破伤风抗毒素

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• 【药品名称】

  通用名称：破伤风抗毒素
  英文名称：Tetauns Antitoxin
  汉语拼音：Poshangfeng Kangdusu

• 【成份】

  由破伤风类毒素免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的液体抗毒素球蛋白制剂。

• 【性状】

  为无色或淡黄色的澄明液体，久置有微量可摇散的沉淀。

• 【适应症】

  用于预防和治疗破伤风。已出现破伤风或其可疑症状时，应在进行外科处理及其他疗法的同时，及时使用抗毒素治疗。开放性外伤（特别是创口深、污染严重者）有感染破伤风的危险时，应及时进行预防。凡已接受过破伤风类毒素免疫注射者，应在受伤后再注射1针类毒素加强免疫，不必注射抗毒素；未接受过类毒素免疫或免疫史不清者，须注射抗毒素预防，但也应同时开始类毒素预防注射，以获得持久免疫。

• 【用法用量】

  用法：皮下注射应在上臂三角肌附着处。同时注射类毒素时，注射部位须分开。肌内注射应在上臂三角肌中部或臀大肌外上部。只有经过皮下或肌内注射未发生异常反应者方可作静脉注射。静脉注射应缓慢，开始每分钟不超过I毫升，以后每分钟不宜超过4毫升。一次静脉注射不应超过40毫升，儿童每1kg体重不应超过0.8毫升，亦可将抗毒素加入葡萄糖注射液、氯化钠注射液等输液中静脉点滴。静脉注射前将小瓶在温水中加热至接近体温，注射中如发生异常反应，应立即停止。 用量： 1.预防：1次皮下或肌内注射1500—3000IU，儿童与成人用

• 【不良反应】

  1.过敏休克：可在注射中或注射后数分钟至数十分钟内突然发生。患者突然表现沉郁或烦躁、脸色苍白或潮红、胸闷或气喘、出冷汗、恶心或腹痛、脉搏细速、血压下降、重者神志昏迷或虚脱，如不及时抢救可以迅速死亡。轻者注射肾上腺素后即可缓解：重者需输液输氧，使用升压药物维持血压，并使用抗过敏药物及肾上腺皮质激素等进行抢救。 2．血清病：主要症状为荨麻疹、发热、淋巴结肿大、局部浮肿，偶有蛋白尿、呕吐、关节痛，注射部位可出现红斑、瘙痒及水肿。一般系在注射后7～14天发病，称为延缓型。亦有在注射后2～4天发病，称为加速型。对

• 【禁忌】

  过敏试验为阳性反应者慎用，详见脱敏注射法。

• 【注意事项】

  1．本品为液体制品。制品混浊、有摇不散的沉淀、异物或小瓶有裂纹、标签不清，过期失效者均不能使用。小瓶打开后应一次用完。 2每次注射须保存详细记录，包括姓名、性别、年龄、住址、注射次数、上次注射后的反应情况、本次过敏试验结果及注射后反应情况、所用抗毒素的生产单位名称及批号等。 3．注射用具及注射部位应严格消毒。注射器宜专用，如不能专用，用后应彻底洗净处理，最好干烤或高压蒸汽灭菌。同时注射类毒素时，注射器须分开。 4．使用抗毒素须特别注意防止过敏反应。注射前必须先做过敏试验并详细询问既往过敏史。凡本人及其直系亲属曾有支气管哮喘、枯草热、湿疹或血管神经性水肿等病史，或对某种物质过敏，或本人过去曾注射马血清制剂者，均须特别提防过敏反应的发生。 1.过敏试验： 用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍(0.1ml抗毒素加0.9ml氯化钠注射液)，在前臂掌侧皮内注射0.05ml，观察30分钟。注射部位无明显反应者，即为阴性，可在严密观察下直接注射抗毒素。如注射部位出现皮丘增大、红肿、浸润，特别是形似伪足或有痒感者，为阳性反应，必须用脱敏法进行注射。如注射局部反应特别严重或伴有全身症状，如荨麻疹、鼻咽刺痒、喷嚏等，则为强阳性反应，应避免使用抗毒素。如必须使用时，则应采用脱敏注射，并做好抢救准备，一旦发生过敏休克，立即抢救。无过敏史者或过敏反应阴性者，也并非没有发生过敏休克的可能。为慎重起见，可先注射小量于皮下进行试验，观察30分钟，无异常反应，再将全量注射于皮下或肌肉。 2.脱敏注射法： 在一般情况下，可用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍，分小量数次作皮下注射，每次注射后观察30分钟。第1次可注射10倍稀释的抗毒素0.2ml，观察无紫绀、气喘或显著呼吸短促、脉搏加速时，即可注射第2次0.4ml，如仍无反应则可注射第3次0.8ml，如仍无反应即可将小瓶中未稀释的抗毒素全量作皮下或肌内注射。有过敏史或过敏试验强阳性者，应将第1次注射量和以后的递增量适当减少，分多次注射，以免发生剧烈反应。 5．门诊病人注射抗毒素后，须观察至少30分钟方可离开。

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  儿童与成人用量相同。
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  本品未进行该项实验且无可靠参考文献。
  
  老人注意事项：
  老年与成人用量相同

• 【药物相互作用】

  尚不清楚。

• 【药理作用】

  尚不清楚。

• 【贮藏】

  于2～8℃避光保存和运输。

• 【规格】

  0.75ml/瓶,含破伤风抗毒素1500IU(预防用)

• 【有效期】

  36个月。

• 【执行标准】

  《中华人民共和国药典》2010年版三部

• 【批准文号】

  国药准字S10820241

• 【说明书修订日期】

  核准日期：2007年04月13日

• 【生产企业】

  企业名称：长春生物制品研究所有限责任公司