醋氯芬酸分散片(莱亿芬)

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• 【药品名称】

  通用名称：醋氯芬酸分散片
  商品名称：莱亿芬
  英文名称：Aceclofenac Dispersible Tablets
  汉语拼音：Culvfensuan Fensanpian

• 【成份】

  醋氯芬酸 化学名称:2-[（2.6—二氯苯基）氨基]苯乙酰氧基乙酸。 其结构式为: 分子式:C16H13Cl2NO4 分子量:354.19

• 【性状】

  本品为白色或类白色片。

• 【适应症】

  骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎引起的疼痛和炎症的症状治疗。

• 【用法用量】

  直接口服，用至少半杯水送下，或用温水分散后口服，可与食物同服。 1.成年人 每日推荐最大剂量0.2g（2片），分两次服用，每次0.1g（1片），早晚各一次。 2.老年人 一般无须降低剂量，但须慎用，严密观察可能出现的不良反应。 3.肝功能不全病人 具有轻、中度肝功能不全的病人应减少醋氯芬酸用药剂量，推荐初始剂量为每天0.1g。 4.肾功能不全病人 轻、中度肾功能不全患者无需调整剂量，但应慎重。

• 【不良反应】

  据国外研究资料报道： 主要出现胃肠道不良反应（消化不良、腹痛、恶心和腹泻）。最常见的是消化不良(7.5%)和腹痛(6.2%)。 1.常见(＞1/100) 胃肠道系统失调：消化不良、腹痛、恶心和腹泻。 肝和胆：肝酶升高。 2.偶见(1/100-1/1000) 一般：头晕。胃腑道系统：胀气、胃炎、便秘、呕吐、溃疡性口腔粘膜炎。 皮肤：瘙痒、皮疹和皮炎。 代谢和营养：尿素氮和肌酐升高。 3.罕见(＜1/1000) 一般：头痛、疲倦、面部浮肿、过敏反应、体重增加。 血液：贫血、粒细胞减少、血

• 【禁忌】

  1、已知对本品过敏的患者。 2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 3、禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。 4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠进出血或穿孔病史的患者。 5、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 6、重度心力衰竭患者。

• 【注意事项】

  1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停}。老年患者使用非甾体

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  儿童用药用药的安全性和有效性尚未确定，故不推荐儿童使用。
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  1.已有数例抗炎药物影响胎儿的报道，可能是通过抑制前列腺素合成造成的。 抗炎药可阻滞子宫收缩和延迟分娩。它们可引起宫内动脉导管收缩和闭锁，导致新生儿肺动脉高压和呼吸功能不全。抗炎药可降低胎儿血小板功能和抑制胎儿肾功能，结果可导致羊水过少和新生儿无尿症。 在孕期后三个月禁用抗炎药。 2.醋氯芬酸能否分泌到人乳中尚不清楚。因此哺乳期间不应使用醋氯芬酸，除非医生认为必需。
  
  老人注意事项：
  一般无须降低剂量，但需注意以下情况： 老年患者一般更容易出现副作用，应慎用。在治疗期间，很多时候患者无前兆症状或明显的病史，结果出现严重的胃肠出血和/或穿孔。老年患者更可能造成肾、心血管和肝功能损害。

