重组人干扰素α1b注射液(运德素)

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• 【药品名称】

  通用名称：重组人干扰素α1b注射液
  商品名称：运德素
  英文名称：Recombinant Human Interferon α1b Injection
  汉语拼音：Chong Zu Ren Gan Rao Su α1b Zhu She Ye

• 【成份】

  主要组成成分:重组人干扰素α1b

• 【性状】

  本品为无色透明液体，无肉眼可见不溶物。

• 【适应症】

  本品适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。主要使用于治疗慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎和毛细胞白血病等。对尖锐湿疣、慢性宫颈炎、疱疹性角膜炎、带状疱疹、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒性肺炎等病毒性疾病均有效。对其他病毒性疾病和恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等也有良好疗效。

• 【用法用量】

  每支用灭菌注射用水1毫升溶解，肌肉或皮下注射。剂量和疗程如下:慢性乙型肝炎:本品30～50μg/次，隔日1次，皮下或肌内注射，疗程4～6个月，可根据病情延长疗程至1年。可进行诱导治疗，即在治疗开始时，每天用药1次，0.5～1个月后改为每周3次，到疗程结束。慢性丙型肝炎:本品30～50μg/次，隔日1次，皮下或肌内注射。治疗4～6个月，无效者停用。有效者可继续治疗至12个月。根据病情需要，可延长至18个月。在治疗的第1个月，一日1次。疗程结束后随访6～12个月。急性丙型肝炎应早期使用本品

• 【不良反应】

  本品不良反应温和，最常见的是发热、疲劳等反应，常在用药初期出现，多为一过性；其他可能存在的不良反应有头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心等；常见的化验异常是颗粒白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后可恢复。如出现上述患者不能忍受的严重不良反应时，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。

• 【禁忌】

  1已知对干扰素制品过敏者。2有心绞痛、心机梗塞病史以及其他严重心血管病史者。3有其他严重疾病不能耐受本品的副作用者。4癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者。

• 【注意事项】

  1过敏体质，特别是对抗生素有过敏者，本品应慎用。在使用过程中如发生过敏反应应立即停药，并给予相应治疗。2使用前应仔细检查瓶子，如瓶或瓶塞有裂缝、破损不可使用。在加入灭菌注射用水后稍加震摇，制品应溶解良好，如有不能溶解的块状或絮状物，不可使用。3制品溶解后应一次用完，不得分次使用。

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  本品治疗小儿病毒性肝炎是安全的，治疗儿童病毒性疾病是可行的，其副作用比成人略轻。推荐采用渐进式治疗，从小剂量逐步过渡到正常治疗剂量，近期副作用可明显减少、减轻。应在儿科医师严密观察下使用。
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  本品在孕妇及哺乳期妇女中使用经验不多，应慎用。在病情十分需要时，由医生指导使用。
  
  老人注意事项：
  本品可在老年患者中应用，但患有禁忌症的例外。对年老体衰耐受不了可能发生的不良反应者应十分谨慎，应在医师严密观察下应用。当使用较大剂量尤应谨慎，必要时可先用小剂量，逐渐加大剂量可以减少不良反应。

• 【药物相互作用】

  使用本品时应慎用安眠药及镇静药。

• 【药理作用】

  本品具有广谱的抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，从而抑制病毒在细胞内的复制；可通过调节免疫功能增强巨噬细胞、淋巴细胞对靶细胞的特异细胞毒作用，有效的遏制病毒侵袭和感染的发生；增强自然杀伤细胞活性，抑制肿瘤细胞生长，清除早期恶变细胞等。急性毒性试验:小白鼠尾静脉注射人用量3倍(按体重计算)的本品，无急性毒性反应。长期毒性试验:狗注射人用剂量5.6倍和28倍；大白鼠注射人用剂量的5.6倍、28倍和140倍(均按体重计算)，分别连续注射3个月

• 【贮藏】

  2～8℃避光保存。有效期24个月。

• 【规格】

  10μg:0.5ml/支

• 【有效期】

  24个月

• 【执行标准】

  《中国药典》2010年版三部

• 【批准文号】

  国药准字S20040039

• 【说明书修订日期】

  核准日期：2007年7月1日 修订日期：2010年10月1日

• 【生产企业】

  企业名称：北京三元基因药业股份有限公司
  企业简称：资康堂