硝苯地平控释片

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• 【药品名称】

  通用名称：硝苯地平控释片
  英文名称：Nifedipine
  汉语拼音：Xiaobendiping Kongshi Pian

• 【成份】

  硝苯地平。

• 【性状】

  本品为薄膜衣片．除去包衣后片芯为黄色与红色的双层片。

• 【适应症】

  1.高血压。2.冠心病。慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）。

• 【用法用量】

  治疗时应尽可能按个体情况用药。依据患者的临床情况，给予不同的基础用药剂量。肝功能损伤患者应仔细监控，严重病例应减少用药剂量。 除非特殊医嘱，成年人推荐下列剂量： 1．高血压： 拜新同30mg片剂 一次30mg(一次1片)，一日1次。 拜新同60mg片剂 一次60mg(一次1片)，一日1次。 2．冠心病： 慢性稳定型心绞痛(劳力性心绞痛)。 拜新同30mg片剂 一次30mg(一次1片)，一日1次。 拜新同60mg片剂 一次60mg(一次1片)，一日1次。 通常治疗的初始剂量为每日30mg。 疗程：用药时间应由医生决定。 用药方法：通常整片药片用少量液体吞服，服药时间不受就餐时间的限制。
  

• 【不良反应】

  临床最常见的不良反应，依据发生的频率和不同的人体系统(n=9566，1998年10月13日)： 1%发生率10%： 1.整个机体：虚弱(疲劳)，水肿，头痛 2.心血管系统： 外周水肿，心悸，血管扩张(面红，热感) 3.消化系统： 便秘 4.神经系统： 头晕 0.1%发生率1%： 1.整个机体： 腹痛，胸痛，腿痛，不适，疼痛 2.心血管系统： 低血压，体位性低血压，晕厥，心动过速 3.消化系统： 腹泻，口干，消化不良，肠胃胀气，恶心 4.肌肉骨骼系统：腿部肌肉痉挛 5.神经系统： 失眠，紧张，感觉异常，嗜睡

• 【禁忌】

  1.本品禁用于已知对硝苯地平过敏者。 2.硝苯地平禁用于心源性休克。 3.由于酶诱导作用，与利福平合用时，硝苯地平达不到有效的血药浓度。因而不得与利福平合用。 4.硝苯地平禁用于怀孕和哺乳期妇女。

• 【注意事项】

  1.对于心力衰竭及严重主动脉瓣狭窄的患者，当血压很低时（收缩压90mmHg的严重低血压），服用本品，应十分慎重。 2.过度低血压：虽然在大多数患者硝苯地平降血压效应是适度的并能耐受，但少数患者出现过度而难以耐受的低血压。低血压反应常发生在初始给药或继后的增加剂量时，尤易发生于合用受体阻滞剂患者。 3.虽然在心绞痛患者硝苯地平引起的低血压一般是适度的并可以耐受，但偶尔会出现血压过度下降，患者不能耐受。这种现象常出现在开始用药，剂量增加和合并应用受体阻滞剂患者。 4.曾有报道合并应用硝苯地平和受体阻滞剂患者在

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  尚无儿童用药的安全性和有效性资料。
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  1.孕妇及哺乳期妇女禁用本品。 2.硝苯地平对大鼠和家兔可致畸，包括足趾异常。足趾异常可能是受损子宫出血的结果。硝苯地平给药后可伴随出现一些胚胎毒性、胎盘毒性和胎仔毒性作用，包括胎仔生长缓慢(大鼠，小鼠，家兔)、小胎盘和绒毛膜发育不全(猴)、胚胎和胎仔死亡(大鼠，小鼠，家兔)、孕期延长和新生幼崽生存率降低(大鼠，未对其它动物进行评估)。所有引起动物出现这些致畸形作用、胚胎毒性作用和胎仔毒性作用的药物剂量对母体动物的毒性作用，是人推荐最大剂量的数倍。 3.硝苯地平能进入母乳。因为尚无对婴儿可能产生何种影响的报告，所以哺乳期间必须服用硝苯地平时，首先要停止哺乳。
  
  老人注意事项：
  虽然小型的药代动力学研究显示t1/2、Cmax和AUC有增加，但在硝苯地平的临床研究中未纳入足够量的65岁以上患者以明确老年患者与青年人的反应是否不同。已报道的临床用药经验亦未能明确老年患者与青年人的反应的差异。通常而言，由于老年患者的肝、肾或心功能下降，合并其他疾病或合并使用其他药物，因此，老年患者用药应慎重，常从小剂量开始用药。

