头孢泊肟酯干混悬剂(纯迪)

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• 【药品名称】

  通用名称：头孢泊肟酯干混悬剂
  商品名称：纯迪
  英文名称：Cefpodoxime Proxetil for Suspension
  汉语拼音：Toubaopowozhi Ganhunxuanji

• 【成份】

  本品主要成份为头孢泊肟酯。化学名称：（6R,7R）-7-[2-(2-氨基-4-噻唑基)-(Z)-2-(甲氧亚氨基)-乙酰氨基]-3-甲氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环-[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸异丙氧羰氧乙基酯

• 【性状】

  本品为加矫味剂的细粒和粉末；气芳香，味甜。

• 【适应症】

  主要用于治疗敏感细菌引起的：1.呼吸系统感染：如肺炎、急性支气管炎、慢性支气管炎、

• 【用法用量】

  饭后口服效果更佳。干混悬剂：成人常用量为每次2包，每天2次。

• 【不良反应】

  副反应发生的机率和严重程度均与其它常用的广谱头抱菌素相当，发生率为2.5-5％，主要内容有消化系统症状(腹泻软便：0.40％，胃部不适感：0.10％，欲吐、恶心、呕吐：0.09%)等。

• 【禁忌】

  对本品或头抱烯类抗生素有过敏症既往史患者禁用。【孕妇及哺乳期妇女用药】 1、孕妇或可能妊娠的妇女，仅在治疗有益性超过危险性时方可给药[尚未确立妊娠期用药的安全性]。2、服药期间应吩咐不要哺乳(向母乳中移行）。

• 【注意事项】

  对青霉素过敏者慎用；肾功能严重不全者及老年患者慎用。【孕妇及哺乳期妇女用药】1.孕妇或可能妊娠的妇女，仅在治疗有益性超过危险性时方可给药[尚未确立妊娠期用药的安全性]。2.服药期间应吩咐不要哺乳(向母乳中移行）。

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  未建立小于5个月的婴儿的安全性和有效性资料。
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  　　1、孕妇或可能妊娠的妇女，仅在治疗有益性超过危险性时方可给药[尚未确立妊娠期用药的安全性] 　　2、服药期间应吩咐不要哺乳(向母乳中移行）。
  
  老人注意事项：
  头孢泊肟酯的药代动力学参数不受年龄的影响，但肾功能不全的患者的分布有所改变，消除半衰期延长1.5至2小时，血浆的清除率和肾清除率减少，因此中至重度肾功能不全的患者(肌酸酐清除率<50ml/min)可减量50%或一日服药一次。

• 【药物相互作用】

  抗酸剂或H2受体拮抗剂可减少其吸收并降低其血药浓度峰值；丙磺舒可升高其血浆浓度水平。

• 【药理作用】

  药理作用 头孢泊肟酯为口服广谱第三代头孢菌素，进入体内后经非特异性酯酶水解为头孢泊肟发挥抗菌作用，对革兰氏阳性菌和阴性菌均有效。本品的作用机理是通过抑制微生物细胞壁的生物合成而达杀菌作用。本品对β-内酰胺酶稳定，所以对青霉素和头孢菌素类耐药的许多产β-内酰胺酶的微生物对本品仍敏感。本品对某些超广谱β-内酰胺酶无效。 体外和临床研究均证实本品对以下大多数微生物有活性：1，需氧革兰氏阳性微生物：金黄色葡萄球菌(包括产青霉素酶的菌株、但是对耐甲氧西林的葡萄球菌无效)、腐生性葡萄球菌、肺炎链球菌(除耐青霉素菌株)、化脓性链球菌。2，需氧革兰氏阴性微生物：大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌、奇异变形杆菌、绿脓杆菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌、淋球菌(包括产青霉素酶菌株)。 本品体外对以下大多数微生物有活性，但是其临床意义尚不清楚：1，需氧革兰氏阳性微生物—无乳链球菌、链球菌(C、F、G组)。但本品对肠球菌无效。2，需氧革兰氏阴性微生物—异型枸橼酸菌、催产克雷伯菌、普通变形杆菌、雷氏普罗维登斯菌、副流感嗜血杆菌。但本品对多数假单胞菌属和肠杆菌属无活性。3，厌氧革兰氏阳性微生物—大消化链球菌属。 毒理研究 遗传毒性：体内、外的研究(包括Ames试验、染色体畸变试验、非程序DNA合成试验、有丝分裂重组、基因回复、正向基因突变试验和体内微核试验)结果均未发现本品有遗传毒性。 生殖毒性：当大鼠经口给予本品剂量约为100mg/kg/天(以体表面积计，为人用剂量的2倍)，均未见本品对动物生育力和生殖功能有任何影响。家兔剂量达30mg/kg/天(以体表面积计，为人用剂量的1-2倍)时，也未见致畸和胚胎毒性。目前尚无充分和严格的孕妇研究资料，由于动物的试验并不能完全预测人的情况，所以，孕妇只有在确实需要时才能使用。本品尚无在分娩中使用的经验，所以，只有在确定需要时才能使用。 头孢泊肟酯可在人乳汁中分泌。由于本品对哺乳的婴儿有潜在的严重反应，所以应权衡对母亲和婴儿的利弊后，再确定是中断哺乳或中断该药。 致癌性：尚无本品动物长期致癌性研究资料。

• 【贮藏】

  遮光，密闭保存。

• 【规格】

  50mg(按C15H17N5O6S2计)

• 【包装规格】

  药用复合膜包装，6袋/盒，50mg*9袋/盒，50mg*4袋/盒，50mg*8袋/盒，50mg*12袋/盒，50mg*18袋/盒

• 【有效期】

  暂定24个月

• 【执行标准】

  YBH01932004

• 【批准文号】

  国药准字H20040210

• 【说明书修订日期】

  核准日期：2007年02月06日 修改日期：2008年10月22日、2009年09月27日

• 【生产企业】

  企业名称：海南三叶美好制药有限公司
  企业简称：海南三叶美好制药