罗库溴铵注射液

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• 【药品名称】

  通用名称：罗库溴铵注射液
  英文名称：Rocuronium Bromide Injection
  汉语拼音：Luokuxiuan Zhusheye

• 【成份】

  本品主要成份为罗库溴铵，辅料为醋酸钠、氯化钠。 化学名称:1-[17β-(乙酸酯)-3α(羟基)-2β(吗啡-4-酯)-5α-雄甾烷-16β-酯]-1(丙基-2-烯基)吡咯烷溴化物。 化学结构式: 分子式:C32H53BrN2O4 分子量:609.70

• 【性状】

  本品为几乎无色至微黄色的澄明液体。

• 【适应症】

  作为全身麻醉的辅助剂进行常规的气管内插管，并使骨骼肌在手术或机械呼吸时放松，以便于手术操作及提高机体的气体交换。适用于全身麻醉、使骨骼肌松弛和气管内插管。

• 【用法用量】

  本品是静脉给药，对于气管插管的起始剂量是0.6mg/kg。可插管的神经肌阻断时间为0.4～6min，平均为1min。按0.6～1.2mg/kg的剂量给药，在2min内，就会为插管提供极好或较好的条件。本品的临床维持剂量为0.1mg/kg、0.15mg/kg和0.2mg/kg。从给予插管剂量，病人自发呼吸恢复后，方可开始使用0.01～0.012mg/(kg.min)，的滴注量给药。本品的给药要个体化，在临床试验中，滴注的速度范围是0.004～0.016mg/(kg.min)。每个病人给药剂量要考虑到手术持续时间和其它药物的相互作用以及病人的状况，并对其进行适当的神经肌监测。 成年人不管手术长短都可采用0.6mg/kg的剂量。如果是持续滴注，先给予0.6mg/kg，然后按0.3～0.6mg(kg.h)的速度给药以维持神经肌阻断作用，但要对阻断进行监测。 儿童在氟烷麻醉的情况下与成年人一样敏感，但起效快。 老年人对本品的敏感性与成年人相似，但作用的持续时间长。
  

• 【不良反应】

  本品对心血管系统无明显影响，也无体内组胺释放，未见到反复给药后的明显蓄积作用，因而本品是安全有效、作用迅速的神经肌肉阻断药。由于本品对生育影响未见报道，所以孕妇暂时不能使用。

• 【禁忌】

  重症肌无力患者禁用

• 【注意事项】

  在临床试验中，本品耐受性极好，只有少于1％的病人出现了不良反应。然而，和其它神经肌肉阻断剂一样，在使用时必须注意。本品可能会引起肺高压，心脏瓣膜病的病人要谨慎。另外有神经肌疾病(例如：重症肌无力，肌无力综合征)和应用其它延长神经肌肉阻断作用药物(例如：氨基糖甙类抗生素、万古霉素、锂、普鲁卡因铵、奎尼丁、镁盐、局部麻醉药、吸入性麻醉剂( 例如安氟醚和异氟醚)的病人也要慎用。安氟醚(Ethrane)和异氟醚(Forane)也许会延长本品的作用时间。缓慢滴注卡马西平和苯妥英钠能减短本品神经肌阻断时间。事先琥珀酰胆碱给药会增强本品的作用，所以直至琥珀酰胆碱作用消失后才可使用本品。 本品主要在肝脏排泄，因此有肝脏疾病的病人要慎用。肾脏对本品的排泄作用很小，因此肾功能不全病人用药可按常规量。 如果使用过量，病人须进行人工呼吸直至正常的神经肌功能恢复。新斯的明(Prostigmin)、腾喜龙(Tensilon)可加速恢复。 本品可以和5％的葡萄糖注射液或乳酸Ringer's溶液相混合。本品呈酸性不能和碱性溶液相混(例如，巴比妥液)于同一注射器中，也不能在静滴时通过同一导管同时滴注。 只有在必须使用的情况下才对孕妇和哺乳期妇女使用。进行人工呼吸直到恢复自发的呼吸。剂量超过0.9mg/kg会使心率增快，从而可拮抗其它麻醉剂造成的心博缓慢。肝胆疾病、肾衰、血循环时间过长、体温过低和神经肌疾病都影响本品的效果。在应用本品前应纠正严重的电解质紊乱，血液pH值改变或脱水。在应用本品恢复后，24h内不要驾车或进行机械操作。 氨基糖甙类抗生素和丁二酰二胆碱会影响本品的效果。

