克拉霉素缓释片(诺邦)

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• 【药品名称】

  通用名称：克拉霉素缓释片
  商品名称：诺邦
  英文名称：Clarithromycin Sustained Release Tablets
  汉语拼音：Kelameisu Huanshi Pian

• 【成份】

  主要成分为克拉霉素。

• 【性状】

  本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

• 【适应症】

  克拉霉素缓释片适用于对克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：1.下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎等；2.上呼吸道感染：如咽炎、窦炎等；3.皮肤及软组织的轻中度感染：如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒等。

• 【用法用量】

  口服，成人常用推荐剂量为每次一片(0.5g)，每日一次。餐中服用。不要压碎或咀嚼克拉霉素缓释片。
  12岁以上儿童，同成人。12岁以下儿童，请使用其他适宜剂型的品种。
  在更为严重感染时，剂量可增至每日一次，每次2片(1g)。治疗周期通常为7-14天。
  克拉霉素缓释片禁用于严重肾功能损害患者(肌酐清除率<30ml/min)。克拉霉素片也许可以用于该患者群。
  肾功能中度受损(肌酐清除率为30-60ml/min)的患者，应将剂量减少50%，其最大剂量为每天服用1片(0.5g)克拉霉素缓释片。
  

• 【不良反应】

  克拉霉素耐受性较好。曾有报道暂时性中枢神经系统的副作用包括：眩晕、头昏、焦虑、失眠、恶梦、耳鸣、干扰、定向障碍、幻觉、精神障碍和人格障碍。曾有一名双极障碍病史的患者在服用8g克拉霉素后，出现精神状态的改变，偏执狂行为，低钾血症和低氧血症。也曾有报道嗅觉改变，通常和味觉颠倒联系起来。曾报道了用药后听觉丧失，而停药后恢复的病例。其它副作用包括：头痛、关节痛、肌痛和变态反应，从风疹、轻度皮疹和血管神经性水肿到过敏反应和很少见的Stevens-johnson综合征/毒性皮坏死活离。 如同其他大环内酯类药物，罕见报

• 【禁忌】

  对大环内酯类抗生素过敏者禁用。 由于克拉霉素缓释片剂量不能降至每日0.5g以下，因此它禁用于肌酐清除率低于30ml/min的患者。 克拉霉素禁止与下列药物合用：阿司咪唑、西沙必利、匹莫奇特和特非那定。

• 【注意事项】

  1.据报道，几乎所有的抗生素包括大环内酯类可能导致轻度至危及生命的假膜性大肠炎。 2.克拉霉素主要经肝脏排泄。因此，对肝功能受损患者给药时应慎重。对肾功能中至重度受损患者给予克拉霉素时也应小心。 3.还应注意克拉霉素与其它大环内酯类药物及林可霉素和克林霉素发生交叉耐药的可能性。 4.-内酰胺酶的产生应不影响克拉霉素的活性。注意：多数耐新青霉素Ⅰ和Ⅱ的菌株对克拉霉素耐药。

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  12岁以上儿童，同成人。12岁以下儿童，请使用其他适宜剂型的品种。
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  孕妇和哺乳期妇女服用克拉霉素的安全性尚未十分明确，孕妇使用克拉霉素应慎重，尤其是在妊娠头3个月。克拉霉素可由乳汁排出。
  
  老人注意事项：
  研究者进行了一项试验，评估并比较健康老年男性和女性受试者与健康年轻成年男性受试者多次口服克拉霉素片0.5g后的安全性和药物动力学情况。与年轻组相比，老年组和母体药物和14-羟基代谢的循环系统血浆浓度较高，消除较慢。但当肾清除与肌酐清除率相关时，两组间无差异。由此可见，克拉霉素的体内处置与肾功能有关，而与年龄无关。

• 【药物相互作用】

  与细胞色素P450的相互作用有数据表明，克拉霉素主要由肝细胞色素P4503A(CYP3A)同功酶代谢，这是决定许多药物相互作用的重要机制。该机制下，与克拉霉素同时使用的其它药物的代谢受到抑制，从而其血清中的药物浓度升高。 下列一些或一类药物已知或怀疑由相同的CYP3A同功酶代谢：阿普唑仑、阿司咪唑、卡马西平、西洛他唑、西沙必利、环孢菌素、丙吡胺、麦角生物碱、洛伐他丁、甲泼尼龙、咪达唑仑、奥美拉唑、口服抗凝剂(如：华法林)、匹莫齐特、奎尼丁、利发布丁、西地那非、辛伐他丁、他克莫司、特非那定、三唑仑和长春碱。通过细胞色素P450系统中其它同功酶，以相似机制发生相互作用的药物还有苯妥英、茶碱和丙戊酸盐。 临床研究表明，当茶碱或酰胺咪嗪与克拉霉素合用时，其循环浓度有幅度不大但有统计学意义(P&le;0.05)的升高。 克拉霉素与HMG-CoA还原酶抑制剂(如洛伐他丁和辛伐他丁)合用，极少有横纹肌溶解的报道。 西沙必利与克拉霉素合用会升高病人西沙必利血药浓度，导致Q-T间期延长，心律失常如室性心动过速、室颤和峰值扭转。克拉霉素与匹莫齐特合用也会有此作用(参见【禁忌】)。 大环内酯类药物能改变特非那定的代谢而升高其血药浓度，时伴心律失常如Q-T间期延长，室性心动过速、室颤和峰值扭转(参见【禁忌】)。对14名健康受试者的研究发现，克拉霉素与特非那定合用会引起特非那定的酸性代谢物血药浓度升高2-3倍，导致Q-T间期延长，但无任何临床症状。阿司咪唑与其它大环内酯同时给药时也曾观察到相似反应。 有上市后报道，当克拉霉素和奎尼丁或丙吡胺合用时有扭转峰值现象发生。使用克拉霉素治疗时应监测这些药物的血药浓度。 与其它药物的相互作用 克拉霉素与地高辛合用会引起地高辛血药浓度升高，故应考虑进行血药浓度监测。 与抗逆转录病毒药物的相互作用 HIV感染的成年人同时口服克拉霉素片与叠氮胸苷(zidovudine)会引起叠氮胸苷稳态血药浓度下降。因为克拉霉素似乎会干扰同时给药的口服叠氮胸苷的吸收。至今，HIV感染的儿科病人未出现上述相互影响。尚未进行相似的克拉霉素缓释片与叠氮胸苷的相互作用研究。 药动学研究表明，利托那韦(0.2g，每8h一次)和克拉霉素(0.5g，每12h一次)合用会导致克拉霉素代谢物的明显抑制，克拉霉素的Cmax ,Cmin 和AUC分别增加31%，182%和77%，14-(R)羟基克拉霉素的形成受到明显抑制。由于克拉霉素治疗窗较大，当病人肾功能正常时，无需减少剂量，但对肾功能损伤的病人，应按以下方法进行剂量调整：ClCR 为30-60ml/min的患者，克拉霉素剂量减少50%，即最大剂量为每天服用1片克拉霉素缓释片。肾功能严重受损患者(ClCR 小于30ml/min)，不宜使用克拉霉素缓释片，因为这种产品无法减少剂量。这一人群可使用克拉霉素片。克拉霉素每天剂量大于1g时，不应与利托那韦合用。

