盐酸纳美芬注射液(乐萌)

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• 【药品名称】

  通用名称：盐酸纳美芬注射液
  商品名称：乐萌
  英文名称：Nalmefene Hydrochloride Injection
  汉语拼音：Yansuan Nameifen Zhusheye

• 【成份】

  本品主要成份为盐酸纳美芬，辅料为氯化钠、注射用水。 化学名称：17-环丙甲基-4,5α-环氧-6-亚甲基吗啡喃-3,14-二醇盐酸盐 化学结构式： 分子式：C21H25NO3·HCl 分子量：375.9

• 【性状】

  本品为无色的澄明液体。

• 【适应症】

  纳美芬用于完全或部分逆转阿片类物质效应，包括由天然的或合成的阿片类物质引起的呼吸抑制。主要用于已知或疑似阿片类药物过量或中毒的急救促醒、急性颅脑与脊髓损伤、脑缺血、脑梗塞等神经功能损坏性疾病。昏迷、休克及术后麻醉催醒、酒精中毒、戒毒后防复吸治疗等。

• 【用法用量】

  纳美芬注射液一般为静注，也可肌注或皮下注射。 一般原则： 本品可通过剂量滴定逆转不期望的阿片类作用。因为不期望逆转痛觉缺失而引起危害或产生撤药反应，一旦达到了足够的逆转效果，就不应继续用药。 逆转术后阿片类药物抑制的推荐剂量： 使用100微克/毫升的剂量浓度，见表1的初始剂量。 术后使用纳美芬治疗的目的是为了逆转阿片类药物过度的抑制作用，而不是引起完全的逆转和急性疼痛。初始剂量为0.25微克/千克，2-5分钟后可增加剂量0.25微克/千克，当达到了预期的阿片类药物逆转作用后立即停药。累积剂量大于1.0微克/千克不会增加疗效。 表1：逆转术后阿片类药物的抑制作用 体重纳美芬使用的毫升(100克/毫升)的浓度 50千克0.125 60 千克0.150 70 千克0.175 80 千克0.200 90 千克0.225 100 千克0.250 对已知的心血管高危患者用药时，应将本品与氯化钠注射液或无菌注射用水按1：1的比例稀释，并使用0.1微克/千克作为初始剂量和增加剂量。 对阿片类药物耐受或产生躯体依赖的患者： 纳美芬对阿片类药物耐受或躯体依赖的患者能引起急性戒断症状。在初次或持续用药时应密切观察这些患者是否出现戒断症状。至少应在2-5分钟后再次用药，以增加剂量达到最大疗效。 重复用药： 如果复发呼吸抑制，应再增加剂量来达到临床治疗效果，增加剂量时应避免过度逆转。

• 【不良反应】

  对健康者用药者，即使剂量达到推荐剂量的15倍或15倍以上，纳美芬的耐受性都很好、没有出现严重的不良反应。对少数患者，当本品的剂量超过推荐剂量时，纳美芬产生的症状显示出对内源性阿片类药物(例如以前报道的其它麻醉拮抗剂)作用的逆转。这些症状(恶心、寒战、肌痛、烦躁不安、腹部痉挛和关节痛)常为一过性的且发生率低。 对术后或阿片类药物过量患者使用临床推荐剂量后出现预期的阿片类戒断症状，后来发现这些患者都使用过阿片类药物。使用纳美芬出现的戒断症状与使用其它阿片类拮抗剂出现的类似，术后低剂量用药出现的戒断症状是一过性

• 【禁忌】

  纳美芬禁用于药物过敏患者。

• 【注意事项】

  对与阿片样物质无关的镇静及低血压的病例，本品不产生作业。因此只有根据患者使用阿片样物质过量的历史或抑制并伴随瞳孔收缩的临床特征判断阿片样物质过量的可能性较高情况下，才给患者使用本品进行治疗。