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  详见【用法用量】，或遵医嘱。
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  尚无足够资料来评估人类妊娠期使用罗库溴铵对胎儿潜在的危害，至今也无动物研究资料来提示此类副作用的证据。对妊娠妇女，罗库溴铵的适用应由经主治医师权衡利弊后才可决定。 由于镁盐可增强神经肌肉阻滞，因此，对接受镁盐治疗妊毒症的产妇进行残余肌松的拮抗时可能是作用不满意或受到抑制。所以这些病人的罗库溴铵用量应减少，并依据颤搐反应进行剂量滴定。 在哺乳期的大白鼠乳汁中发现罗库溴铵的浓度不明显，尚无人类哺乳期间使用罗库溴铵的资料。故只有经主治医师认为利大于弊时，才可在哺乳妇女中应用罗库溴铵。
  
  老人注意事项：
  见【用法用量】，或遵医嘱。

• 【药物相互作用】

  氯丙嗪、吗啡、硫喷妥钠、氯胺酮等可增强本品的作用。合用时须密切观察并及时调整剂量。

• 【药理作用】

  1.药理作用 罗库溴铵是一起效迅速、中时效的非去极化神经肌肉阻滞剂，通过与运动终板处N型乙酰胆碱受体竞争性结合产生作用，其作用可被乙酰胆碱酯酶抑制剂拮抗，如新斯的明、依酚氯铵和吡啶斯的明所拮抗。 静脉麻醉时ED90值（刺激尺神经使拇指肌颤搐反应抑制90%时所需的剂量）约为每0.3mg/kg罗库溴铵。静注罗库溴铵0.6mg/kg（静脉麻醉时2倍ED90量）60秒内几乎所有病人均可获得合适的气管插管条件，其中80%的气管插管条件为优。在2分钟内产生的全身肌松适合各类手术。该剂量的临床作用时间（注药结束至25%肌颤搐自然恢复的时间）为30-40分钟。总作用时间（90%肌颤搐自然恢复的时间）为50分钟。单次静注罗库溴铵0.6mg/kg后肌颤搐从25%自然恢复至75%的平均时间（恢复指数）为14分钟。 用较小剂量罗库溴铵0.3－0.45mg/kg（1-1.5倍ED90量）时，其起效减慢，时效缩短。给罗库溴铵0.45mg/kg 90秒后，才达到适当气管插管条件。 在异丙酚或芬太尼/硫喷妥钠快速诱导麻醉时采用1.0mg/kg罗库溴铵后，60秒内分别在93%和96%患者中获得满意的插管条件，其中70%的插管条件优秀。此剂量的临床肌松作用维持时间约1小时，肌松可被安全逆转。分别用异丙酚或芬太尼/硫喷妥钠进行快速诱导麻醉，用0.6mg/kg罗库溴铵后，60秒内获得满意插管条件的比率，分别为81%和75%。剂量超过1.0mg/kg罗库溴铵时，插管条件未见进一步改善，而其时效却延长。大于4倍ED90剂量的临床应用尚有待研究。 罗库溴铵0.15mg/kg维持剂量的时效，在安氟醚和异氟醚麻醉老年病人及有肝脏和/或肾脏疾病病人约为20分钟，而在静脉麻醉下无排泄器官功能损伤病人约为13分钟，前者有一定延长。在重复追加推荐剂量进行肌松维持未见蓄积作用（即时效逐渐增加）。 择期心脏手术病人中，当给罗库溴铵0.6-0.9mg/kg达最大阻滞期间，最常见心血管变化是轻微的，且无显著临床意义，表现为心率较对照增加9%，平均动脉压较对照增高16%。 2.毒理研究 （1）遗传毒性 罗库溴铵Ames试验，哺乳动物细胞染色体畸变试验，微核试验结果为阴性。 （2）生殖毒性 在妊娠、清醒家兔和大鼠中进行发育毒性试验，试验高剂量为最大耐受剂量，每天静脉注射给药3次，大鼠为0.3mg/kg（根据mg/m2推算，相当于人插管用剂量0.6-1.2mg/kg的15%-30%），家兔为0.02mg/kg（相当于人用剂量的25%），大鼠妊娠6-17天给药，家兔妊娠6-18天给药。高剂量下动物出现呼吸障碍的急性症状，是罗库溴铵药理作用所致。未见致畸性。高剂量组大鼠中可见晚期胚胎死亡率增加，很可能是氧缺乏引起的，因此，该不良改变可能与人体无相关性，在插管的患者中会即刻进行机械通气而能有效抑制胚胎-胎儿缺氧。

• 【贮藏】

  在规定条件下贮存期为3年。本品中不含防腐剂，安瓿打开后就立即使用。在2-8°C下避光贮存。8-30°C能保存12周。

• 【规格】

  5ml:50mg

• 【有效期】

  24个月

• 【执行标准】

  YBH10972009

• 【批准文号】

  国药准字H20093186

• 【说明书修订日期】

  核准日期：2009年2月18日 修改日期：2009年3月30日

• 【生产企业】

  企业名称：浙江仙琚制药股份有限公司