• 【药物相互作用】

  与其它降压药合用会加强硝苯地平的降压作用1.硝苯地平与beta;受体阻滞剂同时使用时，因为很可能出现严重的低血压，必须对患者严格监测，已知个别病例有心衰恶化的情况。2.硝苯地平通过位于肠粘膜和肝脏的细胞色素P4503A4系统代谢，已知对此酶有抑制或促进作用的药物会对硝苯地平的首过效应(口服后)或清除造成影响。3.苯妥英：可诱导细胞色素P4503A4系统，与苯妥英合用时，硝苯地平的生物利用度降低从而导致疗效下降。当两种药物合用时，需监测硝苯地平的临床疗效，必要时需增加硝苯地平的剂量。如两种药物合用时已经增加了硝苯地平的剂量，停用苯妥英后应考虑减小硝苯地平的剂量。4.地高辛：与硝苯地平同时使用时会导致地高辛清除率降低，从而增加了地高辛的血药浓度，因此应监测其血药浓度防止药物过量。必要时可根据地高辛血药浓度减少其用药剂量。5.奎尼丁：硝苯地平与奎尼丁同时服用时，奎尼丁浓度下降，或停服硝苯地平后，在个别的病例中奎尼丁的血药浓度明显升高。因此服用奎尼丁时，若加服或停服硝苯地平均应监测血浆中奎尼丁的浓度，必要时可遵医嘱调整剂量。6.一些作者报道，硝苯地平与奎尼丁合用时硝苯地平的血浆浓度增加，然而另外一些作者则报道未发现硝苯地平的药代动力学变化。因此，如果已服硝苯地平的患者服用奎尼丁，则应密切监测血压，如果需要可降低硝苯地平的剂量。7.奎双普汀/达福普汀：硝苯地平与奎双普汀/达福普汀合用可导致硝苯地平血浆浓度升高，如合用上述药物，需密切监测血压，必要时，需降低硝苯地平剂量。8.西米替丁：此药可抑制细胞色素P4503A4系统，因此可升高硝苯地平的血浆浓度而加强抗高血压疗效。9.利福平：具有很强的诱导细胞色素P4503A4系统的作用，如与之合用，硝苯地平的生物利用度会降低而影响其疗效。因此硝苯地平禁止与利福平合用。10.地尔硫 ：可减少硝苯地平的清除，二者合用时应谨慎，必要时应考虑降低硝苯地平的剂量。11.葡萄柚汁：可抑制细胞色素P4503A4系统，如与硝苯地平合用由于首过效应降低可使硝苯地平的血药浓度升高，降压的作用增强。经常服用葡萄柚汁者，末次服用后，这种效果可以持续至少3天。12.西沙必利：西沙必利与硝苯地平合用可使硝苯地平的血浆浓度升高，因此如二者合用需密切监测血压，必要时降低硝苯地平的剂量。13.香豆素类抗凝药：极少数服用硝苯地平的患者使用香豆素类抗凝药有凝血时间增加的报道。然而，与硝苯地平治疗的关系尚不明确。理论上潜在的相互作用1.红霉素：目前尚未开展硝苯地平与红霉素相互作用的研究，众所周知，红霉素可抑制细胞色素P4503A4介导的其他药物的代谢。因此尚不能排除与硝苯地平合用后可增加硝苯地平血药浓度的潜在作用。2.氟西汀：目前还未进行硝苯地平与氟西汀之间可能存在的药物相互作用的临床研究。氟西汀在体外可抑制细胞色素P4503A4介导的硝苯地平的代谢。因此，不能排除这两种药物同时使用时硝苯地平血药浓度升高的可能性。同时应用氟西汀与硝苯地平时，应监测患者的血压，必要时可考虑减少硝苯地平的给药剂量。3.安泼那韦，印地那韦，那非那韦，利托那韦，沙奎那韦：目前还未进行硝苯地平与安泼那韦，印地那韦，那非那韦，利托那韦，沙奎那韦之间可能存在的药物相互作用的临床研究。已知这类药物可抑制细胞色素P4503A4系统。另外，印地那韦和利托那韦在体外可抑制细胞色素P4503A4介导的硝苯地平的代谢。因此，不能排除这些药物与硝苯地平同时使用时，由于首过效应降低和排除量减少引起的硝苯地平血药浓度升高的可能性。同时给药时，应监测患者的血压，必要时可考虑减少硝苯地平的给药剂量。4.奈法唑酮：目前还未进行硝苯地平与奈法唑酮之间可能存在的药物相互作用的临床研究。已知奈法唑酮可抑制细胞色素P4503A4介导的其它药物的代谢。因此，不能排除这两种药物同时使用时硝苯地平血药浓度升高的可能性。同时应用奈法唑酮与硝苯地平时，应监测患者的血压，必要时可考虑减少硝苯地平的给药剂量。5.酮康唑、伊曲康唑、氟康唑：目前还未进行硝苯地平与酮康唑、伊曲康唑、氟康唑相互作用的临床研究。这类药物据悉可抑制细胞色素P4503A4系统。因此与硝苯地平同时口服，尚不能排除因为首过效应降低而使硝苯地平生物利用度增加的作用。如果合并用药，需密切监测血压，必要时可考虑减少硝苯地平的用药剂量。6.他克莫司：通过细胞色素P4503A4系统代谢，已经发表的资料表明，与硝苯地平合用时，个别病例需降低他克莫司的剂量。两药合用时应监测他克莫司的血药浓度，必要时降低他克莫司的用药剂量。7.卡马西平：目前尚未进行硝苯地平与卡马西平是否有潜在相互作用的研究，但是因为卡马西平可诱导酶的活性，从而导致与硝苯地平结构相似的钙离子通道阻滞剂尼莫地平的血药浓度降低，因此不能排除二者合用可降低硝苯地平的血药浓度，从而降低疗效。8.苯巴比妥：目前尚未进行硝苯地平与苯巴比妥是否有潜在相互作用的研究，但是因为苯巴比妥可诱导酶的活性，从而导致与硝苯地平结构相似的钙离子通道阻滞剂尼莫地平的血药浓度降低，因此不能排除二者合用可降低硝苯地平的血药浓度，从而降低疗效。9.丙戊酸：目前尚未进行硝苯地平与丙戊酸是否有潜在相互作用的研究，但是因为丙戊酸可抑制酶的活性，从而导致与硝苯地平结构相似的钙离子通道阻滞剂尼莫地平的血浆浓度升高，因此不能排除二者合用可提高硝苯地平的血药浓度，从而提高了疗效。不存在相互作用1.硝苯地平与阿义马林、苯那普利、异喹胍、多沙唑嗪、伊贝沙坦、奥美拉唑、奥利司他、泮托拉唑、雷尼替丁、罗格列酮、他林洛尔、氨苯喋啶、氢氯噻嗪合用对硝苯地平的药代动力学没有影响。2.坎地沙坦：硝苯地平与坎地沙坦合用，对二者的药代动力学均无影响。3.阿司匹林：硝苯地平与100mg阿司匹林合用，对硝苯地平的药代动力学没有影响，同时，二者合用也不影响100mg阿司匹林对血小板聚集及出血时间的作用。其他形式的相互作用硝苯地平可导致尿香草扁桃酸的分光光度值假性升高，但HPLC测定不受影响。