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  本品用于儿童患者的有效性和安全性尚未建立。 本品用于新生儿患者的有效性和安全性尚未建立。纳美芬只能用于新生儿复苏，临床医生认为其预期获益大于风险。
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  在生殖试验中，对大鼠和兔子分别口服纳美芬1200mg/m2/day和2400mg/m2/day，对兔子静注纳美芬96mg/m2/day(人用剂量的114倍)，未发现对生殖能力的影响和对胎儿的危害。不过，还未对妊娠妇女进行足够的相关对照试验。因为根据动物的生殖试验结果不能预测人类的反应，因此在确定必须使用本品时才能用于妊娠患者。 纳美芬及其代谢物可分泌到大鼠乳汁中，在大量用药后1小时达到血药浓度的三倍，24小时降低至血药浓度的一半。因为还没有相关的临床报道，因此在哺乳患者使用纳美芬时应注意。
  
  老人注意事项：
  对老年男性志愿者静注0.5-2mg纳美芬后，AUC0-inf与剂量呈比例关系。静注1mg纳美芬后，年轻组(19-32岁)和老年组(62-80岁)在血浆清除率、表观分布容积或半衰期上无显著性差异。纳美芬在老年组的浓度要高些，因此表观中心分布容积降低(年轻组:3.9±1.1L//kg，老年组:2.8±1.1L//kg)，降低程度与年龄相关。同时老年组纳美芬的最初血浆浓度一过性增高，因此需要考虑调整剂量。

• 【药物相互作用】

  在使用苯二氮卓类、吸入性麻醉剂、肌肉松弛剂和肌肉松弛拮抗剂后使用纳美芬会引起感觉缺失。本品还可用于门诊病人，用于有意识的镇静患者和多种药物过量使用的紧急情况。未观察到有害的药物相互作用。 临床前试验显示氟马西尼和纳美芬能诱发动物的癫痫发作。联用氟马西尼和纳美芬产生的癫痫发作比在啮齿动物试验中预计的少，因为单独使用药物就可达到预期的效果。根据这些数据，不能预计联用这两种药物会产生不良反应，但应告知医生纳美芬与这类药物联用可能引起癫痫。

• 【药理作用】

  药理作用 纳美芬为阿片拮抗剂，是纳曲酮的6-亚甲基类似物。纳美芬能抑制或逆转阿片药物的呼吸抑制、镇静和低血压作用。药效学研究显示，在完全逆转剂量下纳美芬的作用持续时间长于纳洛酮。纳美芬无阿片激动活性，不产生呼吸抑制、致幻效应或瞳孔缩小。在无阿片激动剂存在时给予纳美芬未见药理学作用。 研究中未见纳美芬的耐受性、躯体依赖性或滥用倾向。在阿片依赖者中，纳美芬可产生急性戒断症状。 毒理研究 遗传毒性 纳美芬Ames试验、小鼠淋巴瘤试验、小鼠微核试验、大鼠骨髓细胞遗传学试验结果均为阴性。在人淋巴细胞分裂中期试验中，在有外源性代谢活化时可见微弱但有显著统计学意义的基因断裂作用，而在无外源性代谢活化时未见该作用。 生殖毒性 大鼠经口给予纳美芬在剂量高达1200mg/m2/天时，未见对生育力、生殖行为和子代存活率的影响。 大鼠和家兔经口给予纳美芬剂量分别高达1200mg/m2/天和2400mg/m2/天，家兔静脉注射给予纳美芬剂量高达96mg/m2/天(为人用剂量的114倍)，未见生育力损害或对胎仔的影响。

• 【贮藏】

  密闭，凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

• 【规格】

  1ml:0.1mg

• 【有效期】

  18个月

• 【执行标准】

  国家食品药品监督管理局标准YBH07072010

• 【批准文号】

  国药准字H20080645

• 【说明书修订日期】

  2011年04月19日

• 【生产企业】

  企业名称：成都天台山制药有限公司
  企业简称：成都天台山制药