• 【药物相互作用】

  1.应避免与以下药物合用： NSAIDs抑制甲氨蝶呤在肾小管分泌，可能具有轻微的代谢相互作用，从而导致甲氨蝶呤清除率降低。因此在高剂量甲氨蝶呤治疗期间，应始终避免服用NSAIDs药物。 某些NSAIDs药物可抑制锂盐在肾脏的消除过程，结果导致血清锂浓度升高，除非血清锂水平可以经常进行测定，应避免与锂盐合用。 NSAIDs抑制血小板聚集和损害胃肠道粘膜，可增加抗凝药物的活性，增加使用抗凝药的病人胃肠道出血的风险。除非可以进行密切的监测，醋氯芬酸应避免与香豆素类口服抗凝血药、噻氯匹定、血栓溶解剂及肝素合用。 2.以下联合用药需要调整剂量或注意： 当使用低剂量甲氨蝶呤时，也应注意NSAIDs与甲氨蝶呤之间产生药物相互作用的可能，特别是肾功能不全的患者。如果在24小时内同时使用NSAIDs与甲氨蝶呤，应警惕，因为甲氨蝶呤血药浓度可能增加从而导致毒性增加。 NSAIDs与环孢霉素或他克利一起使用，由于降低肾脏前列腺素合成，肾毒性风险增加，因此在联合治疗时应密切监测肾功能。 同时服用阿司匹林和其它非甾体抗炎药物会增加副作用发生率，应予警惕。 非甾体抗炎药物会削弱呋喃苯胺酸（利尿药）和丁苯氧酸（布美他尼，利尿药）的利尿作用，可能的作用机理是抑制前列腺素合成。同样它们也会降低噻嗪类药物（利尿剂）的降压作用。与保钾利尿药同时使用会升高钾水平，因此应监测血钾。同时应用非甾体抗炎药物和ACE(血管紧张素转化酶)抑制剂，会增加失水病人急性肾功能衰竭的危险。 尽管不能排除与其它抗高血压药物，如β-受体拮抗剂的相互作用，但醋氯芬酸与苄氟噻嗪（利尿降压药）联合用药未发现影响其对血压的控制作用， 3.其它可能的相互作用 分别有关于降血糖和升血糖作用的报道，醋氯芬酸可能会引起低血糖，使用时应考虑调整降糖药物的剂量。 轻、中度肾功能不全患者单剂量服药后，药代动力学未观察到临床意义上的差异。 4.醋氯芬酸主要通过细胞色素P450 2C9代谢，因此可能有与苯妥英、地高辛、西米替丁、甲苯磺丁脲、保泰松、胺碘酮、咪康唑和磺胺苯吡唑发生药物相互作用的风险。 5.同NSAIDs类的其它药品一样，与通过肾排泄消除的药物，如甲胺蝶呤和锂盐，也存在药物相互作用的风险。醋氯芬酸实际上完全与血浆蛋白结合，随之会与其它高蛋白结合药物发生置换作用，必须注意。

• 【药理作用】

  1.药理作用： 本品为非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛作用。其作用机理可能主要是通过抑制环加氧酶活性，从而使前列腺素合成减少。 2.毒理研究： 1)重复给药毒性：Wistar大鼠连续经口给药1个月，剂量15.50和100毫克/kg/日，结果仅100毫克/kg/日组出现动物死亡，并伴有大便潜血。组织病理学检查可见该组动物出现胃或肠道粘膜刺激反应。与其他非甾体类抗炎药类似的是，试验动物对本品的耐受性较差。另外，动物与人的药代动力学差异导致其潜在毒性难以判断，但大鼠（能将醋氯芬酸代谢为双氯芬酸）和猴（有一部分为未代谢的原型药）最大耐受剂量下给药的毒理试验结果显示，本品未见非甾体类抗炎药常见毒性以外的其他毒性作用。 2)遗传毒性：本品遗传毒性试验结果阴性。 3)生殖毒性：据报道，抗炎药抑制前列腺素合成的作用可能导致严重的胚胎毒性。能抑制子宫收缩，从而导致分娩延迟；可引起子宫内胎儿动脉血导管狭窄或关闭，导致新生儿肺动脉高压和呼吸功能不全。抗炎药还能抑制胎儿血小板功能并影响其肾功能，导致羊水过少和新生儿无尿症，因此，在妊娠最后3个月禁止使用抗炎药。但有文献报道，在妊娠的中、早期，本品同样会影响胎儿发育。目前尚不清楚本品是否经人的乳汁排泄，因此，除非医生认为必要时，哺乳期妇女不应使用本品。 4)致癌性：在小鼠和大鼠进行的致癌性研究中未见本品有致癌作用。

• 【贮藏】

  遮光，密闭保存。

• 【规格】

  0.1g

• 【包装规格】

  药用复合膜包装，每板6片，每盒2板，铝塑包装，每盒装18片，铝塑包装，每盒装6片，0.1g*12s+1000mg*30s/套，0.1g*12s+4.6g*10s/套

• 【有效期】

  24个月

• 【执行标准】

  国家食品药品监督管理局标注你（试行）YBH02832005

• 【批准文号】

  国药准字H20050253

• 【说明书修订日期】

  核准日期：2007年10月16日 修改日期：2008年10月10日

• 【生产企业】

  企业名称：濮阳市仲亿药业有限公司