• 【药理作用】

  1.硝苯地平是1、4二氢吡啶类钙离子拮抗剂。钙离子拮抗剂能减少钙离子经过慢钙通道进入细胞。硝苯地平特异性作用于心肌细胞、冠状动脉以及外周阻力血管的平滑肌细胞。 2.硝苯地平能扩张冠状动脉，尤其是大血管，甚至能扩张不完全阻塞区的健全血管。硝苯地平还可降低冠状动脉平滑肌的张力，防止血管痉挛。最终增加狭窄血管的血流量，提高供氧量。同时，硝苯地平由于降低了外周阻力(后负荷)，而减少了氧需求。长期服用硝苯地平能防止新的冠状动脉粥样硬化病变的发生。 3.硝苯地平通过减少动脉平滑肌的张力而能降低已经增加了的外周阻力和血压。硝苯地平治疗初期可能出现短时的反射性心率加快而导致心输出量增加。但是这种增加不足以补偿血管的扩张。此外短期或长期服用硝苯地平都能增加钠和水的排出。对于高血压患者，硝苯地平的降压作用尤为显著。 4.一项追踪了3-4.8年、有6321例至少存在一个附加危险因子的高血压患者参加的多国、随机、双盲、前瞻性研究结果显示，硝苯地平控释片可减少心、脑血管事件的发生，与标准的利尿剂联合用药作用相当。

• 【贮藏】

  遮光，30℃以下密封保存，从铝塑板中取出后应立即服用。

• 【规格】

  30毫克

• 【包装规格】

  铝塑水泡眼日历包装，7片/盒。

• 【有效期】

  36个月(注意有效期过后不能再服用本品。)

• 【执行标准】

  进口药品注册标准JX20000463

• 【批准文号】

  国药准字J20040031

• 【生产企业】

  企业名称：拜耳医药保健有限公司广州分公司
  企业简称：拜耳医药保健(广州)