氯雷他定相关资料。 2.临床试验中未发现地氯雷他定存在有临床相关意义的相互作用。地氯雷他定在与阿奇霉素、酮康唑、红霉素、氟西汀和西咪替丁的多剂量药物相互作用试验中，血浆浓度未出现有临床相关意义的改变。然而地氯雷他定的代谢酶尚未确定，因此与其他药物的相互作用尚不能完全排除。 3.地氯雷他定与其他抗交感神经药或有中枢神经系统镇静作用的药合用会增强睡眠。 4.进食与饮用葡萄柚果汁对地氯雷他定的分布无影响。 5.地氯雷他定与酒精同时使用时不会增强酒精对人行为能力的损害作用。

• 【药理作用】

  药理作用 枸地氯雷他定在体内转化为地氯雷他定发挥作用。 地氯雷他定为非镇静性的长效三环类抗组胺药，为氯雷他定的活性代谢物，可通过选择性地拮抗外周H1受体，缓解季节性过敏性鼻炎或慢性特发性荨麻疹的相关症状。另外，体外研究结果，地氯雷他定可抑制组胺从人肥大细胞释放。动物研究提示，地氯雷他定不易通过血脑屏障。 枸地氯雷他定未进行相应的毒理研究。以下是地氯雷他定的毒理研究结果： 毒理研究 急性毒性：大鼠经口给药剂量达250mg/kg时出现死亡（按AUC计算，地氯雷他定及其代谢产物的暴露量约为临床推荐日口服剂量的120倍），小鼠经口给药LD50为353mg/kg（按体表面积计算，地氯雷他定约为临床推荐剂量的290倍）；猴经口给药剂量达250mg/kg（按体表面积计算，地氯雷他定约为临床推荐剂量的810倍）时，未出现死亡。 遗传毒性：在回复突变试验（沙门氏菌/大肠杆菌哺乳动物微粒体细菌基因突变试验）和染色体畸变试验（人外周血淋巴细胞诱裂性试验和小鼠骨髓微核试验）中，未见本品有潜在遗传毒性。 生殖毒性：本品经口给药剂量达24mg/kg/日（地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的130倍）时，对雄性大鼠生育力无影响；经口给药剂量达12mg/kg/日（地氯雷他定的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的45倍）时，出现雌鼠受孕率下降、雄鼠精子数减少、精子活力降低和睾丸组织学改变，表明雄性大鼠生育力降低；经口给药剂量为3mg/kg/日（地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的8倍），对大鼠生育力无影响。 大鼠和家兔经口给予本品，剂量分别达48和60mg/kg/日（地氯雷他定及其代谢物的暴露量分别约为临床日推荐口服剂量下AUC的210和230倍）时，未见致畸作用。雌性大鼠给药剂量为24mg/kg/日（地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的120倍）时，可见植入前丢失率增加、植入数和胚胎数减少；给药剂量为9mg/kg/日（地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的50倍）或以上时，可见仔鼠体重减轻和翻正反射减慢；给药剂量为3mg/kg/日（地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的7倍）时，本品对仔鼠发育无影响。 致癌性：通过氯雷他定的研究对本品的潜在致癌性进行了评估。小鼠和大鼠分别连续经口给予氯雷他定18个月和2年，雄性小鼠给药剂量达40mg/kg/日（地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的3倍）时，肝细胞瘤（包括腺瘤和癌）发生率明显高于对照组。雄性大鼠给药剂量为10mg/kg/日，雌性和雄性大鼠给药剂量为25mg/kg/日（地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的7和30倍）时，肝细胞瘤发生率显著升高。以上发现与地氯雷他定长期给药的临床相关性尚不明确。

• 【贮藏】

  2-30℃干燥处保存。

• 【规格】

  8.8mg

• 【包装规格】

  6s/盒，8.8mg*6s+1.2g*30s/套，8.8mg*6s+1000mg*30s/套，8.8mg*6s+1.2g*30s/套

• 【有效期】

  18个月

• 【执行标准】

  国家食品药品监督管理局标准YBH02372009

• 【批准文号】

  国药准字H20090104

• 【说明书修订日期】

  核准日期：2009年02月18日 修改日期：2009年05月27日 修改日期：2011年03月31日

• 【生产企业】

  企业名称：南京海辰药业股份有限公司