盐酸米诺环素胶囊(玫满)

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• 【药品名称】

  通用名称：盐酸米诺环素胶囊
  商品名称：玫满
  英文名称：Minocycline Hydrochloride Capsules
  汉语拼音：Yansuanminuohuansu Jiaonang

• 【成份】

  本品主要成份为：盐酸米诺环素。其化学名称为：4，7-双（二甲氨基）-1，4，4a，5，5a，6，11，12a-八氢-3，10，12，12a-四羟基-1，11-二氧-2-并四苯甲酰胺盐酸盐。

• 【性状】

  本品内容物为黄色至黄褐色微丸。

• 【适应症】

  本品适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对本品敏感的病原体引起的下列感染：1.尿道炎、男性非淋菌性尿道炎（NGU）、前列腺炎、淋病、膀胱炎、附睾丸炎、宫内感染、肾盂肾炎、肾盂炎、肾盂膀胱炎等。2.浅表性化脓性感染：痤疮、扁桃体炎、肩周炎、毛囊炎、脓皮症、疖、疖肿症、痈、蜂窝组织炎、汗腺炎、皮脂囊肿粉瘤、乳头状皮肤炎、甲沟炎、脓肿、鸡眼继发性感染、咽炎、泪囊炎、眼睑缘炎、麦粒肿、牙龈炎、牙冠周围炎、牙科性上腭窦炎、感染性上腭囊肿、牙周炎、外耳炎、外阴炎、阴道炎、创伤感染、手术后感染。3.深部化脓性疾病：乳腺炎、淋巴管（结）炎、颌下腺炎、骨髓炎、骨炎。4.急慢性支气管炎、喘息型支气管炎、支气管扩张、支气管肺炎、细菌性肺炎、异型肺炎、肺部化脓症。5.梅毒。6.中耳炎、副鼻窦炎、颌下腺炎。7.痢疾、肠炎、感染性食物中毒、胆管炎、胆囊炎。8.腹膜炎。9.败血症、菌血症。

• 【用法用量】

  口服。成人首次剂量为0.2克，以后第12或24小时再服用0.1克，或遵医嘱。寻常性痤疮每次50毫克，一日2次，6周为一疗程。肾功能损害患者：肾功能损害患者用药，其24小时内的日总剂量不应超过200mg。
  

• 【不良反应】

  根据MedDRA系统/器官分类，用CIOMS频率种类，将不良反应列表如下： 常见：1% 不常见：0.1%且1%罕见：0.01%且0.1% 非常罕见：0.01%系统器官分类不良反应血液淋巴系统 异常：罕见：嗜酸粒细胞增多、白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少； 非常罕见：溶血性贫血、全血细胞减少症；发生率不确定：粒细胞缺乏；心血管系统 异常：非常罕见：心肌炎、心包炎；耳与迷路 异常：罕见：听力损害、耳鸣；内分泌系统 异常：非常罕见：甲状腺功能异常、甲状腺褐-黑变；胃肠道系统异常 上市后，在接受米诺环素治疗

• 【禁忌】

  对任何四环素类药物或本品中的任一成分过敏者禁用。

• 【注意事项】

  特别警告：罕见发生于服用盐酸米诺环素有关的过敏性/过敏样反应（包括休克和死亡）。怀孕妇女服用盐酸米诺环素，和其它四环素类抗生素一样，会引致胎儿毒性，在牙齿发育期（从孕后期、婴儿期、8对前儿童期）服用四环素类药物可引起牙齿永久变色（黄色-灰色-棕色）。该不良反应在长期用药的患者中更常见，但是在短期内重复用药的患者中也有发生，同时，也报道有牙釉质发育不全，四环素类药物不良反应在牙齿发育期间使用，除非治疗利益大于风险。 一般注意事项： 1.肝、肾功能不全、食道通过障碍者：老年人、口服吸收不良或不能进食者及全身状

