普伐他汀钠片(福他宁)

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处方药物

英文名称：Pravastatin Sodium Tablets

生产企业：华北制药股份有限公司

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【药品名称】

通用名称：普伐他汀钠片
商品名称：福他宁
英文名称：Pravastatin Sodium Tablets
汉语拼音：Pufatatingna Pian
【成份】

普伐他汀钠。分子式为C23H35NaO7，分子量为446.52。
【性状】

单面有剖线的微红色裸片、无臭、味微苦。
【适应症】

适用于饮食限制仍不能控制的原发性高胆固醇血症（IIa和IIb型）。
【用法用量】

成人开始剂量为10mg-20mg，一日1次，临睡前服用，一日最高剂量为40mg。
【不良反应】

不良反应可见轻度转氨酶升高，皮疹，肌痛，头痛，胸痛，恶心，呕吐，腹泻，疲乏等。
【禁忌】

过敏者，活动性肝炎或肝功能试验持续升高者，以及妊娠及哺乳期的妇女禁用。
【注意事项】

1 对纯合子家族性高胆固醇血症疗效差。 2 治疗期间，应定期检查肝功能，如SGPT和SGOT增高等于或超过正常上限三倍且为持续性的，应停止治疗。 3 有肝脏疾病史或饮酒史的病人应慎用本品。 4 使用HMG-CoA还原酶抑制剂类降血脂药偶可引起CPK升高，如升高值为正常上限的10倍应停止使用。使用过程中，病人如出现不明原因的肌痛、触痛、无力，特别是伴有不适和发热者，应立即报告医生。 5 其它HMG-CoA还原酶抑制剂类降血脂药与环胞霉素，纤维酸衍生物，烟酸等同时服用，可增加肌炎和肌病的发生率，但本品与上述药物同时使用，临床试验表明并不增加肌炎和肌病的发生率。
【特殊人群用药】

儿童注意事项：
虽国外已有在8-18岁儿童和青少年中评价本品每天剂量在40毫克疗效和安全性的研究，但尚未建立在中国18岁以下人群中的资料。因此，目前对升8岁以下患者暂不推荐使用。

妊娠与哺乳期注意事项：
　　妊娠及哺乳期的妇女禁用

老人注意事项：
老年人口服普伐他汀平均AUC比健康年轻人稍高(25-50％)，但是平均Cmax，Tmax和半衰期在这两组中均无差别。末蛆普伐他汀在老年人中产生明显的蓄积作用。
【药物相互作用】

在服用考来烯胺前一小时或后四小时给予本品或在服用考来替泊和标准膳食前一小时给予本品，其生物利用度和治疗作用在临床上都没有明显的下降，若同时服用上述二药中任一个品种，则本品生物利用度下降40％～ 50％。与安替比林联合应用时，并不影响细胞色素P450系统对安替比林的清除，由于本品无诱导肝脏药物代谢酶作用，所以不会与其它由细胞色素P450系统代谢的药物(如苯妥英钠，奎尼丁) 产生明显的相互作用。与华法令合用，本品稳态时的生物利用度参数不改变，本品不改变华法令与血浆蛋白的结合，较长期服用该二药，对华法令的抗凝作用不产生任何改变。与阿司匹林、制酸剂(在服用本品前一小时给予)、西米替丁、吉非贝齐、烟酸或丙丁酚相互作用的研究中，本品的生物利用度未见显著差异，服用制酸剂及西米替丁后可改变本品的血药浓度，但并不影响疗效。与利尿剂、抗高血压药、洋地黄、转换酶抑制剂、钙通道阻滞剂、β-受体阻断剂或硝酸甘油等药物合用未见明显的相互作用。
【药理作用】

为3-羟基3-甲基戊二酰辅酶A还原酶(HMG-CoA还原酶)的竞争抑制剂，HMG-CoA还原酶是胆固醇生物合成初期阶段的限速酶，可逆性地抑制HMG-CoA还原酶，从而抑制胆固醇的生物合成。从二方面发挥其降脂作用，第一是通过可逆性抑制HMG-CoA还原酶的活性使细胞内胆固醇的量有一定程度的降低，导致细胞表面低密度脂蛋白(LDL)受体数的增加，从而加强了由受体介导的LDL的分解代谢及血液中LDL的清除;第二是通过抑制LDL的前体-极低密度脂蛋白(VLDL-C)在肝脏中的合成从而抑制LDL-C的生成。
【贮藏】

遮光、密封，在阴凉处保存。
【规格】

10mg
【包装规格】

铝塑包装。
【有效期】

暂定24个月
【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH08732005
【批准文号】

国药准字H20050736
【说明书修订日期】

核准日期：2007年05月31日
【生产企业】

企业名称：华北制药股份有限公司
企业简称：华北制药

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