盐酸特比萘芬阴道泡腾片(丁克)

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• 【药品名称】

  通用名称：盐酸特比萘芬阴道泡腾片
  商品名称：丁克
  英文名称：Terbinafine Hydrochloride Vaginal Effervescent Tablets
  汉语拼音：YanSuanTeBiNaiFenYinDaoPaoTengPian(DingKe)

• 【成份】

  本品主要成分为盐酸特比萘芬，其化学名称为：（E）-N-（6,6-二甲基-2-庚烯-4-炔基）-N-甲基-1-萘甲胺·盐酸盐

• 【性状】

  本品为白色或类白色片。

• 【适应症】

  外阴阴道念珠菌病。

• 【用法用量】

  每晚临睡前取出一片，送入阴道后穹窿处，连续用药1周为一疗程。
  

• 【不良反应】

  本品的不良反应包括局部刺激及过敏反应，表现为刺激、阴道瘙痒、红肿等、文献报道，特比萘芬其他剂型（如片剂、霜剂等）的不良反应包括： 1.胃肠道反应。 2.偶见氨基转移酶升高或粒细胞减少。 3.外用可出现局部轻度烧灼感、瘙痒感等刺激症状或局部皮肤干燥、有时伴有关节痛和肌痛。 4.有报道，用药后可出现轻度的皮肤反应(如荨麻疹等皮疹)，极个别患者出现严重的皮肤反应(如Stevens-Johnson综合性、中毒性表皮坏死松解症)。 5.也有报道，极个别患者用药后出现尿中红细胞增多。 6.罕见味觉改变。

• 【禁忌】

  对特比萘芬或制剂中任何成分过敏者禁用。严重肝肾功能不全者忌用。

• 【注意事项】

  　　1、出现肝功能异常、过敏反应、阴道局部疼痛等应及时停药。　　2、肝肾功能不全者慎用。使用前应咨询医生。

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  尚缺乏儿童使用本品的资料
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  妊娠与哺乳动物研究显示，特比萘芬对胎儿和生育力无不良影响。由于本品用于孕妇的经验及有限，因此，除非可能的益处超过任何可能的危险，原则上孕妇不应使用。特比萘芬可经乳汁排泄，故接受本品治疗的母亲不应哺乳。
  
  老人注意事项：
  老年患者肝肾功能减退，使用本品应慎重。

• 【药物相互作用】

  药物相互作用研究证明，特比萘芬几乎不影响经由细胞色素P450酶系代谢的药物（如环孢菌素，D860或口服避孕药）的清除。然而，使用口服避孕药的妇女应慎用本品，因为极少数人可能月经失调。此外，肝药酶诱导药（如利福平等）可加快特比萘芬的血浆清除，肝药酶抑制药（如西咪替丁等）则可抑制其清除。

• 【药理作用】

  药理作用 盐酸特比萘芬是一种具有光谱抗真菌活性的丙烯胺类药物，能特异的干扰真菌固醇的早期合成，高选择性性的抑制真菌的麦角鲨烯环氧化酶，使其菌细胞膜形成过程中麦角鲨烯环氧化反应受阻，从而达到抑制和杀灭真菌的作用 毒理研究 重复给药毒性：大鼠和犬连续1年经口给予盐酸特比萘芬，剂量达100mg/kg/日时，未见明显毒性反应，在更高剂量下表现出一定的肝、肾毒性 遗传毒性：体外和体内遗传毒性实验结果表明，盐酸特比萘芬对生育力和生殖参数无不良影响，也未见胚胎毒性（致畸性） 致癌性：小鼠连续2年经口给予盐酸特比萘芬，剂量达130mg/kg/日（熊鼠）和150mg/kg/日（雌鼠）时，未见给药引起的肿瘤形成或其他异常；大鼠连续2年经口给予盐酸特比萘芬，高剂量（69mg/kg/日）组熊鼠可见肝部肿瘤发生率增加，这可能与过氧化物酶体增生具有种属特异性有关，因为在小鼠的致癌性试验和小鼠、狗和猴的其他试验中均未见以上变化 眼毒性：在较高剂量下，可见猴的眼折射异常（无毒性反应剂量为50mg/kg），这些异常与眼组织中特比萘芬代谢物的存在有关，停药后即可消失，且无组织学改变。

• 【贮藏】

  密闭，置阴凉干燥处。

• 【规格】

  50mg/片(以C21H25N·HCl计)

• 【包装规格】

  双铝包装，每盒装7片。

• 【有效期】

  24个月。

• 【执行标准】

  YBH20622004

• 【批准文号】

  国药准字H20041876

• 【生产企业】

  企业名称：齐鲁制药有限公司
  企业简称：齐鲁安替制药