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  由于本品可引起牙齿永久性变色，牙釉质发育不良，并抑制骨骼的发育生长，故不推荐用于8岁以下的儿童，除非预期的利益高于可能的危险。
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  1. 动物研究结果表明四环素类药物可通过胎盘，可在胎儿组织中发现而对胎儿的发育产生毒性作用(通常与骨骼发育的延迟有关)。在动物怀孕早期接受治疗可出现胚胎中毒的迹象。 2. 盐酸米诺环素，和其它四环素类抗生素一样，可通过胎盘，孕妇服用后可引致胎儿损害。如果在怀孕期间服用盐酸米诺环素或在服药期间怀孕，应告知患者药物对胎儿的潜在危险。 3. 牙齿发育期间(孕后期)使用四环素类可引起牙齿的永久变色。牙釉质的发育不全亦有报道。 4. 在妊娠的后三个月服用四环素类药物可在胎儿骨骼中形成稳定的钙复合物。在未发育完全的婴幼儿中服用四环素类药物(每6小时25mg/kg)可观察到腓骨生长速度的降低。腓骨生长速度的变化在停药后可恢复。 5. 在上市后临床经验报道中，有先天性畸形，包括四肢减少的发生。 6. 盐酸米诺环素可在人乳中分泌;因此，应决定是停止哺乳还是停止用药。
  
  老人注意事项：
  本品的临床试验没有包括足够多的65岁以上的患者，所以不能判断老年人用药后的反应是否和年轻人相同。老年患者的剂量选择要谨慎，通常从最小剂量开始，因为老年人出现肝脏、肾脏或心脏功能降低的可能较高，并可能同时患有其它疾病或正在使用其它药物治疗。

• 【药物相互作用】

  1.由于四环素能降低凝血酶原的活性，故本品与抗凝血药合用时，应降低抗凝血药的剂量。 2.由于制酸药(如碳酸氢钠、铝、钙、镁)可与四环素类药物合用形成不溶性络合物而使四环素类药物的吸收减少、活性降低，故盐酸米诺环素与制酸药应避免同时服用。含铁的制剂可削弱盐酸米诺环素的吸收。 3.降血脂药物考来烯胺(cholestyramine)或考来替泊(colestipol)与本品合用时，可能影响本品的吸收。 4.由于巴比妥类、苯妥英或卡马西平可诱导微粒体酶的活性致使本品血药浓度降低，故合用时须调整本品的剂量。 5.全麻药甲氧氟烷和米诺环素合用可导致致命性的肾毒性。 6.由于抑菌药物能干扰青霉素的抑菌活性，所以应避免四环素类药物与青霉素类合用。 7.米诺环素与强利尿药(如呋塞米等)合用可加重肾损害。 8.米诺环素与其他肝毒性药物(如抗肿瘤化疗药物)合用可加重肝损害。 9.四环素类药物和口服避孕药合用，能降低口服避孕药的效果。 10.避免在服用米诺环素前即刻、使用期间及使用后即刻使用异维甲酸或其他系统性类视黄醇或维生素A。这些药物中的任何一种都与脑假瘤发生有关。 11.当麦角生物碱或其衍生物与四环素类同时给药时，会增加麦角中毒的风险。 12.食物、牛奶和其他乳制品可损害标准米诺环素口服制剂的吸收。然而，食物和牛奶不会显著削弱微丸胶囊的吸收。

• 【药理作用】

  本品为半合成四环素类广谱抗生素，具高效和长效性，在四环素类抗生素中，本品的抗菌作用最强。抗菌谱与四环素相近。 对革兰阳性菌包括耐四环素的金黄色葡萄球菌、链球菌等和革兰阴性菌中的淋病奈瑟菌均有很强的作用;对革兰阴性杆菌的作用一般较弱;本品对沙眼衣原体和溶脲支原体亦有较好的抑制作用。 本品的作用机制是与核糖体30S亚基的A位置结合，阻止肽链的延长，从而抑制细菌或其他病原微生物的蛋白质合成。本品系抑菌药，但在高浓度时，也具有杀菌作用。 毒理研究： 本品能导致实验动物(大鼠、狗和猴)的甲状腺变为黑色。大鼠给予本品进行慢性治疗，结果导致甲状腺肿，甚至甲状腺瘤。本品亦能导致大鼠和狗的甲状腺增生。

• 【贮藏】

  遮光，密封保存。

• 【规格】

  100mg

• 【包装规格】

  50mg：铝塑包装，50mg/粒，10粒/板，2板/盒；100mg：铝塑包装，100mg/粒，10粒／板，1板/盒。

• 【有效期】

  36个月

• 【执行标准】

  WS1-(X-074)-2003Z

• 【批准文号】

  国药准字H10960010

• 【生产企业】

  企业名称：惠氏制药有限公司
  企业简称：惠氏制药