• 【药理作用】

  克拉霉素属于半合成的大环内酯类抗生素。克拉霉素可与细菌核糖体5OS亚基结合，从而抑制其蛋白合成而产生抗菌作用。在体外，其对标准菌株和临床分离菌株均具有很好的抗菌活性，对多种需氧和厌氧的革兰阳性或革兰阴性菌均具有很好的抗菌作用。通常，克拉霉素的最低抑菌浓度(MIC)为红霉素最低抑菌浓度的对数稀释浓度。 体外药效学研究结果表明，克拉霉素能抑制嗜肺军团菌和肺炎支原体，杀灭幽门螺杆菌，其中性条件下的活性强于酸性条件下。体内外数据表明，它对分支杆菌的临床作用显著。体内数据显示，肠杆菌属、假单胞菌属和其它非乳糖代谢的革兰阴性菌对克拉霉素不敏感。 体外药效学研究和临床观察资料均证实克拉霉素对下列细菌有抗菌活性，对其引起的感染有效：革兰阳性菌：金黄色葡萄球菌，肺炎链球菌、化脓链球菌和单核细胞增多性李斯特菌。 革兰阴性菌：流感嗜血杆菌，副流感嗜血杆菌，卡他摩拉克菌，淋球菌，嗜肺性军团菌。 其它：肺炎支原体，肺炎衣原体。 分枝杆菌：麻风分枝杆菌，堪萨斯分枝杆菌，海龟分枝杆菌，偶发分枝杆菌，鸟型分枝杆菌和胞内分枝杆菌。 &beta;-内酰胺酶的产生不影响克拉霉素的活性。 注意：大多数耐新青霉素Ⅰ和Ⅱ的菌株对克拉霉素均有耐药性。 螺杆菌：幽门螺杆菌。104名病人于治疗前分离、培养幽门螺杆菌后，经MIC水平的克拉霉素治疗，其中，4名有耐药菌株，2名有中度易感菌株，98名有易感菌株。 体外药效学研究证实克拉霉素对下列细菌有抗菌活性，但由于缺乏足够的临床试验，其用于临床感染治疗的安全性和有效性有待确定： 需氧革兰阳性菌：无乳链球菌，链球菌(C、F、G族)，草绿色链球菌。 需氧革兰阴性菌：百日咳博代氏菌，多重巴斯德菌。 厌氧革兰阳性菌：梭菌属,尼日尔胨球菌，痤疮丙酸杆菌。 厌氧革兰阴性菌：黑色素原拟杆菌。 螺旋菌：伯氏疏螺旋体，苍白球密螺旋体。 弯曲杆菌：空肠弯曲杆菌。 克拉霉素在人类和其它灵长类动物体内主要代谢为具有生物活性的14-OH克拉霉素，代谢物对多数微生物的活性与克拉霉素一样或仅为其1/2或1/4，但对副流感嗜血杆菌的活性却是克拉霉素的两倍。在体外或体内，对流感嗜血杆菌的不同菌株，克拉霉素和14-OH克拉霉素有叠加或协同作用。 在多个动物感染模型中发现，克拉霉素的活性是红霉素的2-10倍。例如，在小鼠全身感染、小鼠皮下脓肿和由链球菌、金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌和流感嗜血杆菌引起的小鼠呼吸道感染中，克拉霉素的活性均较红霉素高，在豚鼠军团菌感染中更显著，即克拉霉素腹腔给药剂量为1.6mg/kg/天，比红霉素50mg/kg/天更有效。

• 【贮藏】

  在室温（10～30℃）干燥处保存。

• 【规格】

  0.5g

• 【包装规格】

  铝塑包装，3片/板/盒，7片/板/盒。

• 【有效期】

  暂定24个月。

• 【执行标准】

  YBH06702003

• 【批准文号】

  国药准字H20031041

• 【说明书修订日期】

  2007年04月03日

• 【生产企业】

  企业名称：江苏恒瑞医药股份有限公司
  企业简称：江苏德源药业